Choroidale Reaktion auf die modifizierten Defokus-integrierenden Mehrsegment-Brillengläser
17. April 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Aderhautreaktionen auf die modifizierten Defocus-Incorporated-Multiple-Segments (DIMS) Brillengläser
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Veränderungen der Aderhautdicke und die Wirksamkeit der Studienbrillengläser bei Kindern zu untersuchen.
Den Teilnehmern wird ein Paar Studienbrillengläser für den täglichen Gebrach verschrieben, und sie besuchen die Klinik im ersten Monat einmal wöchentlich zur Kontrolle und Tests.
Nach dem ersten Monat der Nachbeobachtung werden die Teilnehmer zu den Zeitpunkten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate zur Kontrolle kommen.
Die Aderhautdicke, die axiale Länge und die Refraktionsfehler werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Optische Interventionen werden häufig zur Myopiekontrolle bei Kindern eingesetzt, jedoch variiert die Wirksamkeit zwischen den Individuen. Die Brillengläser der aktuellen Studie wurden basierend auf der DIMS-Technologie modifiziert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Einstärkenbrille (Kontrolle), der D1- oder der D2-Gruppe (Behandlung) zugeteilt. Die wöchentlichen Veränderungen der Aderhautdicke werden im ersten Monat des Brillentragens überwacht. Die zykloplegische Refraktion und die Achsenlänge werden alle 6 Monate über ein Jahr hinweg überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666096
- E-Mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Telefonnummer: 852-27664224
- E-Mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Hongkong-Chinesen<\/li>
- Alter bei Aufnahme: 6 - 13 Jahre<\/li>
- Myopie in sphärischer Stärke: -1,00 D bis -5,00 D auf beiden Augen<\/li>
- Astigmatismus: gleich oder kleiner als 2,00 D<\/li>
- Die Summe aus sphärischer Stärke und Astigmatismus: gleich oder kleiner als -7,00 D<\/li>
- Anisometropie (sphärisches Äquivalent): gleich oder kleiner als 1,50 D<\/li>
Bisherige Myopieprogression (gültige Dokumentation datiert innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening):<\/p>
- -0,50 D (SER) pro Jahr oder mehr auf beiden Augen ODER axiale Längenverlängerung: 0,27 mm\/Jahr auf beiden Augen<\/li>
- Wenn Myopie erstmals beim Screening festgestellt wird, ist für die Eignung eine Myopie (in SER) unter der 3. Perzentilkurve der Refraktion auf beiden Augen erforderlich.<\/li><\/ul><\/li>
- Beste korrigierte Sehschärfe: LogMAR 0,04 oder besser auf beiden Augen<\/li>
- Augengesundheit: keine Anomalien der inneren und äußeren Augengesundheit<\/li>
- Binokulares Sehen: kein Strabismus und keine anderen binokularen Anomalien<\/li>
- Normales Farbensehen<\/li>
- Bereitschaft, die Studienbrille jederzeit zu tragen (10 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche)<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Frühere oder aktuelle Behandlung zur Myopiekontrolle (z. B. Rotlichttherapie, Atropin, Orthokeratologie, spezielle Brillengläser und Kontaktlinsen sowie orale Nahrungsergänzungsmittel zur Myopiekontrolle)<\/li>
- Bestehende oder frühere Augenerkrankungen oder -operationen (z. B. Strabismusoperationen, Amblyopie, Okulomotoriuslähmungen, Hornhauterkrankungen, intraokulare Erkrankungen usw.), die Auswirkungen auf das Sehvermögen oder die visuelle Entwicklung haben könnten<\/li>
- Langzeitmedikation (Einnahme mindestens 3 Tage\/Woche) oder Medikamente\/Nahrungsergänzungsmittel, die die Augengesundheit beeinträchtigen<\/li>
- Systemische Erkrankungen, die Auswirkungen auf das Sehvermögen oder die visuelle Entwicklung haben könnten (z. B. endokrine, kardiale und respiratorische Erkrankungen, Diabetes, Down-Syndrom usw.)<\/li>
- Allergie gegen Cyclopentolat-Augentropfen<\/li>
- Personen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, bei der Augenuntersuchung zu kooperieren und Anweisungen zu befolgen.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Einstärkengläsergruppe
Teilnehmer der Einstärkenlinsengruppe erhalten nach der kurzfristigen Überwachung der Aderhautdicke für ein Jahr ein Paar Einstärkenlinsen.
|
|
|
Experimental: D1-Linsengruppe
Teilnehmer der D1-Linsengruppe erhalten nach der kurzfristigen Überwachung der Aderhautdicke ein Jahr lang ein Paar D1-Linsen.
|
D1 ist eine modifizierte Defokussierungslinse mit mehreren Segmenten, die gleichzeitig die Fernrefraktion korrigiert und myopen Defokus bereitstellt
|
|
Experimental: D2-Linsengruppe
Teilnehmer der D2-Linsengruppe erhalten nach der kurzfristigen Überwachung der Aderhautdicke ein Paar D2-Linsen über 1 Jahr.
|
Die D2 ist eine modifizierte Linse mit mehreren Segmenten zur Defokussierung, die gleichzeitig die Fernrefraktion korrigiert und myopischen Defokus bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Aderhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert, jede Woche für 1 Monat, alle 6 Monate über 1 Jahr
|
Die Aderhautdicke wird mittels eines Swept-Source-Optischer-Kohärenztomographen gemessen.
Änderungen der Aderhautdicke gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat und alle 6 Monate für 1 Jahr über den Studienzeitraum.
|
Ausgangswert, jede Woche für 1 Monat, alle 6 Monate über 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zykloplegischen Refraktion im sphärischen Äquivalent (SER)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Der zykloplegische SER (in Dioptrien) wird mit einem Offenfeld-Autorefraktor gemessen werden.
Die Veränderung des SER mit Zykloplegie gegenüber dem Ausgangswert wird alle 6 Monate für 1 Jahr während der Studiendauer erfasst.
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
|
Axenlängenänderungen
Zeitfenster: Baseline, nach 6 und 12 Monaten
|
Die axiale Länge (mm) wird nach Zykloplegie mit einem nonkontakt optischen Biometer gemessen.
Die Veränderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert wird über den Studienzeitraum alle 6 Monate für 1 Jahr gemessen.
|
Baseline, nach 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-ZGU1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Modifizierte Defokus-Inkorporierte Mehrfachsegmente-Linse (D1)
-
Vejle HospitalAbgeschlossen
-
Vejle HospitalAbgeschlossen