Control de la miopía mediante lentes de contacto blandas novedosas

Criterios de inclusión:

• • Edad en el momento de la inscripción: escolares chinos de Hong Kong de 7 a 12 años (ambos inclusive)

  • Errores refractivos en términos de equivalente esférico de refracción (SER) determinados por autorrefracción ciclopléjica: -0,75 dioptrías (D) a -5,00 D en ambos ojos
  • Astigmatismo: igual o menor a -1,00 D
  • Anisometropía: igual o menor a -1,75 D

  • Progresión de miopía previa:

    • -0,50 D (en SER) por año o más en 1 o ambos ojos O Elongación de la longitud axial: 0,27 mm/año en 1 o ambos ojos
    • Si la miopía se detecta inicialmente durante el cribado, la elegibilidad requiere un SER por debajo de la curva del percentil 3 de refracción en uno o ambos ojos (4)
  • Mejor agudeza visual corregida: superior a 0,04 LogMAR en ambos ojos
  • Salud ocular: sin anormalidades en la salud ocular tanto interna como externa
  • Salud sistémica: sin interferencias sistémicas con el funcionamiento de la visión ocular
  • Visión binocular: sin estrabismo ni otras anormalidades binoculares
  • Sin medicación o suplementos que afecten el crecimiento ocular
  • Visión cromática normal
  • Sin uso previo de intervenciones de control de la miopía como terapia de luz roja, atropina, ortoqueratología, lentes de espectáculo especializadas y lentes de contacto y suplementos orales para el control de la miopía
  • Aceptar mantener el calendario de visitas y poder asistir a todas las citas según lo especificado en los formularios de asentimiento informado y consentimiento durante la duración del estudio.
  • Aceptar recibir tanto la lente de control como la de estudio según lo asignado por el esquema de aleatorización
  • Aceptar usar las lentes de contacto asignadas durante un mínimo de 10 horas al día, al menos 6 días a la semana, durante la duración del estudio de 2 años e informar al investigador del estudio si se interrumpe este horario. El tiempo de uso puede ser modificado por el personal del estudio por razones de salud
  • Aceptar cumplir con los requisitos de uso de lentes de contacto durante todo el estudio
  • Aceptación del diseño de estudio enmascarado

Criterios de exclusión:

• Contraindicaciones para lentes de contacto blandas

• Ojo seco con intervención farmacológica en los últimos 30 días

  • Uso regular de medicación ocular (con receta o de venta libre), lágrimas artificiales o agentes humectantes debido a sequedad, alergias u otras condiciones que dificulten el uso de lentes de contacto
  • Uso actual de medicamentos sistémicos que puedan afectar significativamente el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo. Estos incluyen, entre otros, el uso a largo plazo de descongestionantes nasales (p. ej., pseudoefedrina, fenilefrina), antihistamínicos (p. ej., clorfeniramina, difenhidramina), prednisolona o Ritalin (metilfenidato)
  • Enfermedad sistémica y ocular preexistente que haya influido en el uso de lentes de contacto
  • Antecedentes de lesión o cirugía ocular
  • Uso previo de intervenciones de control de la miopía como terapia de luz roja, atropina, ortoqueratología, lentes de espectáculo especializadas y lentes de contacto y suplementos orales
  • Alergia a las gotas oftálmicas de ciclopentolato
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no sean capaces de cooperar y seguir instrucciones durante el examen ocular