新しいソフトコンタクトレンズを用いた近視制御
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
子供の近視進行抑制における進展: 2つの新規デイリーディスポーザブルコンタクトレンズの無作為化比較試験
この研究の目的は、小児における2種類の試験用ソフトコンタクトレンズの近視抑制効果を調査することです。
参加者には、最初の1年間はレンズA、レンズB、または単焦点コンタクトレンズが処方されます。
単焦点コンタクトレンズ群の参加者は、12ヶ月後にレンズAに切り替えます。
その後、すべての参加者はさらに12ヶ月間レンズを装用し続けます。
彼らの調節麻痺下での屈折度と眼軸長は、2年間にわたり6ヶ月ごとにモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
これは二重遮蔽ランダム化比較試験です。
参加者は、最初の12ヶ月間、3つの介入（2つの試験用コンタクトレンズ（CL）（レンズAまたはレンズB）または単焦点（SVCL））のいずれかにランダムに割り当てられます。
レンズA/B群はそれぞれのレンズを継続しますが、最初にSVCLに割り当てられた参加者は12ヶ月の時点でレンズAにクロスオーバーします。
その後、すべての参加者はさらに12ヶ月間レンズ装用を継続します。
彼らの調節麻痺下屈折と眼軸長は、2年間にわたり6ヶ月ごとにモニタリングされます。
参加者は、最初の12ヶ月間、3つの介入（2つの試験用コンタクトレンズ（CL）（レンズAまたはレンズB）または単焦点（SVCL））のいずれかにランダムに割り当てられます。
レンズA/B群はそれぞれのレンズを継続しますが、最初にSVCLに割り当てられた参加者は12ヶ月の時点でレンズAにクロスオーバーします。
その後、すべての参加者はさらに12ヶ月間レンズ装用を継続します。
彼らの調節麻痺下屈折と眼軸長は、2年間にわたり6ヶ月ごとにモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Ka Man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Kowloon、Hong Kong、香港
- 募集
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
-
副調査官：
- Daisy Leung, BSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
• 登録時の年齢：7～12歳（両端を含む）の香港中国人学童
- 調節麻痺下での他覚的屈折値（SER）による屈折異常：両眼で-0.75ジオプトリー（D）から-5.00D
- 乱視：-1.00D以下
- 不同視：-1.75D以下
過去の近視進行：
- 片眼または両眼で年間-0.50D（SER）以上、または軸長延長：片眼または両眼で0.27mm/年
- スクリーニングで初めて近視が検出された場合、適格性は、いずれかまたは両眼の屈折値が第3百分位数曲線未満であることを要する(4)
- 最高矯正視力：両眼で0.04 LogMARより良好
- 眼の健康：内外眼部ともに異常なし
- 全身の健康：視覚機能に影響を与える全身性疾患なし
- 両眼視：斜視やその他の両眼異常なし
- 眼の成長に影響を与える薬剤やサプリメントの使用なし
- 正常な色覚
- 近視抑制介入（赤色光療法、アトロピン、オルソケラトロジー、専用眼鏡レンズ、コンタクトレンズ、経口サプリメント）の使用歴なし
- 来院スケジュールを守り、研究期間中、インフォームドアセント・コンセントフォームに指定されたすべての予約を維持できること
- ランダム化計画によって割り当てられたコントロールレンズまたは研究用レンズのいずれかを受け入れること
- 2年間の研究期間中、割り当てられたコンタクトレンズを1日最低10時間、週最低6日間装用し、このスケジュールが中断された場合は研究担当者に通知することに同意する。装用時間は健康上の理由から研究スタッフによって変更される可能性がある
- 研究期間中、コンタクトレンズ使用に関する要件を遵守することに同意する
- マスク下での研究デザインを受け入れること
除外基準：
- ソフトコンタクトレンズの禁忌
30日以内の薬物介入を伴うドライアイ
- コンタクトレンズ装用を妨げる乾燥、アレルギー、その他の状態による眼用薬（処方箋または市販薬）、人工涙液、または湿潤剤の定期的使用
- コンタクトレンズ装用、涙液膜産生、瞳孔サイズ、調節、または屈折状態に有意に影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。これには長期使用の鼻充血除去薬（例：プソイドエフェドリン、フェニレフリン）、抗ヒスタミン薬（例：クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン）、プレドニゾロンまたはリタリン（メチルフェニデート）が含まれるが、これらに限らない
- コンタクトレンズ装用に影響を与える既存の全身性および眼疾患
- 眼外傷または手術の既往
- 近視抑制介入（赤色光療法、アトロピン、オルソケラトロジー、専用眼鏡レンズ、コンタクトレンズ、経口サプリメント）の使用歴
- シクロペントレート点眼薬に対するアレルギー
- 治験責任医師の判断により、眼科検査中に協力・指示に従うことができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：単一視覚レンズ群
単焦点コンタクトレンズ群の参加者は、最初の12ヶ月間、単焦点コンタクトレンズを受け取ります。
12ヶ月を過ぎた時点で、さらに12ヶ月間レンズAに切り替えます。
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実験的：レンズA群
レンズA群の参加者は、24ヶ月間レンズAのコンタクトレンズを受け取ります。
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レンズAは、周辺近視デフォーカスを持つ毎日使い捨てシリコンハイドロゲルコンタクトレンズです。
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実験的：レンズB群
レンズBグループの参加者は、24ヶ月間レンズBのコンタクトレンズを受け取ります。
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Lens Bコンタクトレンズは、周辺部近視デフォーカスを備えたデイリーディスポーザブルシリコンハイドロゲルコンタクトレンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺下での屈折検査における球面等価屈折度（SER）の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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調節麻痺下SER（ディオプター単位）は、開放視野オートレフラクトメーターを用いて測定されます。
研究期間中の2年間、6ヶ月ごとにベースラインからの調節麻痺下SERの変化を評価します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼軸長変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
調節麻痺下で非接触光学式生体計測器を用いて眼軸長（mm）を測定する。
研究期間中、2年間にわたり6か月ごとにベースラインからの眼軸長の変化を評価する。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ka Man Chun, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月26日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月14日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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