Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź naczyniówki na zmodyfikowane soczewki okularowe z wbudowanymi wieloma segmentami rozogniskowującymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Odpowiedzi naczyniówkowe na zmodyfikowane soczewki okularowe z segmentami rozogniskowującymi (DIMS)

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych zmian w grubości naczyniówki i skuteczności soczewek okularowych badawczych u dzieci. Uczestnicy otrzymają parę soczewek okularowych do codziennego użytku i będą odwiedzać klinikę raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc w celu badań kontrolnych i testów. Po pierwszym miesiącu obserwacji uczestnicy będą odwiedzać klinikę po 1 miesiącu, 6 i 12 miesiącach w celu kontroli. Grubość naczyniówki, długość osiowa oka oraz wady refrakcji będą monitorowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje optyczne są szeroko stosowane do kontroli krótkowzroczności u dzieci, jednak skuteczność różniła się między osobnikami. Soczewki okularowe w bieżącym badaniu są modyfikowane w oparciu o technologię DIMS.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z soczewkami jednoogniskowymi (kontrola), grupy D1 lub D2 (leczenie). Zmiany grubości naczyniówki będą monitorowane co tydzień w pierwszym miesiącu noszenia soczewek. Ich cykloplegiczna refrakcja i długość osiowa będą monitorowane co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińczycy z Hongkongu
  • Wiek w momencie włączenia: 6–13 lat
  • Krótkowzroczność w sile sferycznej: od -1,00 D do -5,00 D w obu oczach
  • Astygmatyzm: ≤ 2,00 D
  • Suma mocy sferycznej i astygmatyzmu: ≤ -7,00 D
  • Anizometropia (równoważnik sferyczny refrakcji, SER): ≤ 1,50 D

  • Wcześniejsza progresja krótkowzroczności (ważna dokumentacja datowana na nie więcej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym):

    • -0,50 D (SER) rocznie lub więcej w obu oczach LUB wydłużenie osiowe: 0,27 mm/rok w obu oczach
    • Jeśli krótkowzroczność zostanie wykryta po raz pierwszy podczas badań przesiewowych, kwalifikacja wymaga, aby krótkowzroczność (w SER) znajdowała się poniżej 3. percentyla krzywej refrakcji w obu oczach.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: LogMAR 0,04 lub lepsza w obu oczach
  • Stan zdrowia oczu: brak nieprawidłowości w wewnętrznym i zewnętrznym zdrowiu oczu
  • Widzenie obuoczne: brak zeza i innych nieprawidłowości widzenia obuocznego
  • Prawidłowe widzenie barw
  • Gotowość do noszenia okularów badawczych przez cały czas (10 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu)

Kryteria wykluczenia:

  • Dotychczasowe lub obecne leczenie kontrolujące krótkowzroczność (np. terapia światłem czerwonym, atropina, ortokorekcja, specjalistyczne soczewki okularowe, soczewki kontaktowe i doustne suplementy)
  • Istniejące lub przebyte choroby oczu lub zabiegi chirurgiczne (np. operacja zeza, niedowidzenie, porażenie nerwów okoruchowych, choroba rogówki, choroba wewnątrzgałkowa itp.), które mogą mieć wpływ na widzenie lub rozwój widzenia
  • Długotrwałe przyjmowanie leków (co najmniej 3 dni w tygodniu) lub leków/suplementów wpływających na zdrowie oczu
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na widzenie lub rozwój widzenia (np. choroby endokrynologiczne, sercowe, oddechowe, cukrzyca, zespół Downa itp.)
  • Alergia na krople do oczu z cyklopentolanem
  • Osoby, które zdaniem Badacza nie są w stanie współpracować i postępować zgodnie z instrukcjami podczas badania wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa soczewek jednoogniskowych
Uczestnicy z grupy soczewek jednoogniskowych otrzymają parę soczewek jednoogniskowych na 1 rok po krótkoterminowym monitorowaniu grubości naczyniówki.
Eksperymentalny: grupa soczewek D1
Uczestnicy z grupy soczewek D1 otrzymają parę soczewek D1 na okres 1 roku po krótkoterminowym monitorowaniu grubości naczyniówki.
Inny: Soczewka Modyfikowana Defocus Incorporated Multiple Segments (D1)
D1 to zmodyfikowana soczewka Defocus Incorporated Multiple Segments, która koryguje refrakcję do dali i jednocześnie zapewnia defokus krótkowzroczny
Eksperymentalny: Grupa soczewek D2
Uczestnicy z grupy soczewek D2 otrzymają parę soczewek D2 na okres 1 roku po krótkoterminowym monitorowaniu grubości naczyniówki.
Inny: Soczewka Defocus Incorporated Multiple Segments wersja zmodyfikowana (D2)
D2 to zmodyfikowana soczewka z segmentami wieloogniskowymi z defokusem inkorporowanym, która koryguje refrakcję do dali i zapewnia jednoczesny defokus krótkowzroczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 1 miesiąc, co 6 miesięcy w ciągu 1 roku
Grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą optycznego tomografu koherencyjnego ze strojonym źródłem światła. Zmiany grubości naczyniówki w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszego miesiąca i co 6 miesięcy przez 1 rok w okresie badania.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 1 miesiąc, co 6 miesięcy w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji cykloplegicznej w równoważniku sferycznym (SER)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
SER cykloplegiczny (w dioptriach) będzie mierzony za pomocą autorefraktometru z otwartym polem. Zmiana SER po cykloplegii w stosunku do wartości wyjściowej co 6 miesięcy przez 1 rok w okresie badania.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
Długość osiowa (mm) będzie mierzona po cykloplegii za pomocą bezkontaktowego biometru optycznego. Zmiana długości osiowej od wartości początkowej co 6 miesięcy przez 1 rok w okresie badania.
Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

HOYA Lens Thailand LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-ZGU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka Modyfikowana Defocus Incorporated Multiple Segments (D1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj