신형 소프트 안왕레즈를 이용한 근시 조절
2026년 4월 17일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
소아 근시 관리의 발전: 두 가지 새로운 일회용 콘택트렌즈의 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 두 가지 연구용 소프트 콘택트렌즈의 근시 조절 효능을 어린이 대상으로 조사하는 것입니다.
참가자들은 첫 해에 렌즈 A, 렌즈 B 또는 단초점 콘택트렌즈를 처방받게 됩니다.
단초점 콘택트렌즈 그룹의 참가자들은 12개월 후에 렌즈 A로 전환합니다.
모든 참가자는 이후 12개월 동안 렌즈 착용을 계속합니다.
이들의 조절마비 굴절검사와 안축장은 2년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 눈가림 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 초기 12개월 동안 세 가지 중재(두 가지 연구용 콘택트렌즈(CL)(렌즈 A 또는 렌즈 B) 또는 단일 시력 렌즈(SVCL)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
렌즈 A/B 그룹은 해당 렌즈를 계속 사용하는 반면, 초기에 SVCL에 배정된 참가자는 12개월 시점에 렌즈 A로 전환합니다.
모든 참가자는 이후 12개월 동안 추가로 렌즈를 착용합니다.
2년 동안 6개월마다 조절 마비 굴절검사와 안축장 길이를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 전화번호: 852-27666096
- 이메일: dennis.tse@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Ka Man Chun, PhD
- 전화번호: 852-27664224
- 이메일: rachel.chun@polyu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
\u2022 등록 시 연령: 7~12세(포함) 홍콩 중국인 학령기 아동<\/p>
- 조절마비 자동굴절검사로 측정한 구면대응굴절 이상(SER): 양안 -0.75 디옵터(D) ~ -5.00D<\/li>
- 난시: -1.00D 이하<\/li>
- 부동시: -1.75D 이하<\/li>
이전 근시 진행:<\/p>
- 1년에 -0.50D(SER 기준) 이상의 단안 또는 양안 진행 OR 안축장 연장: 1년에 0.27mm 이상(단안 또는 양안)<\/li>
- 검진 중 초기 근시 발견 시, 편측 또는 양안의 굴절 3백분위수 곡선 이하의 SER이 확인되면 자격 인정(4)<\/li><\/ul><\/li>
- 최대교정시력: 양안 0.04 LogMAR보다 좋음<\/li>
- 안구 건강: 안내 및 안외 건강 이상 없음<\/li>
- 전신 건강: 시력 기능에 전신적 간섭 없음<\/li>
- 양안시: 사시 및 기타 양안 이상 없음<\/li>
- 안구 성장에 영향을 미치는 약물이나 보충제 복용하지 않음<\/li>
- 정상 색각<\/li>
- 적색광 치료, 아트로핀, 각막굴절교정술, 특수 안경 렌즈 및 콘택트렌즈, 근시 조절용 경구 보충제 등 근시 조절 중재를 사용한 적 없음<\/li>
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서 및 승낙서에 명시된 대로 방문 일정을 준수하고 모든 약속을 지킬 수 있음에 동의<\/li>
- 무작위 배정에 따라 대조군 또는 연구 렌즈를 할당받는 것에 동의<\/li>
- 2년 연구 기간 동안 할당된 콘택트렌즈를 하루 최소 10시간, 주 6일 이상 착용하고, 이 일정이 중단될 경우 연구자에게 알리는 것에 동의. 착용 시간은 건강상의 이유로 연구진에 의해 조정될 수 있음<\/li>
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용 요구 사항을 준수하는 것에 동의<\/li>
- 맹검 연구 설계 수용<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 소프트 콘택트렌즈 금기<\/li>
30일 이내 약물 중재가 필요한 안구건조증<\/p>
- 건조증, 알레르기 또는 콘택트렌즈 착용을 방해하는 기타 상태로 인한 정기적인 점안약(처방전 또는 일반의약품), 인공눈물, 습윤제 사용<\/li>
- 렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 현재 사용. 여기에는 비충혈제거제(예: 슈도에페드린, 페닐레프린), 항히스타민제(예: 클로르페니라민, 디펜히드라민, 프레드니솔론 또는 리탈린(메틸페니데이트))의 장기 사용이 포함되나 이에 국한되지 않음<\/li>
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 주는 기존의 전신 및 안과 질환<\/li>
- 안외상 또는 수술 병력<\/li>
- 적색광 치료, 아트로핀, 각막굴절교정술, 특수 안경 렌즈 및 콘택트렌즈, 경구 보충제 등 근시 조절 중재 사용 이력<\/li>
- 사이클로펜톨레이트 점안약에 대한 알레르기<\/li>
- 연구자의 판단에 따라 안과 검사 중 협조하고 지시를 따를 수 없는 대상자<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 단초점 렌즈 그룹
단일 시력 콘택트렌즈 그룹의 참가자는 초기 12개월 동안 단일 시력 콘택트렌즈를 받게 됩니다.
12개월 시점에 Lens A로 전환하여 추가 12개월 동안 착용합니다.
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실험적: 렌즈 A군
랜즈 A 그룹의 참가자들은 24개월 동안 렌즈 A 콘택트렌즈를 받게 됩니다.
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렌즈 A 콘택트렌즈는 주변 근시성 디포커스를 가진 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈입니다.
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실험적: 렌즈 B군
렌즈 B 그룹의 참가자는 24개월 동안 렌즈 B 콘택트렌즈를 받게 됩니다.
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나노렌즈 B 콘택트렌즈는 주변 근시성 디포커스를 가진 데일리 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면렌즈 대응값(SER)의 조절마비 굴절검사 변화
기간: 기준시점, 6, 12, 18 및 24개월
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조절마비 상태에서의 구면 등가 굴절력(디옵터 단위)은 개방형 자동 굴절 검사기를 사용하여 측정됩니다.
연구 기간 2년 동안 기준 시점으로부터 6개월마다 조절마비 상태에서의 구면 등가 굴절력 변화를 측정합니다.
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기준시점, 6, 12, 18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안축길이 변화
기간: 기준시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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안축장(mm)은 조절마비 후 비접촉식 광학 생체계측기를 사용하여 측정됩니다.
연구 기간 동안 2년 동안 매 6개월마다 기준선 대비 안축장의 변화.
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기준시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근시에 대한 임상 시험
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렌즈 A에 대한 임상 시험
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