Choroidale reactie op de aangepaste brilglazen met defocus geïntegreerde meervoudige segmenten
15 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Choroidal Responses to the Modified Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle Lenses
Het doel van deze studie is om de korte termijn veranderingen in choroïdale dikte en effectiviteit van de onderzoeksbrilglazen bij kinderen te onderzoeken.
Deelnemers krijgen een paar onderzoeksbrilglazen voorgeschreven voor dagelijks gebruik en bezoeken de kliniek eenmaal per week gedurende de eerste maand voor controle en tests.
Na de eerste maand follow-up bezoeken deelnemers na 1 maand, 6 en 12 maanden voor controle.
Choroïdale dikte, axiale lengte en refractieafwijkingen worden gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Optische interventies worden veel gebruikt voor myopiecontrole bij kinderen, maar de effectiviteit varieert tussen individuen. De brillenglazen in de huidige studie zijn gemodificeerd op basis van DIMS-technologie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep met enkelvoudige visie (SV) bril (controle), D1 of D2 groep (behandeling). De wekelijkse veranderingen in choroïddikte worden gevolgd in de eerste maand van het dragen van de bril. Hun cycloplegische refractie en axiale lengte worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
-
Onderonderzoeker:
- Shanica Ying Hon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Chinese uit Hongkong<\/li>
- Leeftijd bij deelname: 6 - 13 jaar<\/li>
- Bijziendheid in sferische sterkte: -1,00D tot -5,00D in beide ogen<\/li>
- Astigmatisme: maximaal 2,00D<\/li>
- Som van sferische sterkte en astigmatisme: maximaal -7,00D<\/li>
- Anisometropie (sferisch equivalent refractie (SER)): maximaal 1,50D<\/li>
Eerdere progressie van bijziendheid (geldige documentatie gedateerd binnen 2 jaar voor screening):<\/p>
- -0,50D (SER) per jaar of meer in beide ogen OF aslengteverlenging: 0,27mm\/jaar in beide ogen<\/li>
- Als bijziendheid voor het eerst wordt gedetecteerd tijdens screening, is geschiktheid vereist dat bijziendheid (in SER) onder de 3e percentielcurve van refractie in beide ogen ligt.<\/li><\/ul><\/li>
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte: LogMAR 0,04 of beter in beide ogen<\/li>
- Oculaire gezondheid: geen afwijkingen in zowel interne als externe oculaire gezondheid<\/li>
- Binoculair zicht: geen scheelzien en andere binoculaire afwijkingen<\/li>
- Normaal kleurenzicht<\/li>
- Bereid om de studiebril te allen tijde te dragen (10 uur per dag, 7 dagen per week)<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Eerdere of huidige behandeling voor bijziendheidscontrole (bijv. roodlichttherapie, atropine, orthokeratologie, gespecialiseerde brillenglazen en contactlenzen en orale supplementen voor myopiecontrole)<\/li>
- Bestaande of vroegere oogziekten of -operaties (bijv. scheelziencorrectie, amblyopie, oculomotorische zenuwparesen, hoornvliesaandoening, intraoculaire aandoening, enz.) die de visus of de visuele ontwikkeling kunnen beïnvloeden<\/li>
- Langdurige medicatie (inname minstens 3 dagen\/week) of medicatie\/supplementen die de ooggezondheid beïnvloeden<\/li>
- Systeemziekten die de visus of visuele ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. endocriene, cardiale en respiratoire aandoeningen, diabetes, syndroom van Down, enz.)<\/li>
- Allergisch voor cyclopentolaat oogdruppels<\/li>
- Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn om samen te werken en instructies op te volgen tijdens het oogonderzoek.<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enkelvoudige lensgroep
Deelnemers in de enkelvoudige zichtlens groep ontvangen een paar enkelvoudige zichtlenzen gedurende 1 jaar na de kortetermijnmonitoring van de choroïdeale dikte.
|
|
|
Experimenteel: D1-lensgroep
Deelnemers in de D1-lensgroep ontvangen na de korte termijn monitoring van choroïdale dikte een paar D1-lenzen gedurende 1 jaar.
|
D1 is een aangepaste Defocus Incorporated Multiple Segments lens die de verte refractie corrigeert en tegelijkertijd myopische defocus biedt
|
|
Experimenteel: D2-lensgroep
Deelnemers in de D2-lensgroep krijgen na de kortetermijnmonitoring van de choroïdedikte een paar D2-lenzen voor 1 jaar.
|
D2 is een gemodificeerde Defocus Incorporated Multiple Segments lens die de afstandsbreking corrigeert en tegelijkertijd myopische defocus biedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in choroïdale dikte
Tijdsspanne: Baseline, elke week gedurende 1 maand, elke 6 maanden gedurende 1 jaar
|
De choroïddikte zal worden gemeten met een swept-source optische coherentietomograaf.
Veranderingen in choroïddikte ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste maand en elke 6 maanden gedurende 1 jaar gedurende de onderzoeksperiode.
|
Baseline, elke week gedurende 1 maand, elke 6 maanden gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cycloplegische refractie in sferisch equivalent refractie (SER)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 6 en 12 maanden
|
Cycloplegische SER (in diopter) wordt gemeten met een open veld autorefractor.
Verandering in SER met cycloplegie ten opzichte van de uitgangswaarde elke 6 maanden gedurende 1 jaar over de onderzoeksperiode.
|
Uitgangssituatie, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Axial length (mm) wordt na cycloplegie gemeten met een contactloze optische biometer.
Verandering in axial length ten opzichte van baseline elke 6 maanden gedurende 1 jaar over de duur van het onderzoek.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-ZGU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .