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Risposta coroidale alle lenti oftalmiche modificate con Defocus Incorporato a Segmenti Multipli

17 aprile 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Risposte coroidali alle lenti per occhiali a segmenti multipli con defocus modificato (DIMS)

Lo scopo di questo studio è di indagare le variazioni a breve termine dello spessore coroideale e l'efficacia delle lenti per occhiali dello studio nei bambini. Ai partecipanti verrà prescritto un paio di lenti per occhiali dello studio da utilizzare quotidianamente e visiteranno la clinica una volta a settimana durante il primo mese per controlli e test. Dopo il primo mese di follow-up, i partecipanti visiteranno la clinica a 1 mese, 6 e 12 mesi per controlli. Verranno monitorati lo spessore coroideale, la lunghezza assiale e gli errori refrattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi ottici sono stati ampiamente utilizzati per il controllo della miopia nei bambini, tuttavia l'efficacia variava tra gli individui. Le lenti oftalmiche del presente studio sono modificate sulla base della tecnologia DIMS.

I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo con lenti monofocali (SV) (controllo), o ai gruppi D1 o D2 (trattamento). Le variazioni settimanali dello spessore coroidale saranno monitorate nel primo mese di utilizzo delle lenti. La loro rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno monitorate ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Cinese di Hong Kong<\/li>
  • Età all'arruolamento: 6 - 13 anni<\/li>
  • Miopia in potenza sferica: da -1.00D a -5.00D in entrambi gli occhi<\/li>
  • Astigmatismo: uguale o inferiore a 2.00D<\/li>
  • Somma di potenza sferica e astigmatismo: uguale o inferiore a -7.00D<\/li>
  • Anisometropia (equivalente sferico della refrazione (SER)): uguale o inferiore a 1.50D<\/li>

  • Progressione miopica precedente (documentazione valida datata entro 2 anni prima dello screening):<\/p>

    • -0.50D (SER) all'anno o più in entrambi gli occhi OPPURE Allungamento della lunghezza assiale: 0.27mm\/anno in entrambi gli occhi<\/li>
    • Se la miopia viene rilevata per la prima volta durante lo screening, l'idoneità richiede che la miopia (in SER) sia al di sotto della curva del 3° percentile di refrazione in entrambi gli occhi.12<\/li><\/ul><\/li>
    • Migliore acuità visiva corretta: LogMAR 0.04 o migliore in entrambi gli occhi<\/li>
    • Salute oculare: nessuna anomalia nella salute oculare interna ed esterna<\/li>
    • Visione binoculare: nessuno strabismo o altre anomalie binoculari<\/li>
    • Visione cromatica normale<\/li>
    • Disponibilità a indossare gli occhiali dello studio per tutto il tempo (10 ore al giorno, 7 giorni a settimana)<\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione:<\/p>

      • Trattamento precedente o attuale per il controllo della miopia (es. terapia con luce rossa, atropina, ortocheratologia, lenti per occhiali specializzate e lenti a contatto e integratori orali per il controllo miopico)<\/li>
      • Malattie oculari presenti o pregresse o interventi chirurgici (es. chirurgia dello strabismo, ambliopia, paralisi dei nervi oculomotori, malattie corneali, malattie intraoculari, ecc.) che possono avere un impatto sulla visione o sullo sviluppo visivo<\/li>
      • Farmaci a lungo termine (assunzione di almeno 3 giorni\/settimana) o farmaci\/integratori che influenzano la salute degli occhi<\/li>
      • Malattie sistemiche che possono avere un impatto sulla visione o sullo sviluppo visivo (es. malattie endocrine, cardiache e respiratorie, diabete, sindrome di Down, ecc.)<\/li>
      • Allergia al collirio al ciclopentolato<\/li>
      • Individui che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di cooperare e seguire le istruzioni durante l'esame oculare.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di lenti monofocali
I partecipanti al gruppo con lenti monofocali riceveranno un paio di lenti monofocali per 1 anno dopo il monitoraggio a breve termine dello spessore coroidale.
Sperimentale: group di lenti D1
I partecipanti al gruppo di lenti D1 riceveranno un paio di lenti D1 per un anno dopo il monitoraggio a breve termine dello spessore coroideale.
Altro: Lente a Segmenti Multipli con Defocus Incorporato Modificata (D1)
D1 è una lente modificata con segmenti multipli di incorporamento del defocus che corregge la rifrazione per la distanza e fornisce defocus miopico simultaneamente
Sperimentale: Gruppo lenti D2
I partecipanti del gruppo di lenti D2 riceveranno un paio di lenti D2 per un anno dopo il monitoraggio a breve termine dello spessore coroideale.
Altro: Lente Modified Defocus Incorporated Multiple Segments (D2)
D2 è una lente modificata a segmenti multipli che incorpora il defocus, corregge la rifrazione per la distanza e fornisce defocus miopico simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Choroidal thickness changes
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana per 1 mese, ogni 6 mesi per 1 anno
Lo spessore coroideale sarà misurato mediante un tomografo a coerenza ottica a scansione swept source. Le variazioni dello spessore coroideale rispetto al basale durante il primo mese e ogni 6 mesi per 1 anno durante il periodo di studio.
Basale, ogni settimana per 1 mese, ogni 6 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rifrazione cicloplegica nell'equivalente sferico della rifrazione (SER)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La SER cicloplegica (in diottrie) verrà misurata utilizzando un autorefrattometro a campo aperto. Variazione della SER con cicloplegia rispetto al basale ogni 6 mesi per 1 anno durante il periodo di studio.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
La lunghezza assiale (mm) sarà misurata dopo cicloplegia utilizzando un biometro ottico a non contatto. Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale ogni 6 mesi per 1 anno durante il periodo dello studio.
Baseline, 6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

HOYA Lens Thailand LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-ZGU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente a Segmenti Multipli con Defocus Incorporato Modificata (D1)

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