변형된 디포커스 통합 다중 세그먼트 안경 렌즈에 대한 맥락막 반응
2026년 4월 17일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
변형된 다중 초점 안경 렌즈에 의한 맥락막 반응
이 연구의 목적은 소아에서 연구용 안경렌즈의 맥락막 두께 단기 변화와 효능을 조사하는 것입니다.
참가자는 매일 사용할 연구용 안경렌즈 한 쌍을 처방받고, 첫 달 동안 일주일에 한 번씩 검진 및 검사를 위해 클리닉을 방문합니다.
첫 달 추적 관찰 후, 참가자는 1개월, 6개월 및 12개월 후에 검진을 위해 방문합니다.
맥락막 두께, 안축 길이 및 굴절 오차가 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
광학적 중재는 소아 근시 조절에 널리 사용되어 왔으나, 개인 간 효과 차이가 있습니다. 현재 연구용 안경렌즈는 DIMS 기술을 기반으로 변형되었습니다.
참가자는 단초점(SV) 렌즈 군(대조군), D1 또는 D2 군(치료군)에 무작위 배정됩니다. 첫 달 렌즈 착용 기간 동안 매주 맥락막 두께 변화를 모니터링합니다. 6개월마다 조절마비 굴절검사와 안축장을 측정하여 1년간 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 전화번호: 852-27666096
- 이메일: dennis.tse@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Ka Man Chun, PhD
- 전화번호: 852-27664224
- 이메일: rachel.chun@polyu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 홍콩 중국인
- 등록 시 연령: 6 - 13세
- 구면 굴절력 근시: 두 눈 모두 -1.00D에서 -5.00D
- 난시: 2.00D 이하
- 구면 굴절력과 난시의 합: -7.00D 이하
- 부등시(구면 등가 굴절값): 1.50D 이하
이전 근시 진행(선별 검사 2년 이내의 유효 문서):
- 두 눈 모두 연간 -0.50D(구면 등가 굴절값) 이상 또는 안축 길이 연장: 두 눈 모두 연간 0.27mm 이상
- 선별 검사에서 근시가 처음 발견된 경우, 두 눈 모두 구면 등가 굴절값이 굴절 3백분위수 곡선 미만이어야 합니다.12
- 최대 교정 시력: 두 눈 모두 LogMAR 0.04 이상
- 안구 건강: 내외안 건강에 이상 없음
- 양안 시력: 사시 및 기타 양안 이상 없음
- 정상 색각
- 항상 연구 안경 착용 의향 (하루 10시간, 주 7일)
제외 기준:
- 근시 조절을 위한 과거 또는 현재 치료 (예: 적색광 치료, 아트로핀, 각막 교정술, 특수 안경 렌즈 및 콘택트 렌즈, 근시 조절용 경구 보충제)
- 시력 또는 시각 발달에 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 과거 안질환 또는 수술 (예: 사시 수술, 약시, 동안 신경 마비, 각막 질환, 안내 질환 등)
- 장기 복용(주 3일 이상) 또는 안구 건강에 영향을 미치는 약물/보충제
- 시력 또는 시각 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 (예: 내분비, 심장 및 호흡기 질환, 당뇨병, 다운 증후군 등)
- 사이클로펜톨레이트 안약에 알레르기
- 연구자가 판단하기에 안구 검사 중 협조 및 지시를 따를 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 단일 시력 렌즈 그룹
단초점 렌즈 그룹의 참가자들은 맥락막 두께에 대한 단기 모니터링 후 1년 동안 한 쌍의 단초점 렌즈를 받게 됩니다.
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실험적: D1 렌즈 그룹
D1 렌즈 그룹의 참가자는 맥락막 두께의 단기 모니터링 후 1년 동안 D1 렌즈 한 켤레를 받게 됩니다.
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D1는 원거리 굴절을 교정하고 동시에 근시성 디포커스를 제공하는 수정된 다중세그먼트 디포커스 렌즈입니다.
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실험적: D2 렌즈 그룹
D2 렌즈 그룹의 참가자는 맥락막 두께에 대한 단기 모니터링 후 1년 동안 D2 렌즈 한 켤레를 받게 됩니다.
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D2는 원거리 굴절 이상을 교정하고 동시에 근시성 디포커스를 제공하는 수정된 Defocus Incorporated Multiple Segments 렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 두께 변화
기간: 기준, 1개월 동안 매주, 1년 동안 6개월마다
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Choroidal thickness will be measured by a swept source optical coherence tomographer.
Changes in choroidal thickness from baseline over the first month and every 6 months for 1 year over the study period.
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기준, 1개월 동안 매주, 1년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면 등가 굴절력(SER)에서의 조절 마비 상태 굴절 검사 변화
기간: 기준시점, 6개월 및 12개월
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조절마비 SER(디옵터 단위)은 개방형 자동굴절계를 사용하여 측정됩니다.
연구 기간 1년 동안 기준선으로부터 6개월마다 조절마비 상태에서의 SER 변화를 평가합니다.
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기준시점, 6개월 및 12개월
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안축 길이 변화
기간: 기준시점, 6개월 및 12개월
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안구 축 길이(mm)는 조절마비 후 비접촉식 광학 생체계측기를 사용하여 측정됩니다.
연구 기간 동안 1년 간 6개월마다 기준선으로부터의 안구 축 길이 변화.
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기준시점, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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