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Réponse de la choroïde aux verres de lunettes modifiés à segments multiples intégrant un défocus

15 septembre 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Réponses de la choroïde aux verres de lunettes modifiés à segments multiples intégrant un défocus (DIMS)

Le but de cette étude est d'examiner les changements à court terme de l'épaisseur choroïdienne et l'efficacité des verres de lunettes de l'étude chez les enfants. Les participants se verront prescrire une paire de verres de lunettes de l'étude pour un usage quotidien et se rendront à la clinique une fois par semaine pendant le premier mois pour des examens et des tests. Après le premier mois de suivi, les participants se rendront à la clinique à 1 mois, 6 et 12 mois pour des examens. L'épaisseur choroïdienne, la longueur axiale et les erreurs de réfraction seront surveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions optiques ont été largement utilisées pour le contrôle de la myopie chez les enfants, cependant, l'efficacité variait selon les individus. Les verres correcteurs de la présente étude sont modifiés sur la base de la technologie DIMS.

Les participants seront répartis aléatoirement soit dans le groupe des verres simple vision (SV) (témoin), soit dans le groupe D1 ou D2 (traitement). Les changements hebdomadaires d'épaisseur choroïdienne seront surveillés au cours du premier mois de port des lentilles. Leur réfraction sous cycloplégie et leur longueur axiale seront surveillés tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shanica Ying Hon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Chinois de Hong Kong
  • Âge à l'inscription : 6 - 13 ans
  • Myopie en puissance sphérique : -1,00 D à -5,00 D dans les deux yeux
  • Astigmatisme : inférieur ou égal à 2,00 D
  • Somme de la puissance sphérique et de l'astigmatisme : inférieure ou égale à -7,00 D
  • Anisométropie (équivalent sphérique de la réfraction (SER)) : inférieure ou égale à 1,50 D

  • Progression antérieure de la myopie (documentation valide datée de moins de 2 ans avant le dépistage) :

    • -0,50 D (SER) par an ou plus dans les deux yeux OU élongation de la longueur axiale : 0,27 mm/an dans les deux yeux
    • Si la myopie est détectée initialement lors du dépistage, l'éligibilité nécessite une myopie (en SER) inférieure à la courbe du 3ème percentile de la réfraction dans les deux yeux.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée : LogMAR 0,04 ou mieux dans les deux yeux
  • Santé oculaire : aucune anomalie dans la santé oculaire interne et externe
  • Vision binoculaire : pas de strabisme ni d'autres anomalies binoculaires
  • Vision des couleurs normale
  • Volonté de porter les lunettes d'étude en permanence (10 heures par jour, 7 jours par semaine)

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur ou actuel pour le contrôle de la myopie (par exemple, thérapie par lumière rouge, atropine, orthokératologie, verres de lunettes spécialisés, lentilles de contact et compléments oraux pour le contrôle myopique)
  • Maladies oculaires ou interventions chirurgicales existantes ou passées (par exemple, chirurgie du strabisme, amblyopie, paralysies des nerfs oculomoteurs, maladie cornéenne, maladie intraoculaire, etc.) pouvant avoir un impact sur la vision ou le développement visuel
  • Médication à long terme (prise au moins 3 jours/semaine) ou médicaments/compléments affectant la santé oculaire
  • Maladies systémiques pouvant avoir un impact sur la vision ou le développement visuel (par exemple, maladies endocriniennes, cardiaques et respiratoires, diabète, syndrome de Down, etc.)
  • Allergie aux gouttes oculaires de cyclopentolate
  • Personnes qui, selon le jugement de l'investigateur, sont incapables de coopérer et de suivre les instructions lors de l'examen oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de verres unifocaux
Les participants du groupe de verres unifocaux recevront une paire de verres unifocaux pendant 1 an après le suivi à court terme de l'épaisseur choroïdienne.
Expérimental: groupe de lentilles D1
Les participants du groupe lentilles D1 recevront une paire de lentilles D1 pendant 1 an après la surveillance à court terme de l'épaisseur choroïdienne.
Autre: Lentille DIMS modifiée (D1)
D1 est une lentille modifiée à segments multiples incorporant une défocalisation, qui corrige la réfraction de loin et fournit une défocalisation myopique simultanément
Expérimental: Groupe de lentilles D2
Les participants du groupe à lentilles D2 recevront une paire de lentilles D2 pendant plus d'un an après la surveillance à court terme de l'épaisseur choroïdienne.
Autre: Verres à segments multiples intégrant un défocus modifié (D2)
D2 est un verre modifié à segments multiples intégrant le déficit qui corrige la réfraction de loin et fournit un déficit myopique simultanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur choroïdienne
Délai: Baseline, chaque semaine pendant 1 mois, tous les 6 mois pendant 1 an
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée par un tomographe à cohérence optique à source balayée. Les changements d'épaisseur choroïdienne par rapport à la ligne de base au cours du premier mois et tous les 6 mois pendant 1 an sur la période d'étude.
Baseline, chaque semaine pendant 1 mois, tous les 6 mois pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réfraction cycloplégique en équivalent sphérique (SER)
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
La SER sous cycloplégie (en dioptries) sera mesurée à l'aide d'un autoréfracteur à champ ouvert. Évolution de la SER sous cycloplégie par rapport à la valeur initiale tous les 6 mois pendant 1 an sur la durée de l'étude.
Au départ, à 6 et 12 mois
Modifications de la longueur axiale
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
La longueur axiale (mm) sera mesurée après cycloplégie à l'aide d'un biomètre optique sans contact. Changement de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale tous les 6 mois pendant 1 an sur la période d'étude.
Au départ, à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

HOYA Lens Thailand LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-ZGU1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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