変調デフォーカス組み込みマルチセグメント眼鏡レンズへの脈絡膜反応
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
改良型デフォーカス組込マルチセグメント（DIMS）眼鏡レンズに対する脈絡反応
この研究の目的は、子供における脈絡膜厚の短期的変化と研究用眼鏡レンズの有効性を調査することです。
参加者は、研究用眼鏡レンズのペアを日常使用用に処方され、最初の1ヶ月は毎週クリニックを訪れ、検査とテストを受けます。
最初の1ヶ月の経過観察後、参加者は1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に検査のために来院します。
脈絡膜厚、眼軸長、および屈折異常がモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
光学介入は小児の近視抑制に広く使用されていますが、その効果は個人差があります。 現在の研究用眼鏡レンズはDIMS技術を基に改良されています。
参加者は単焦点（SV）レンズ群（対照群）、D1群、またはD2群（治療群）にランダムに割り付けられます。 レンズ装用開始から1ヶ月間、毎週脈絡膜厚の変化をモニタリングします。 調節麻痺下屈折値と眼軸長は6ヶ月ごとに、1年間モニタリングします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Ka Man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Kowloon、Hong Kong、香港
- 募集
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
-
副調査官：
- Shanica Ying Hon, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 香港の中国人
- 登録時の年齢：6～13歳
- 近視（球面度数）：両眼とも-1.00D～-5.00D
- 乱視：2.00D以下
- 球面度数と乱視の合計：-7.00D以下
- 不同視（球面等価屈折（SER））：1.50D以下
以前の近視進行（スクリーニング前2年以内の有効な記録）：
- 両眼で年0.50D（SER）以上、または両眼で眼軸長伸長0.27mm/年
- スクリーニング時に近視が初めて検出された場合、両眼のSERが屈折の3パーセンタイル曲線を下回る場合に適格とする12
- 最高矯正視力：両眼ともLogMAR 0.04以上
- 眼の健康：内眼および外眼の健康に異常がないこと
- 両眼視：斜視やその他の両眼視異常がないこと
- 正常な色覚
- 研究用メガネを常時装着（1日10時間、週7日）する意思があること
除外基準：
- 近視制御のための以前または現在の治療（例：赤色光治療、アトロピン、オルソケラトロジー、特殊な眼鏡レンズ、コンタクトレンズ、近視制御のための経口サプリメント）
- 視力や視覚発達に影響を与える可能性のある既存または過去の眼疾患または手術（例：斜視手術、弱視、眼球運動神経麻痺、角膜疾患、眼内疾患など）
- 長期の薬剤使用（少なくとも週3日摂取）または眼の健康に影響を与える薬剤/サプリメント
- 視力や視覚発達に影響を与える可能性のある全身疾患（例：内分泌疾患、心疾患、呼吸器疾患、糖尿病、ダウン症候群など）
- シクロペントラート点眼薬に対するアレルギー
- 治験責任医師が、眼の検査中に協力し指示に従うことができないと判断する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：遠近単用レンズグループ
単焦点レンズ群の参加者は、脈絡膜厚の短期モニタリング後、1年間単焦点レンズのペアを受け取ります。
|
|
|
実験的：D1レンズグループ
D1レンズ群の参加者は、脈絡膜厚の短期モニタリング後、1年にわたりD1レンズのペアを受け取ります。
|
D1 は、遠方屈折を矯正し、同時に近視性デフォーカスを提供する修正されたデフォーカス組み込み複数セグメントレンズです。
|
|
実験的：D2 レンズ群
D2レンズ群の参加者は、脈絡膜厚の短期モニタリング後、1年間にわたってD2レンズのペアを受け取ります。
|
D2は、遠方の屈折を矯正し、同時に近視性デフォーカスを提供する修正版デフォーカス・インコーポレーテッドマルチセグメントレンズです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈絡膜厚変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月間毎週、その後1年間にわたり6ヶ月毎
|
脈絡膜厚はスウェプトソース光干渉断層計で測定します。
研究期間中、ベースラインから最初の1か月間、および6か月ごとに1年間の脈絡膜厚の変化。
|
ベースライン、1ヶ月間毎週、その後1年間にわたり6ヶ月毎
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
<html>
調節麻痺下での屈折検査における球面等価屈折（SER）の変化 </html>
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
調節麻痺下SER（ジオプトリー）測定は、オープンフィールドオートレフラクトメーターを使用して行います。
研究期間中、ベースラインから6ヵ月ごと、最長1年間の調節麻痺下SERの変化を評価します。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
|
調節麻痺後に非接触式光学式生体測定器を用いて眼軸長（mm）を測定する。
研究期間中、ベースラインから6か月ごと、1年間の眼軸長の変化。
|
ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ka Man Chun, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月24日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。