Choroidální odpověď na modifikovaná spektakulární čočka s defokusem integrovaným do více segmentů
17. dubna 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Odezvy cévnatky na modifikované multifokální brýlové čočky DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments)
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé změny v tloušťce cévnatky a účinnost studijních brýlových čoček u dětí.
Účastníkům bude předepsán pár studijních brýlových čoček pro každodenní použití a během prvního měsíce budou kliniku navštěvovat jednou týdně kvůli prohlídce a testům.
Po prvním měsíci sledování budou účastníci navštěvovat kliniku v 1. měsíci, 6. a 12. měsíci kvůli prohlídce.
Budou monitorovány tloušťka cévnatky, axiální délka a refrakční vady.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Optické intervence se široce používají pro kontrolu krátkozrakosti u dětí, avšak účinnost se u jednotlivců lišila. Současné studijní brýlové čočky jsou modifikovány na základě technologie DIMS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s jednoduchými (SV) čočkami (kontrola), D1 nebo D2 skupiny (léčba). Týdenní změny tloušťky cévnatky budou monitorovány v prvním měsíci nošení čoček. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Telefonní číslo: 852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongští Číňané
- Věk při zařazení: 6–13 let
- Krátkozrakost v dioptrii: -1,00D až -5,00D na obou očích
- Astigmatismus: menší nebo rovný 2,00D
- Součet dioptrie a astigmatismu: menší nebo roven -7,00D
- Anizometropie (sférický ekvivalent refrakce (SER)): menší nebo rovna 1,50D
Předchozí progrese krátkozrakosti (platná dokumentace datovaná do 2 let před screeningem):
- -0,50D (SER) za rok nebo více na obou očích NEBO prodloužení axiální délky: 0,27 mm/rok na obou očích
- Pokud je krátkozrakost poprvé zjištěna při screeningu, způsobilost vyžaduje krátkozrakost (v SER) pod 3. percentilovou křivkou refrakce na obou očích.12
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost: LogMAR 0,04 nebo lepší na obou očích
- Oční zdraví: žádné abnormality vnitřního ani vnějšího oka
- Binokulární vidění: žádný strabismus ani jiné binokulární abnormality
- Normální barevné vidění
- Ochota nosit studijní brýle po celou dobu (10 hodin denně, 7 dní v týdnu)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nebo současná léčba krátkozrakosti (např. terapie červeným světlem, atropin, ortokeratologie, specializované brýlové čočky a kontaktní čočky a perorální doplňky pro kontrolu krátkozrakosti)
- Existující nebo minulá oční onemocnění nebo operace (např. operace strabismu, tupozrakost, obrny okohybných nervů, onemocnění rohovky, nitrooční onemocnění atd.), které by mohly ovlivnit zrak nebo zrakový vývoj
- Dlouhodobá medikace (užívání alespoň 3 dny/týden) nebo léky/doplňky ovlivňující oční zdraví
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrak nebo zrakový vývoj (např. endokrinní, srdeční a respirační onemocnění, cukrovka, Downův syndrom atd.)
- Alergie na cyklopentolátové oční kapky
- Jedinci, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou schopni spolupracovat a dodržovat pokyny při očním vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina čoček s jednoduchým viděním
Účastníci ve skupině s jednoduchými čočkami obdrží pár jednoduchých čoček na 1 rok po krátkodobém monitorování tloušťky cévnatky.
|
|
|
Experimentální: Skupina čoček D1
Účastníci ve skupině s čočkami D1 obdrží pár čoček D1 po dobu 1 roku po krátkodobém monitorování tloušťky cévnatky.
|
D1 je modifikovaná čočka Defocus Incorporated Multiple Segments, která koriguje refrakci do dálky a současně poskytuje myopický defokus
|
|
Experimentální: D2 čočková skupina
Účastníci ve skupině čoček D2 obdrží pár čoček D2 po dobu 1 roku po krátkodobém monitorování tloušťky cévnatky.
|
D2 je modifikovaná vícezónová čočka s defokusní inkorporací, která současně koriguje refrakci do dálky a poskytuje myopický defokus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, každý týden po dobu 1 měsíce, každých 6 měsíců během 1 roku
|
Tloušťka choroidu bude měřena pomocí optického koherentního tomografu se swept-source technologií.
Změny tloušťky choroidu od výchozí hodnoty během prvního měsíce a každých 6 měsíců po dobu 1 roku v průběhu studie.
|
Výchozí stav, každý týden po dobu 1 měsíce, každých 6 měsíců během 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cykloplegické refrakce v sférickém ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Cykloplegický SER (v dioptriích) bude měřen pomocí autorefraktometru s otevřeným polem.
Změna SER v cykloplegii od výchozí hodnoty každých 6 měsíců po dobu 1 roku během studijního období.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změny axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Délka osy oka (mm) bude měřena po cykloplegii pomocí bezkontaktního optického biometru.
Změna délky osy oka od výchozí hodnoty každých 6 měsíců po dobu 1 roku v průběhu studie.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-ZGU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .