<string>Koroidal respons på modifiserte defokusinnlemmede flersegment-brillenglass</string>
17. april 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Aderhinneresponser på modifiserte DIMS-brillelinser (defokus innlemmet i flere segmenter)
Målet med denne studien er å undersøke de kortsiktige endringene i årehinnetykkelse og effekten av studiebrillene hos barn.
Deltakerne vil få foreskrevet et par studiebriller til daglig bruk og besøke klinikken en gang i uken den første måneden for kontroll og tester.
Etter første måned med oppfølging vil deltakerne komme til kontroll etter 1 måned, 6 og 12 måneder.
Årehinnetykkelse, aksial lengde og brytningsfeil vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Optiske intervensjoner har vært mye brukt for myopikontroll hos barn, men effektiviteten varierte mellom individer. I den aktuelle studien er brillene modifisert basert på DIMS-teknologi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen for enkelt syn (SV) (kontroll), D1- eller D2-gruppen (behandling). De ukentlige endringene i koroidtykkelse vil bli overvåket i den første måneden av brillebruk. Deres cykloplegiske refraksjon og aksiallengde vil bli overvåket hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666096
- E-post: dennis.tse@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Telefonnummer: 852-27664224
- E-post: rachel.chun@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Hong Kong-kineser
- Alder ved inkludering: 6 – 13 år
- Myopi i sfærisk styrke: -1,00D til -5,00D på begge øyne
- Astigmatisme: lik eller mindre enn 2,00D
- Summen av sfærisk styrke og astigmatisme: lik eller mindre enn -7,00D
- Anisometropi (sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)): lik eller mindre enn 1,50D
Tidligere nærsynthetsprogresjon (gyldig dokumentasjon datert innen 2 år før screening):
- -0,50D (SER) per år eller mer på begge øyne ELLER aksial lengdeøkning: 0,27 mm/år på begge øyne
- Hvis nærsynthet oppdages først under screening, kreves nærsynthet (SER) under 3. persentilkurven for refraksjon på begge øyne.12
- Beste korrigerte synsstyrke: LogMAR 0,04 eller bedre på begge øyne
- Øyehelse: ingen avvik i indre og ytre øyehelse
- Binokulært syn: ingen skjeling og andre binokulære avvik
- Normal fargesyn
- Villig til å bruke studiets briller hele tiden (10 timer per dag, 7 dager per uke)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling av nærsynthet (f.eks. rødlysterapi, atropin, ortokeratologi, spesialiserte brilleglass og kontaktlinser, samt orale tilskudd)
- Eksisterende eller tidligere øyesykdommer eller operasjoner (f.eks. kirurgi for skjeling, amblyopi, lammelser i øyemuskulatur, hornhinnesykdom, intraokulær sykdom, osv.) som kan påvirke syn eller synsutvikling
- Langvarig medisinering (inntak minst 3 dager/uke) eller medisiner/kosttilskudd som påvirker øyehelsen
- Systemiske sykdommer som kan påvirke syn eller synsutvikling (f.eks. endokrine, hjerte- og lungesykdommer, diabetes, Downs syndrom, osv.)
- Allergi mot cyklopentolat øyedråper
- Personer som etter etterforskerens vurdering ikke kan samarbeide eller følge instruksjoner under øyeundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enkeltsynslinsegruppe
Deltakerne i enkelt synsgruppe vil få et par enkle synsbriller i 1 år etter korttidsovervåking av koroidtykkelse.
|
|
|
Eksperimentell: D1 kameragruppe
Deltakere i D1-linsegruppen vil motta et par D1-linser over 1 år etter den kortsiktige overvåkingen av koroidal tykkelse.
|
D1 er en modifisert Defocus Incorporated Multiple Segments-linse som korrigerer avstandsrefraksjon og gir samtidig myopisk defokus
|
|
Eksperimentell: D2-linsegruppe
Deltakere i D2-linsegruppen vil motta et par D2-linser over 1 år etter korttidsovervåking av koroidal tykkelse.
|
D2 er en modifisert Defocus Incorporated Multiple Segments-linse som korrigerer avstandsrefraksjonen og samtidig gir myop defokus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i årehinnetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, hver uke i 1 måned, hver 6. måned over 1 år
|
Koroidal tykkelse vil bli målt med en swept source optisk koherens tomograf.
Alle endringer i koroidal tykkelse fra baseline over den første måneden og hver 6. måned i 1 år i løpet av studieperioden. |
Utgangspunkt, hver uke i 1 måned, hver 6. måned over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cykloplegisk refraksjon i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
M{"Cycloplegic SER (in diopter) will be measured using an open field autorefractor.\nChange in SER with cycloplegia from the baseline every 6 months for 1 year over the study period.":"Sykoplegisk SER (i dioptrier) vil bli målt med en åpenfeltsautorefraktor.\nEndring i SER med sykloplegi fra baseline hver 6. måned i 1 år i løpet av studieperioden."}
|
Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
|
Aksielle lengdeendringer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Aksial lengde (mm) vil bli målt etter cykloplegi ved bruk av en ikke-kontakt optisk biometer.
Endring i aksial lengde fra baseline hver 6. måned i 1 år gjennom studieperioden.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-ZGU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .