Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koroidal respons på modifierade defokus-inkorporerade multi-segment glasögonlinser

15 september 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Choroidal Responses to the Modified Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle Lenses

Målet med denna studie är att undersöka de kortvariga förändringarna i koroidal tjocklek och effektiviteten av studiens glasögonlinser hos barn. Deltagarna kommer att förskrivas ett par studiens glasögonlinser för dagligt bruk och besöka kliniken en gång i veckan under den första månaden för kontroll och tester. Efter den första månadens uppföljning kommer deltagarna att besöka kliniken vid 1 månad, 6 och 12 månader för kontroll. Koroidal tjocklek, axiell längd och refraktionsfel kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optiska interventioner har använts i stor utsträckning för myopikontroll hos barn, men effektiviteten varierade mellan individer. De aktuella glasögonlinserna i studien är modifierade baserade på DIMS-teknik.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen enkontaktlinsgrupp (single vision, SV) (kontroll), grupp D1 eller D2 (behandling). De veckovisa förändringarna i koroidaltjocklek kommer att övervakas under den första månaden med linsbärande. Deras cykloplegiska refraktion och axiella längd kommer att övervakas var sjätte månad under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shanica Ying Hon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hongkong-kineser
  • Ålder vid inskrivning: 6–13 år
  • Närsynthet i sfäriskt korrektion: -1,00D till -5,00D på båda ögon
  • Astigmatism: högst 2,00D
  • Summan av sfäriskt korrektion och astigmatism: högst -7,00D
  • Anisometropi (sfärisk ekvivalent refraktion (SER)): högst 1,50D

  • Tidigare närsynthetsprogression (giltig dokumentation inom 2 år före screening):

    • -0,50D (SER) per år eller mer på båda ögon ELLER axial längdförlängning: 0,27mm/år på båda ögon
    • Om närsynthet upptäcks först vid screening, krävs närsynthet (i SER) under 3:e percentilens refraktionskurva på båda ögon.12
  • Bäst korrigerad synskärpa: LogMAR 0,04 eller bättre på båda ögon
  • Ögonhälsa: inga avvikelser varken invärtes eller utvärtes ögonhälsa
  • Binokulär syn: ingen skelning eller andra binokulära avvikelser
  • Normal färgseende
  • Villig att bära studiens glasögon hela tiden (10 timmar per dag, 7 dagar i veckan)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller nuvarande behandling för närsynthetskontroll (t.ex. rött ljusterapi, atropin, ortokeratologi, specialiserade glasögonlinser och kontaktlinser samt orala tillskott för närsynthetskontroll)
  • Befintliga eller tidigare ögonsjukdomar eller operationer (t.ex. skelningsoperation, amblyopi, synnervsförlamning, hornhinnesjukdom, intrakulär sjukdom, etc.) som kan påverka syn eller synutveckling
  • Långtidsmedicinering (intag minst 3 dagar/vecka) eller medicin/tillskott som påverkar ögonhälsa
  • Systemiska sjukdomar som kan påverka syn eller synutveckling (t.ex. endokrina, hjärt- och lungsjukdomar, diabetes, Downs syndrom, etc.)
  • Allergisk mot cyklopentolat ögondroppar
  • Personer som, enligt utredarens bedömning, inte kan samarbeta och följa instruktioner under ögonundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp av enkelsynta linser
Deltagare i singelsynlinsgruppen kommer att få ett par singelsynlinser under 1 år efter den kortsiktiga övervakningen av koroidal tjocklek.
Experimentell: D1-linsgrupp
Deltagare i linsgruppen D1 kommer att få ett par D1-linser under 1 år efter den kortsiktiga övervakningen av koroidal tjocklek.
Övrig: Modifierad Defokus Inkorporerad Multisegment-lins (D1)
D1 är en modifierad Defocus Incorporated Multiple Segments-lins som korrigerar avståndsrefraktionen och samtidigt ger myopisk defokus
Experimentell: D2-linsgrupp
Deltagare i D2-linsgruppen kommer att få ett par D2-linser under 1 år efter den kortsiktiga övervakningen av koroidal tjocklek.
Övrig: Modifierad DIMS-lins (D2)
D2 är en modifierad lins med infokalerad flersegmentsdefokus som korrigerar avståndsrefraktionen och samtidigt ger myopisk defokus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koroidal tjocklek
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 1 månad, var 6:e månad under 1 år
Koroidal tjocklek kommer att mätas med en swept source optisk koherenstomograf. Förändringar i koroidal tjocklek från baslinjen under den första månaden och var sjätte månad under 1 år över studieperioden.
Baslinje, varje vecka i 1 månad, var 6:e månad under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cykloplegisk refraktion uttryckt som sfärisk ekvivalent refraktion (SER)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Cykloplegisk SER (i dioptrier) kommer att mätas med en öppen fältautorefraktor. Förändring i SER med cykloplegi från baslinjen var 6:e månad i 1 år under studieperioden.
Baslinje, 6 och 12 månader
Axiella längdändringar
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Axiellängd (mm) kommer att mätas efter cykloplegi med en beröringsfri optisk biometer. Förändring av axiell längd från baslinjen var 6:e månad under 1 år under studieperioden.
Baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

HOYA Lens Thailand LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-ZGU1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera