Myopia kontrol med nye myke kontaktlinser
15. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Anerkjenning av nærsynthetskontroll hos barn: En randomisert kontrollert studie av to nye endags kontaktlinser
Målet med denne studien er å undersøke myopikontroll-effekten av to studiekontaktlinser hos barn.
Deltakerne vil få foreskrevet Linse A, Linse B eller enkelsyns kontaktlinser det første året.
Deltakere i gruppen med enkelsyns kontaktlinser vil bytte til Linse A etter 12 måneder.
Alle deltakerne vil deretter fortsette linsebruk i ytterligere 12 måneder.
Deres cykloplegiske refraksjon og aksial lengde vil bli overvåket hver 6. måned i 2 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbel-maskert randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av tre intervensjoner: to studie kontaktlinser (KL) (Linse A eller Linse B) eller enkelsyns kontaktlinser (ESKL) i de første 12 månedene.
Mens gruppene Linse A/B vil fortsette med sine respektive linser, vil deltakerne som opprinnelig ble tildelt ESKL, bytte over til Linse A ved 12-månedersmerket.
Alle deltakere vil deretter fortsette linsebruk i ytterligere 12 måneder.
Deres cykloplegiske refraksjon og aksial lengde vil bli overvåket hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666096
- E-post: dennis.tse@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Telefonnummer: 852-27664224
- E-post: rachel.chun@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666096
- E-post: dennis.tse@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Rachel Ka-man Chun, PhD
- Telefonnummer: 852-27664224
- E-post: rachel.chun@polyu.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Daisy Leung, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ved inklusjon: 7–12 (år, begge inklusive) Hong Kong-kinesiske skolebarn
Brytningsfeil målt som sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) bestemt ved cykloplegisk autorefraksjon: -0,75 dioptrier (D) til -5,00 D på begge øyne
Astigmatisme: mindre eller lik -1,00 D
Anisometropi: mindre eller lik -1,75 D
Tidligere myopiprogresjon:
- -0,50 D (i SER) per år eller mer på ett eller begge øyne ELLER aksial lengdeforlengelse: 0,27 mm/år på ett eller begge øyne
- Hvis myopi oppdages først under screening, kreves SER under 3. persentil kurven for refraksjon på ént eller begge øyne (4)
- Best korrigert synsskarphet: bedre enn 0,04 LogMAR på begge øyne
- Øyehelse: ingen abnormiteter i både indre og ytre øyehelse
- Systemisk helse: ingen systemisk interferens med visuell funksjon i øyet
- Binokulært syn: ingen skjeling eller andre binokulære abnormiteter
- Ingen medikamenter eller tilskudd som påvirker øyevekst
- Normalt fargesyn
- Ingen tidligere bruk av myopikontrollintervensjoner som rødlysterapi, atropin, ortokeratologi, spesialiserte brilleglass og kontaktlinser og orale tilskudd for myopikontroll
- Samtykker til å holde timeplanen og være i stand til å møte opp til alle avtaler som spesifisert i samtykkeerklæringen og samtykkeskjemaet gjennom hele studien.
- Samtykker til å godta enten kontrolllinsen eller studielinsen som tilordnet av randomiseringsplanen
- Samtykker til å bruke de tilordnede kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke, i løpet av den 2-årige studien, og informere studieinvestigatoren om denne planen avbrytes. Briltid kan endres av studiepersonalet av helsemessige årsaker
- Samtykker til å overholde kravene til bruk av kontaktlinser gjennom hele studien
- Aksept av det maskerte studiedesignet
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for myke kontaktlinser
Tørre øyne med medikamentell intervensjon innen 30 dager
- Regelmessig bruk av øyemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), kunstige tårer, eller fuktemidler på grunn av tørrhet, allergier eller andre tilstander som hindrer bruk av kontaktlinser
Nåværende bruk av systemiske medisiner som kan påvirke bruk av kontaktlinser, tåreproduksjon, pupillestørrelse, akkommodasjon eller refraksjonstilstand betydelig. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, langvarig bruk av nesedekongestanter (f.eks. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (f.eks. klorfeniramin, difenhydramin), prednisolon eller Ritalin (metylfenidat)
- Pre-eksisterende systemisk eller øyesykdom som har innvirkning på bruk av kontaktlinser
- Tidligere øyeskade eller -kirurgi
- Tidligere bruk av myopikontrollintervensjoner som rødlysterapi, atropin, ortokeratologi, spesialiserte brilleglass og kontaktlinser og orale tilskudd
- Allergi mot cyklopentolat øyedråper
- Personer som, etter investigators vurdering, ikke er i stand til å samarbeide og følge instruksjoner under øyeundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Single vision lens group
Deltakere i gruppen for enviosjons-kontaktlinser vil få enviosjons-kontaktlinser i de første 12 månedene.
De vil bytte til linse A ved 12-månedersmerket for ytterligere 12 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Lens A group
Deltakerne i Linse A-gruppen vil få Linse A-kontaktlinser i 24 måneder.
|
Lins A kontaktlinse er en daglig disponibel silikonhydrogel kontaktlinse med perifer myopisk defokus.
|
|
Eksperimentell: Linsetype B-gruppe
Deltakerne i gruppe Lens B vil få kontaktlinser Lens B i 24 måneder.
|
Lens B kontaktlinse er en daglig engangskontaktlinse av silikonhydrogel med perifer myopisk defokus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykloplegisk refraksjon i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Cycloplegisk SER (i dioptri) vil bli målt ved hjelp av en åpen felt autorefraktor.
Endring i SER med cycloplegi fra baseline hver 6. måned i 2 år i løpet av studieperioden.
|
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksiale lengdeendringer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Aksial lengde (mm) vil bli målt etter cykloplegi ved hjelp av en ikke-kontakt optisk biometer.
Endring i aksial lengde fra baseline hver 6. måned i 2 år i løpet av studieperioden.
|
Utgangspunkt, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
14. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0059974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .