Respuesta coroidal a las lentes modificadas con segmentos múltiples incorporados para desenfoque
15 de septiembre de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Choroidal Responses to the Modified Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle Lenses
El objetivo de este estudio es investigar los cambios a corto plazo en el grosor coroideo y la eficacia de las lentes del estudio en niños.
A los participantes se les recetará un par de lentes del estudio para uso diario y visitarán la clínica una vez por semana durante el primer mes para chequeo y pruebas.
Después del primer mes de seguimiento, los participantes asistirán a los 1, 6 y 12 meses para chequeo.
Se monitorearán el grosor coroideo, la longitud axial y los errores refractivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones ópticas se han utilizado ampliamente para el control de la miopía en niños, sin embargo, la efectividad varió entre individuos. Las lentes de espectáculo del estudio actual están modificadas basándose en la tecnología DIMS.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de lentes de visión simple (SV) (control), al grupo D1 o D2 (tratamiento). Los cambios semanales en el grosor coroideo se monitorearán durante el primer mes de uso de las lentes. Se medirá su refracción ciclopléjica y longitud axial cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Número de teléfono: 852-27666096
- Correo electrónico: dennis.tse@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Número de teléfono: 852-27664224
- Correo electrónico: rachel.chun@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Número de teléfono: 852-27666096
- Correo electrónico: dennis.tse@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Número de teléfono: 852-27664224
- Correo electrónico: rachel.chun@polyu.edu.hk
-
Sub-Investigador:
- Shanica Ying Hon, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Chinos de Hong Kong<\/li>
- Edad al momento de la inscripción: 6 - 13 años<\/li>
- Miopía en potencia esférica: -1.00D a -5.00D en ambos ojos<\/li>
- Astigmatismo: igual o menor a 2.00D<\/li>
- La suma de la potencia esférica y el astigmatismo: igual o menor a -7.00D<\/li>
- Anisometropía (equivalente esférico de refracción (SER)): igual o menor a 1.50D<\/li>
Progresión previa de miopía (documentación válida con fecha de hasta 2 años antes del tamizaje):<\/p>
- -0.50D (SER) por año o más en ambos ojos O elongación de la longitud axial: 0.27mm\/año en ambos ojos<\/li>
- Si la miopía se detecta inicialmente durante el tamizaje, la elegibilidad requiere que la miopía (en SER) esté por debajo de la curva del percentil 3 de refracción en ambos ojos.12<\/li><\/ul><\/li>
- Agudeza visual mejor corregida: LogMAR 0.04 o mejor en ambos ojos<\/li>
- Salud ocular: sin anomalías en la salud ocular interna y externa<\/li>
- Visión binocular: sin estrabismo ni otras anomalías binoculares<\/li>
- Visión de color normal<\/li>
- Disposición para usar las gafas de estudio todo el tiempo (10 horas al día, 7 días a la semana)<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Tratamiento previo o actual para el control de la miopía (ej. terapia con luz roja, atropina, ortoqueratología, lentes especializadas y lentes de contacto y suplementos orales para el control de la miopía)<\/li>
- Enfermedades oculares o cirugías existentes o previas (ej. cirugía de estrabismo, ambliopía, parálisis de nervios oculomotores, enfermedad corneal, enfermedad intraocular, etc.) que puedan afectar la visión o el desarrollo visual<\/li>
- Medicación a largo plazo (consumo de al menos 3 días\/semana) o medicamentos\/suplementos que afecten la salud ocular<\/li>
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar la visión o el desarrollo visual (ej. enfermedades endocrinas, cardíacas y respiratorias, diabetes, síndrome de Down, etc.)<\/li>
- Alérgico a las gotas oftálmicas de ciclopentolato<\/li>
- Personas que, a juicio del Investigador, no puedan cooperar y seguir las instrucciones durante el examen ocular.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de lentes monofocales
Los participantes en el grupo de lentes monofocales recibirán un par de lentes monofocales durante 1 año después del monitoreo a corto plazo del grosor coroideo.
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Experimental: Grupo de lentes D1
Los participantes en el grupo de lentes D1 recibirán un par de lentes D1 durante 1 año después del monitoreo a corto plazo del grosor coroideo.
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D1 es una lente de segmentos múltiples incorporados de desenfoque modificada que corrige la refracción de lejos y proporciona desenfoque miópico simultáneamente
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Experimental: grupo de lentes D2
Los participantes en el grupo de lentes D2 recibirán un par de lentes D2 durante 1 año después del seguimiento a corto plazo del espesor coroideo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana durante 1 mes, cada 6 meses a lo largo de 1 año
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El espesor coroideo se medirá mediante un tomógrafo de coherencia óptica de fuente de barrido.
Los cambios en el espesor coroideo desde el inicio durante el primer mes y cada 6 meses durante 1 año durante el período de estudio.
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Al inicio, cada semana durante 1 mes, cada 6 meses a lo largo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la refracción ciclopléjica en equivalente esférico de refracción (SER)
Periodo de tiempo: Basal, 6 y 12 meses
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La SER ciclopléjica (en dioptrías) se medirá utilizando un autorrefractor de campo abierto.
Cambio en la SER con cicloplejía desde el inicio cada 6 meses durante 1 año a lo largo del período de estudio.
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Basal, 6 y 12 meses
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Cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: Inicio, 6 y 12 meses
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La longitud axial (mm) se medirá después de la cicloplejia utilizando un biómetro óptico sin contacto.
Cambio en la longitud axial desde el valor basal cada 6 meses durante 1 año durante el período de estudio.
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Inicio, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-ZGU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .