Controlo da Miopia Utilizando Lentes de Contacto Flexíveis Inovadoras

Critérios de inclusão:

• • Idade na inscrição: crianças em idade escolar chinesas de Hong Kong, dos 7 aos 12 anos (inclusive)

  • Erros refrativos em termos de equivalente esférico refrativo (SER) determinado por autorrefração cicloplégica: -0,75 dioptrias (D) a -5,00D em ambos os olhos
  • Astigmatismo: igual ou menor que -1,00D
  • Anisometropia: igual ou menor que -1,75D

  • Progressão prévia de miopia:

    • -0,50D (em SER) por ano ou mais em 1 olho ou ambos os olhos OU Alongamento do comprimento axial: 0,27mm/ano em 1 olho ou ambos os olhos
    • Se a miopia for detetada inicialmente durante o rastreio, a elegibilidade requer um SER abaixo do 3º percentil da curva de refração em um ou ambos os olhos (4)
  • Melhor acuidade visual corrigida: melhor que 0,04 LogMAR em ambos os olhos
  • Saúde ocular: sem anormalidades na saúde ocular interna e externa
  • Saúde sistémica: sem interferência sistémica no funcionamento da visão ocular
  • Visão binocular: sem estrabismo ou outras anormalidades binoculares
  • Nenhum medicamento ou suplemento que afete o crescimento ocular
  • Visão cromática normal
  • Nenhum uso anterior de intervenções de controlo da miopia, como terapia com luz vermelha, atropina, ortoqueratologia, lentes oftálmicas especializadas e lentes de contacto e suplementos orais para controlo da miopia
  • Concordar em manter o calendário de visitas e ser capaz de comparecer a todas as consultas conforme especificado nos formulários de consentimento informado e assentimento durante toda a duração do estudo.
  • Concordar em aceitar tanto a lente de controlo como a lente de estudo, conforme atribuído pelo esquema de randomização
  • Concordar em usar as lentes de contacto atribuídas por um mínimo de 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana, durante a duração do estudo de 2 anos e informar o investigador do estudo se este horário for interrompido. O tempo de uso pode ser modificado pela equipa do estudo por razões de saúde
  • Concordar em cumprir os requisitos de uso de lentes de contacto durante todo o estudo
  • Aceitação do desenho de estudo mascarado

Critérios de Exclusão:

• Contraindicações para lentes de contacto gelatinosas

• Olho seco com intervenção medicamentosa nos últimos 30 dias

  • Uso regular de medicação oftálmica (com receita ou isenta de prescrição), lágrimas artificiais ou agentes humectantes devido a secura, alergias ou outras condições que impeçam o uso de lentes de contacto
  • Uso atual de medicamentos sistémicos que possam afetar significativamente o uso de lentes de contacto, a produção do filme lacrimal, o tamanho da pupila, a acomodação ou o estado refrativo. Estes incluem, mas não se limitam a, uso prolongado de descongestionantes nasais (ex.: pseudoefedrina, fenilefrina), anti-histamínicos (ex.: clorfeniramina, difenidramina), Prednisolona ou Ritalina (metilfenidato)
  • Doença sistémica e ocular preexistente que tenha influência no uso de lentes de contacto
  • História de lesão ocular ou cirurgia
  • Uso anterior de intervenções de controlo da miopia como terapia com luz vermelha, atropina, ortoqueratologia, lentes oftálmicas especializadas e lentes de contacto e suplementos orais
  • Alergia a gotas oftálmicas de ciclopentolato
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador, são incapazes de cooperar e seguir instruções durante o exame ocular