Verisuonikalvon vaste muunnettuihin defokuksen sisältäviin monisegmenttisiin silmälaseihin
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Koroidaaliset vasteet muokattuihin defocus-inkorporoituihin monisegmenttisiin (DIMS) silmälaseihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhytaikaisia muutoksia suonikalvon paksuudessa ja tutkittavien silmälasien tehoa lapsilla.
Osallistujille määrätään tutkittavat silmälasit päivittäiseen käyttöön, ja he käyvät klinikalla kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan tarkastuksia ja testejä varten.
Ensimmäisen seurantakuukauden jälkeen osallistujat käyvät tarkastuksessa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Suonikalvon paksuutta, aksiaalista pituutta ja taittovirheitä seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisia interventioita on käytetty laajalti lasten likinäköisyyden hallintaan, mutta tehokkuus vaihteli yksilöiden välillä. Tämän tutkimuksen silmälasilinssit on muunneltu DIMS-teknologian pohjalta.
Osallistujat satunnaistetaan joko yksitehoisten (SV) linssien ryhmään (kontrolli), D1- tai D2-ryhmään (hoito). Viikoittaisia suonikalvon paksuuden muutoksia seurataan ensimmäisen kuukauden ajan linssien käytöstä. Heidän syklopleginen taittovoimansa ja aksiaalinen pituutensa tarkistetaan 6 kuukauden välein vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666096
- Sähköposti: dennis.tse@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Puhelinnumero: 852-27664224
- Sähköposti: rachel.chun@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666096
- Sähköposti: dennis.tse@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Puhelinnumero: 852-27664224
- Sähköposti: rachel.chun@polyu.edu.hk
-
Alatutkija:
- Shanica Ying Hon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Hongkongilainen kiinalainen<\/li>
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 6–13 vuotta<\/li>
- Likitaittoisuuden pallottainen vahvuus: -1,00D – -5,00D molemmissa silmissä<\/li>
- Hajataitto: enintään 2,00D<\/li>
- Pallottainen vahvuus ja hajataiton summa: enintään -7,00D<\/li>
- Anisometropia (sylinteridia yhtä paina tarkoittava taittovoima (SER)): enintään 1,50D<\/li>
Aikaisempi likitaittoisuuden eteneminen (validi dokumentaatio enintään 2 vuoden sisältä seulonnasta):<\/p>
- vähintään -0,50D (SER) vuodessa molemmissa silmissä TAI aksiaalisen pituuden piteneminen: 0,27 mm\/vuosi molemmissa silmissä<\/li>
- Jos likitaittoisuus todetaan ensimmäisen kerran seulonnassa, vaaditaan, että likitaittoisuus (SER) on alle 3. persentiilin taitekerroinkäyrän molemmissa silmissä.12<\/li><\/ul><\/li>
- Paras korjattu näöntarkkuus: logMAR 0,04 tai parempi molemmissa silmissä<\/li>
- Silmien terveys: ei poikkeavuuksia sisäisessä tai ulkoisessa silmäterveydessä<\/li>
- Binokulaarinen näkö: ei karsastusta tai muita binokulaarisen näön poikkeavuuksia<\/li>
- Normaali värinäkö<\/li>
- Halukas käyttämään tutkimuslaseja jatkuvasti (10 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa)<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Aikaisempi tai nykyinen likitaittoisuuden kontrollointihoito (esim. punavalo, atropiini, ortokeratologia, erikoislasit, piilolinssit ja suun kautta otettavat lisäravinteet)<\/li>
- Olemassaolevat tai aiemmat silmäsairaudet tai silmäleikkaukset (kuten karsastusleikkaus, heikkonäköisyys, silmänliikuttajahermohalvaukset, sarveiskalvotauti, sisäsilmäsairaudet jne.), jotka voivat vaikuttaa näköön tai sen kehitykseen<\/li>
- Pitkäaikainen lääkitys (vähintään 3 päivää\/viikko) tai lääkitys\/lisäravinteet, jotka vaikuttavat silmäterveyteen<\/li>
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköön tai sen kehitykseen (esim. endokriiniset, sydän- ja hengityselinsairaudet, diabetes, Downin oireyhtymä jne.)<\/li>
- Yliherkkyys syklopentolaattityypnä<\/li>
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät kykene toimimaan yhteistyössä ja noudattamaan ohjeita silmätutkimuksen aikana.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksiteholinssiryhmä
Yksittäisnäkölinssiryhmän osallistujat saavat vuodeksi yksittäisnäkölasit lyhytaikaisen suonikalvon paksuuden seurannan jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: D1-linssiryhmä
D1-linssiryhmän osallistajat saavat yhden vuoden aikana parin D1-linssejä lyhytaikaisen suonikalvon paksuuden seurannan jälkeen.
|
D1 on muunnettu Defocus Incorporated Multiple Segments -linssi, joka korjaa kaukotaitteisuuden ja tuottaa yhtä aikaa likitaitteisesta defokusta
|
|
Kokeellinen: D2-ryhmän linssi
Silmämunan suonikalvon paksuuden lyhytaikaisen seurannan jälkeen D2-linssiryhmän osallistujat saavat D2-linssit 1 vuoden ajaksi.
|
D2 on muunnettu Defocus Incorporated Multiple Segments -linssi, joka korjaa etäisyystaittumisen ja tuottaa samanaikaisesti likinäköiseen defokukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suonikalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka viikko 1 kuukauden ajan, joka 6 kuukausi 1 vuoden aikana
|
Koroidaalin paksuus mitataan aallonpituuksia selaavalla optisen koherenssin tomografialaitteella.
Koroidaalin paksuuden muutokset lähtötasosta ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötaso, joka viikko 1 kuukauden ajan, joka 6 kuukausi 1 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykoplegisen refraktion muutos palloekvivalenttirefraktiossa (SER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
SER siliaaripuudutuksessa (dioptereina) mitataan avoimen kentän autorefraktorilla.
SER:n muutos siliaaripuudutuksessa lähtötilanteesta 6 kuukauden välein yhden vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aksiaalisen pituuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Silmän aksiaalinen pituus (mm) mitataan sylinterihalvauksen jälkeen käyttämällä kosketuksetonta optista biometriä.
Aksiaalisen pituuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-ZGU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .