- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547085
Likud jäljitukseen uusilla pehmeillä piilolinsseillä
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Lähitaudin hallinnan edistäminen lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta uudesta päivittäin kertakäyttöisestä piilolasista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden tutkimuskäyttöön tarkoitetun pehmeän piilolinssin likinäköisyyden hallinnan tehoa lapsilla.
Osallistujille määrätään linssi A, linssi B tai yksitehoiset piilolinssit ensimmäiseksi vuodeksi.
Yksitehoisten piilolinssien ryhmän osallistujat vaihtavat linssiin A 12 kuukauden kohdalla.
Kaikki osallistujat jatkavat linssien käyttöä vielä 12 kuukauden ajan.
Heidän syklopleginen refraktionsa ja aksiaalinen pituutensa mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta: kahteen tutkittavaan piilolinsseihin (CL) (Linssi A tai Linssi B) tai yksiteholinsseihin (SVCL) ensimmäisen 12 kuukauden ajaksi.
Kun Linssi A/B -ryhmät jatkavat omilla linsseillään, SVCL-ryhmään alun perin jaetut osallistujat vaihtavat Linssi A:han 12 kuukauden kohdalla.
Kaikki osallistujat jatkavat linssien käyttöä vielä 12 kuukauden ajan.
Heidän syklopleginen refraktionsa ja aksiaalinen pituutensa mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666096
- Sähköposti: dennis.tse@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Puhelinnumero: 852-27664224
- Sähköposti: rachel.chun@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
• Ikä ilmoittautumishetkellä: 7–12 (molemmat mukaan lukien) vuotta Hongkongin kiinalaiset koululaiset<\/p>
- Taittovirheet mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla ekvivalenttina pallotaittona (SER): -0,75 dioptria (D) – -5,00 D molemmissa silmissä<\/li>
- Astigmaatti: enintään -1,00 D<\/li>
- Anisometropia: enintään -1,75 D<\/li>
Aikaisempi likinäköisyyden eteneminen:<\/p>
- -0,50 D (SER) vuodessa tai enemmän toisessa tai molemmissa silmissä TAI akselipituuden piteneminen: 0,27 mm\/vuosi toisessa tai molemmissa silmissä<\/li>
- Jos likinäköisyys havaitaan ensi kertaa seulonnassa, kelpoisuus edellyttää SER:n olevan alle 3. persentiiilin taitekäyrän joko toisessa tai molemmissa silmissä (4)<\/li><\/ul><\/li>
- Paras korjattu näöntarkkuus: parempi kuin 0,04 LogMAR molemmissa silmissä<\/li>
- Silmien terveys: ei poikkeavuuksia sisäisessä eikä ulkoisessa silmien terveydessä<\/li>
- Yleisterveys: ei systeemisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat silmien näkötoimintoihin<\/li>
- Binokulaarinen näkö: ei karsastusta eikä muita binokulaarisia poikkeavuuksia<\/li>
- Ei lääkitystä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat silmän kasvuun<\/li>
- Normaali värinäkö<\/li>
- Ei aiempaa likinäköisyyden hallintahoitoja, kuten punavaloterapiaa, atropiinia, ortokeratologiaa, erityisiä silmälamppuja ja piilolinssejä, eikä suun kautta otettavia lisäravinteita likinäköisyyden hallintaan<\/li>
- Suostuu noudattamaan käyntiaikataulua ja kykenee pitämään kaikki tapaamiset tiedotetussa suostumus- ja hyväksymislomakkeessa määritellyllä tavalla koko tutkimuksen ajan.<\/li>
- Suostuu hyväksymään joko kontrolli- tai tutkimuslinssin satunnaistusmenetelmällä määritettynä<\/li>
- Suostuu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa, koko 2-vuotisen tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle, jos tämä aikataulu keskeytyy. Käyttöaikaa voidaan muuttaa tutkimushenkilökunnan toimesta terveydellisistä syistä<\/li>
- Suostuu noudattamaan piilolinssien käyttövaatimuksia koko tutkimuksen ajan<\/li>
- Sokaistun tutkimusasetelman hyväksyminen<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Pehmeiden piilolinssien vasta-aiheet<\/li>
Silmän kuivuus, johon on käytetty lääkitystä 30 päivän sisällä<\/p>
- Säännöllinen silmälääkkeiden (reseptilääkkeet tai itsehoitovalmisteet), tekokyynelten tai kostutusaineiden käyttö kuivuuden, allergioiden tai muiden piilolinssien käyttöä haittaavien tilojen vuoksi<\/li>
- Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa piilolinssien käyttöön, kyynelnesteen tuotantoon, pupillikokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan. Näihin kuuluvat muun muassa pitkäaikainen nenän verisuonia supistavien lääkkeiden (esim. pseudoefedriini, fenyyliefriini), antihistamiinien (esim. kloorifeniramiini, difenhydramiini, prednisoloni tai Ritalin (metyylifenidaatti)) käyttö<\/li>
- Ennestään oleva systeeminen tai silmäsairaus, joka vaikuttaa piilolinssien käyttöön<\/li>
- Sidekalvovamma tai -leikkaushistoria<\/li>
- Aiempi likinäköisyyden hallintahoitoja, kuten punavaloterapia, atropiini, ortokeratologia, erityiset silmälamput ja piilolinssit sekä suun kautta otettavat lisäravinteet<\/li>
- Yliherkkyys syklopentolaattitipoille<\/li>
- Tutkimushenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät pysty yhteistyöhön tai noudattamaan ohjeita silmätutkimuksen aikana<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksittäinen yhden tehon linssiryhmä
Yksisilmäisten piilolinssien ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yksisilmäisiä piilolinssejä ensimmäisten 12 kuukauden ajan.
He vaihtavat linssiin A 12 kuukauden kohdalla vielä 12 kuukaudeksi. |
|
|
Kokeellinen: Linssi A -ryhmä
Lens A -ryhmän osallistujat saavat Lens A -piilolinssejä 24 kuukauden ajan.
|
Lens A -piilolinssi on päivittäin kertakäyttöinen silikonihydrogeelin piilolinssi, jossa on perifeerinen likitaiton defokus.
|
|
Kokeellinen: Linssiryhmä B
Lens B -ryhmän osallistujat saavat Lens B -piilolinssejä 24 kuukauden ajan.
|
Lens B -piilolinssi on päivittäin kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi perifeerisellä myopisella defokuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklooplegisen refraktion muutos pallovastaavassa refraktiossa (SER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Sykloopleginen taittovirhe (dioptrioina) mitataan avoimen kentän autotaittäjällä.
Syklooplegian aiheuttama taittovirheen muutos lähtötasosta mitataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän aksiaalipituuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Aksiaalipituus (mm) mitataan sykloplegian jälkeen käyttämällä non-contact optista biometriä.
Aksiaalipituuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0059974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .