Хориоидальная реакция на модифицированные очковые линзы с несколькими сегментами, интегрированными для дефокусировки
15 сентября 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Choroidal Responses to the Modified Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle Lenses
Целью данного исследования является изучение краткосрочных изменений толщины хориоидеи и эффективности исследуемых очковых линз у детей.
Участники получат пару исследуемых очковых линз для ежедневного использования и будут посещать клинику один раз в неделю в течение первого месяца для проверки и тестов.
После первого месяца наблюдения участники будут посещать клинику через 1, 6 и 12 месяцев для проверки.
Будут контролироваться толщина хориоидеи, осевая длина глаза и рефракционные ошибки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Оптические вмешательства широко используются для контроля миопии у детей, однако эффективность варьируется между индивидуумами. В текущем исследовании очковые линзы модифицированы на основе технологии DIMS.
Участники будут случайным образом распределены в группу одиночного зрения (SV) (контроль), группу D1 или D2 (лечение). Еженедельные изменения толщины хориоидеи будут отслеживаться в первый месяц ношения линз. Циклоплегическая рефракция и осевая длина будут контролироваться каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Номер телефона: 852-27666096
- Электронная почта: dennis.tse@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Номер телефона: 852-27664224
- Электронная почта: rachel.chun@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Номер телефона: 852-27666096
- Электронная почта: dennis.tse@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Номер телефона: 852-27664224
- Электронная почта: rachel.chun@polyu.edu.hk
-
Младший исследователь:
- Shanica Ying Hon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гонконгские китайцы
- Возраст на момент включения: 6–13 лет
- Миопия в сферическом эквиваленте: от –1,00D до –5,00D на оба глаза
- Астигматизм: не более 2,00D
- Сумма сферического компонента и астигматизма: не более –7,00D
- Анизометропия (сферический эквивалент рефракции (SER)): не более 1,50D
Предшествующая прогрессия миопии (подтвержденная документально за последние 2 года до скрининга):
- –0,50D (SER) в год или более на оба глаза ИЛИ удлинение аксиальной длины: 0,27мм/год на оба глаза
- Если миопия впервые выявлена во время скрининга, для включения требуется миопия (в SER) ниже 3-го центиля кривой рефракции на оба глаза.12
- –0,50D (SER) в год или более на оба глаза ИЛИ удлинение аксиальной длины: 0,27мм/год на оба глаза
- Наилучшая корригированная острота зрения: LogMAR 0,04 или лучше на оба глаза
- Состояние глаз: отсутствие аномалий как внутреннего, так и внешнего здоровья глаз
- Бинокулярное зрение: отсутствие косоглазия и других бинокулярных нарушений
- Нормальное цветовое зрение
- Готовность носить исследуемые очки постоянно (10 часов в день, 7 дней в неделю)
Критерии исключения:
- Предшествующее или текущее лечение для контроля миопии (например, красный свет, атропин, ортокератология, специальные очковые линзы и контактные линзы и пероральные добавки для контроля миопии)
- Существующие или перенесенные заболевания глаз или операции (например, хирургия косоглазия, амблиопия, параличи глазодвигательных нервов, заболевания роговицы, внутриглазные заболевания и т.д.), которые могут повлиять на зрение или визуальное развитие
- Длительный прием лекарств (не менее 3 дней в неделю) или лекарств/добавок, влияющих на здоровье глаз
- Системные заболевания, которые могут повлиять на зрение или визуальное развитие (например, эндокринные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, диабет, синдром Дауна и т.д.)
- Аллергия на циклопентолатные глазные капли
- Лица, которые, по мнению исследователя, не могут сотрудничать и следовать инструкциям во время осмотра глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа с линзами для монозрения
Участники группы с монофокальными линзами получат пару монофокальных линз на 1 год после краткосрочного мониторинга толщины хориоидеи.
|
|
|
Экспериментальный: Группа линз D1
Участники группы линз D1 получат пару линз D1 в течение 1 года после краткосрочного мониторинга толщины хориоидеи.
|
Линза D1 представляет собой модифицированную линзу Defocus Incorporated Multiple Segments, которая корригирует рефракцию вдаль и одновременно создает миопический дефокус
|
|
Экспериментальный: группа линз D2
Участники группы линз D2 получат пару линз D2 в течение 1 года после краткосрочного мониторинга толщины хориоидеи.
|
D2 - это модифицированная линза с несколькими сегментами дефокусировки, которая одновременно корректирует рефракцию для дали и обеспечивает миопический дефокус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю в течение 1 месяца, каждые 6 месяцев в течение 1 года
|
Толщина хориоидеи будет измерена с помощью оптического когерентного томографа с изменяемой длиной волны.
Изменения толщины хориоидеи по сравнению с исходным уровнем в течение первого месяца и каждые 6 месяцев в течение 1 года на протяжении периода исследования.
|
Исходный уровень, каждую неделю в течение 1 месяца, каждые 6 месяцев в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегической рефракции в сферическом эквиваленте рефракции (СЭР)
Временное ограничение: Исходные данные, 6 и 12 месяцев
|
Циклоплегический SER (в диоптриях) будет измеряться с помощью авторефрактора открытого поля.
Изменение SER с циклоплегией от исходного уровня каждые 6 месяцев в течение 1 года в течение периода исследования.
|
Исходные данные, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения аксиальной длины
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Длина оси глаза (мм) будет измерена после циклоплегии с помощью бесконтактного оптического биометра.
Изменение аксиальной длины от исходного уровня каждые 6 месяцев в течение 1 года за период исследования.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-ZGU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .