Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likud jäljitukseen uusilla pehmeillä piilolinsseillä

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Lähitaudin hallinnan edistäminen lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta uudesta päivittäin kertakäyttöisestä piilolasista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden tutkimuskäyttöön tarkoitetun pehmeän piilolinssin likinäköisyyden hallinnan tehoa lapsilla. Osallistujille määrätään linssi A, linssi B tai yksitehoiset piilolinssit ensimmäiseksi vuodeksi. Yksitehoisten piilolinssien ryhmän osallistujat vaihtavat linssiin A 12 kuukauden kohdalla. Kaikki osallistujat jatkavat linssien käyttöä vielä 12 kuukauden ajan. Heidän syklopleginen refraktionsa ja aksiaalinen pituutensa mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta: kahteen tutkittavaan piilolinsseihin (CL) (Linssi A tai Linssi B) tai yksiteholinsseihin (SVCL) ensimmäisen 12 kuukauden ajaksi. Kun Linssi A/B -ryhmät jatkavat omilla linsseillään, SVCL-ryhmään alun perin jaetut osallistujat vaihtavat Linssi A:han 12 kuukauden kohdalla. Kaikki osallistujat jatkavat linssien käyttöä vielä 12 kuukauden ajan. Heidän syklopleginen refraktionsa ja aksiaalinen pituutensa mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • • Ikä ilmoittautumishetkellä: 7–12 (molemmat mukaan lukien) vuotta Hongkongin kiinalaiset koululaiset<\/p>

    • Taittovirheet mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla ekvivalenttina pallotaittona (SER): -0,75 dioptria (D) – -5,00 D molemmissa silmissä<\/li>
    • Astigmaatti: enintään -1,00 D<\/li>
    • Anisometropia: enintään -1,75 D<\/li>
    • Aikaisempi likinäköisyyden eteneminen:<\/p>

      • -0,50 D (SER) vuodessa tai enemmän toisessa tai molemmissa silmissä TAI akselipituuden piteneminen: 0,27 mm\/vuosi toisessa tai molemmissa silmissä<\/li>
      • Jos likinäköisyys havaitaan ensi kertaa seulonnassa, kelpoisuus edellyttää SER:n olevan alle 3. persentiiilin taitekäyrän joko toisessa tai molemmissa silmissä (4)<\/li><\/ul><\/li>
      • Paras korjattu näöntarkkuus: parempi kuin 0,04 LogMAR molemmissa silmissä<\/li>
      • Silmien terveys: ei poikkeavuuksia sisäisessä eikä ulkoisessa silmien terveydessä<\/li>
      • Yleisterveys: ei systeemisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat silmien näkötoimintoihin<\/li>
      • Binokulaarinen näkö: ei karsastusta eikä muita binokulaarisia poikkeavuuksia<\/li>
      • Ei lääkitystä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat silmän kasvuun<\/li>
      • Normaali värinäkö<\/li>
      • Ei aiempaa likinäköisyyden hallintahoitoja, kuten punavaloterapiaa, atropiinia, ortokeratologiaa, erityisiä silmälamppuja ja piilolinssejä, eikä suun kautta otettavia lisäravinteita likinäköisyyden hallintaan<\/li>
      • Suostuu noudattamaan käyntiaikataulua ja kykenee pitämään kaikki tapaamiset tiedotetussa suostumus- ja hyväksymislomakkeessa määritellyllä tavalla koko tutkimuksen ajan.<\/li>
      • Suostuu hyväksymään joko kontrolli- tai tutkimuslinssin satunnaistusmenetelmällä määritettynä<\/li>
      • Suostuu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa, koko 2-vuotisen tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle, jos tämä aikataulu keskeytyy. Käyttöaikaa voidaan muuttaa tutkimushenkilökunnan toimesta terveydellisistä syistä<\/li>
      • Suostuu noudattamaan piilolinssien käyttövaatimuksia koko tutkimuksen ajan<\/li>
      • Sokaistun tutkimusasetelman hyväksyminen<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Poissulkukriteerit:<\/p>

        • Pehmeiden piilolinssien vasta-aiheet<\/li>
        • Silmän kuivuus, johon on käytetty lääkitystä 30 päivän sisällä<\/p>

          • Säännöllinen silmälääkkeiden (reseptilääkkeet tai itsehoitovalmisteet), tekokyynelten tai kostutusaineiden käyttö kuivuuden, allergioiden tai muiden piilolinssien käyttöä haittaavien tilojen vuoksi<\/li>
          • Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa piilolinssien käyttöön, kyynelnesteen tuotantoon, pupillikokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan. Näihin kuuluvat muun muassa pitkäaikainen nenän verisuonia supistavien lääkkeiden (esim. pseudoefedriini, fenyyliefriini), antihistamiinien (esim. kloorifeniramiini, difenhydramiini, prednisoloni tai Ritalin (metyylifenidaatti)) käyttö<\/li>
          • Ennestään oleva systeeminen tai silmäsairaus, joka vaikuttaa piilolinssien käyttöön<\/li>
          • Sidekalvovamma tai -leikkaushistoria<\/li>
          • Aiempi likinäköisyyden hallintahoitoja, kuten punavaloterapia, atropiini, ortokeratologia, erityiset silmälamput ja piilolinssit sekä suun kautta otettavat lisäravinteet<\/li>
          • Yliherkkyys syklopentolaattitipoille<\/li>
          • Tutkimushenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät pysty yhteistyöhön tai noudattamaan ohjeita silmätutkimuksen aikana<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yksittäinen yhden tehon linssiryhmä
Yksisilmäisten piilolinssien ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yksisilmäisiä piilolinssejä ensimmäisten 12 kuukauden ajan.
He vaihtavat linssiin A 12 kuukauden kohdalla vielä 12 kuukaudeksi.
Kokeellinen: Linssi A -ryhmä
Lens A -ryhmän osallistujat saavat Lens A -piilolinssejä 24 kuukauden ajan.
Lens A -piilolinssi on päivittäin kertakäyttöinen silikonihydrogeelin piilolinssi, jossa on perifeerinen likitaiton defokus.
Kokeellinen: Linssiryhmä B
Lens B -ryhmän osallistujat saavat Lens B -piilolinssejä 24 kuukauden ajan.
Lens B -piilolinssi on päivittäin kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi perifeerisellä myopisella defokuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklooplegisen refraktion muutos pallovastaavassa refraktiossa (SER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sykloopleginen taittovirhe (dioptrioina) mitataan avoimen kentän autotaittäjällä. Syklooplegian aiheuttama taittovirheen muutos lähtötasosta mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän aksiaalipituuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Aksiaalipituus (mm) mitataan sykloplegian jälkeen käyttämällä non-contact optista biometriä. Aksiaalipituuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0059974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa