使用新型软性接触镜控制近视
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
儿童近视防控新进展：两种新型日抛型接触镜的随机对照试验
本研究旨在探讨两种研究性软性接触镜对儿童近视控制的有效性。
参与者将在第一年内配戴镜片A、镜片B或单光接触镜。
单光接触镜组的参与者在12个月时将转为配戴镜片A。
所有参与者将继续配戴镜片12个月。
在2年内，每6个月监测一次他们的睫状肌麻痹屈光和眼轴长度。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验。
参与者将被随机分配到三种干预措施之一：两种研究型隐形眼镜（CL）（镜片A或镜片B）或单光隐形眼镜（SVCL），持续12个月。
在A/B镜片组继续使用各自镜片的同时，最初分配到SVCL的参与者在第12个月时将转换到镜片A。
所有参与者将随后继续佩戴镜片12个月。
在2年期间，每6个月监测一次他们的睫状肌麻痹屈光和眼轴长度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 电话号码：852-27666096
- 邮箱：dennis.tse@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Ka Man Chun, PhD
- 电话号码：852-27664224
- 邮箱：rachel.chun@polyu.edu.hk
学习地点
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-
Hong Kong
-
Kowloon、Hong Kong、香港
- 招聘中
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- 电话号码：852-27666096
- 邮箱：dennis.tse@polyu.edu.hk
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接触：
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- 电话号码：852-27664224
- 邮箱：rachel.chun@polyu.edu.hk
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副研究员：
- Daisy Leung, BSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 入组年龄：7-12岁（含两端）的香港华人学龄儿童
- 通过睫状肌麻痹自动验光测定的等效球镜屈光不正：双眼-0.75屈光度（D）至-5.00D
- 散光：小于或等于-1.00D
- 屈光参差：小于或等于-1.75D
既往近视进展：
- 单眼或双眼每年（以SER计）-0.50D或以上，或者单眼或双眼眼轴延长：0.27mm/年
- 如果在筛查时初次发现近视，入选要求是单眼或双眼SER低于正常屈光第3百分位曲线（4）
- 最佳矫正视力：双眼均大于0.04 LogMAR
- 眼部健康：双眼内外眼健康无异常
- 全身健康：无影响视觉功能的全身问题
- 双眼视觉：无斜视或其他双眼异常
- 未使用影响眼生长的药物或补充剂
- 色觉正常
- 既往未使用近视控制干预措施，如红光治疗、阿托品、角膜塑形镜、特殊框架眼镜、隐形眼镜及口服补充剂
- 同意在研究期间维持访视计划并按知情同意书规定完成所有预约
- 同意按随机方案分配接受对照镜片或研究镜片
- 同意在为期2年的研究中每天佩戴指定隐形眼镜至少10小时，每周至少6天，并告知研究者中途打断计划；为健康原因，研究人员可调整佩戴时间
- 同意在整个研究期间遵守隐形眼镜使用要求
- 接受设盲的研究设计
排除标准：
- 软性隐形眼镜禁忌症
30天内使用药物治疗干眼
- 因干燥、过敏或其他妨碍隐形眼镜佩戴情况而规律使用眼用药物（处方或非处方）、人工泪液或润湿剂
- 当前使用全身药物，显著影响隐形眼镜佩戴、泪液分泌、瞳孔大小、调节或屈光状态。这些包括但不限于长期使用鼻减充血剂（如伪麻黄碱、去氧肾上腺素）、抗组胺药（如氯苯那敏、苯海拉明、泼尼松龙或利他林（哌甲酯））
- 既往存在的全身或眼部疾病影响隐形眼镜佩戴
- 眼部外伤或手术史
- 曾接受近视控制干预措施，如红光治疗、阿托品、角膜塑形镜、特殊框架眼镜、隐形眼镜及口服补充剂
- 对环戊通滴眼液过敏
- 研究者认为在眼科检查过程中不配合或无法听从指令的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单光镜片组
单光隐形眼镜组的参与者将先佩戴单光隐形眼镜12个月。
在第12个月时，他们将改用镜片A，持续另外12个月。
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实验性的：透镜A组
A组参与者将佩戴Lens A接触镜24个月。
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Lens A 隐形眼镜是一种带周边近视离焦的日抛型硅水凝胶隐形眼镜。
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实验性的：镜头B组
Lens B 组的参与者将获得 Lens B 隐形眼镜，为期 24 个月。
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Lens B 隐形眼镜是一种具有周边近视离焦效果的每日抛弃型硅水凝胶隐形眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散瞳验光的球镜等效屈光度（SER）变化
大体时间：基线，第6、12、18和24个月
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睫状肌麻痹剂SER（单位：屈光度）将使用开视野自动验光仪测量。
研究期间每6个月（持续2年）测量睫状肌麻痹剂使用后SER相对于基线的变化。
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基线，第6、12、18和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Axial length changes
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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睫状肌麻痹后，使用非接触式光学生物测量仪测量眼轴长度（mm）。
研究期间每6个月评估一次相较于基线的眼轴长度变化，持续2年。
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Ka Man Chun, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月26日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年7月14日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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