Resposta Coroidal às Lentes de Espetáculos Modificados com Segmentos Múltiplos Incorporados com Defocus
15 de setembro de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Respostas Coroidais às Lentes de Óculos Modificadas de Segmentos Múltiplos Incorporados com Desfoco (DIMS)
O objetivo deste estudo é investigar as alterações de curto prazo na espessura coroidal e a eficácia das lentes de estudo para óculos em crianças.
Os participantes receberão um par de lentes de estudo para uso diário e visitarão a clínica uma vez por semana durante o primeiro mês para exames e testes.
Após o primeiro mês de acompanhamento, os participantes visitarão aos 1 mês, 6 e 12 meses para avaliação.
A espessura coroidal, comprimento axial e erros refrativos serão monitorizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As intervenções óticas têm sido amplamente utilizadas para o controlo da miopia em crianças, no entanto, a eficácia varia entre indivíduos. As lentes de óculos do presente estudo são modificadas com base na tecnologia DIMS.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo de lentes de visão simples (SV) (controlo), grupo D1 ou D2 (tratamento). As alterações semanais da espessura coroidal serão monitorizadas no primeiro mês de uso das lentes. A sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorizados a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Número de telefone: 852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Número de telefone: 852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Número de telefone: 852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
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Contato:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Número de telefone: 852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
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Subinvestigador:
- Shanica Ying Hon, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Chinês de Hong Kong
- Idade à inscrição: 6 - 13 anos
- Miopia em potência esférica: -1,00 D a -5,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo: igual ou inferior a 2,00 D
- Soma da potência esférica e astigmatismo: igual ou inferior a -7,00 D
- Anisometropia (equivalente esférico da refração (SER)): igual ou inferior a 1,50 D
Progressão miópica anterior (documentação válida com data dentro de 2 anos antes do rastreio):
- -0,50 D (SER) por ano ou mais em ambos os olhos OU alongamento do comprimento axial: 0,27mm/ano em ambos os olhos
- Se a miopia for detectada inicialmente durante o rastreio, a elegibilidade requer miopia (em SER) abaixo da curva do 3º percentil da refração em ambos os olhos.12
- Melhor acuidade visual corrigida: LogMAR 0,04 ou melhor em ambos os olhos
- Saúde ocular: sem anormalidades na saúde ocular interna e externa
- Visão binocular: sem estrabismo e outras anormalidades binoculares
- Visão de cores normal
- Disposto a usar os óculos do estudo todo o tempo (10 horas por dia, 7 dias por semana)
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio ou atual para controlo da miopia (por exemplo, terapia com luz vermelha, atropina, ortoqueratologia, lentes especializadas e lentes de contacto e suplementos orais para controlo miópico)
- Doenças oculares existentes ou passadas ou cirurgias (por exemplo, cirurgia de estrabismo, ambliopia, paralisias do nervo oculomotor, doenças da córnea, doenças intraoculares, etc.) que possam ter impacto na visão ou desenvolvimento visual
- Medicação prolongada (tomada pelo menos 3 dias/semana) ou medicação/suplementos que afetem a saúde ocular
- Doenças sistémicas que possam ter impacto na visão ou desenvolvimento visual (por exemplo, doenças endócrinas, cardíacas e respiratórias, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Alérgico a gotas de ciclopentolato
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, não conseguem cooperar e seguir instruções durante o exame ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de lentes de visão única
Os participantes do grupo de lentes de visão simples receberão um par de lentes de visão simples por 1 ano após a monitorização de curto prazo da espessura coroidal.
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Experimental: grupo de lentes D1
Os participantes no grupo de lentes D1 receberão um par de lentes D1 durante 1 ano após a monitorização de curta duração da espessura coroidal.
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"D1 é uma lente de Segmentos Múltiplos Incorporados com Desfoco modificada que corrige a refração de longe e proporciona desfoco míope simultaneamente"
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Experimental: grupo de lentes D2
Os participantes do grupo de lentes D2 receberão um par de lentes D2 ao longo de 1 ano após a monitorização a curto prazo da espessura coroidal.
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A D2 é uma lente modificada de Múltiplos Segmentos com Incorporação de Desfoco que corrige a refração de longe e proporciona desfoco miópico simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura coroidal
Prazo: Baseline, todas as semanas durante 1 mês, a cada 6 meses durante 1 ano
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A espessura coroideia será medida por um tomógrafo de coerência ótica de fonte varrida.
Alterações na espessura coroideia desde o início ao longo do primeiro mês e a cada 6 meses durante 1 ano ao longo do período do estudo.
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Baseline, todas as semanas durante 1 mês, a cada 6 meses durante 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da refração cicloplégica no equivalente esférico da refração (SER)
Prazo: Início do estudo, 6 e 12 meses
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A SER cicloplégica (em dioptria) será medida com um autorrefrator de campo aberto.
Alteração na SER com cicloplegia desde o valor basal a cada 6 meses durante 1 ano ao longo do período do estudo.
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Início do estudo, 6 e 12 meses
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Alterações do comprimento axial
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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O comprimento axial (mm) será medido após cicloplegia usando um biómetro ótico sem contacto.
Alteração do comprimento axial em relação ao valor inicial a cada 6 meses durante 1 ano ao longo do período do estudo.
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Baseline, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-ZGU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .