Контроль миопии с использованием новых мягких контактных линз
17 апреля 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Advancing Myopia Control in Children: A Randomized Controlled Trial of Two Novel Daily Disposable Contact Lenses
Цель этого исследования — изучить эффективность контроля миопии двумя исследуемыми мягкими контактными линзами у детей.
В первый год участникам будут назначены линзы A, линзы B или однофокусные контактные линзы.
Участники группы однофокусных контактных линз перейдут на линзы A через 12 месяцев.
Затем все участники продолжат ношение линз ещё на 12 месяцев.
Их циклоплегическая рефракция и осевая длина будут контролироваться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное маскированное и рандомизированное контролируемое исследование.
Участники будут случайным образом распределены к одному из трех вмешательств: два исследуемых контактных линза (КЛ) (линза A или линза B) или одиночное зрение (SVCL) на начальные 12 месяцев.
В то время как группы A/B будут продолжать носить свои соответствующие линзы, участники, первоначально назначенные на SVCL, перейдут на линзу A на 12-м месяце.
Затем все участники продолжат ношение линз в течение дополнительных 12 месяцев.
Их циклоплегическая рефракция и аксиальная длина будут отслеживаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dennis Yan Yin Tse, PhD
- Номер телефона: 852-27666096
- Электронная почта: dennis.tse@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Номер телефона: 852-27664224
- Электронная почта: rachel.chun@polyu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст на момент включения: 7–12 лет (включительно) гонконгские школьники китайской национальности
- Аномалии рефракции по сферическому эквиваленту рефракции (СЭР), определенному циклоплегической авторефракцией: от -0,75 дптр до -5,00 дптр на оба глаза
- Астигматизм: не более -1,00 дптр
- Анизометропия: не более -1,75 дптр
Предшествующая прогрессия миопии:
- -0,50 дптр (СЭР) в год и более на один или оба глаза ИЛИ удлинение переднезадней оси глаза: 0,27 мм/год на один или оба глаза
- Если миопия впервые выявлена при скрининге, для соответствия требуется СЭР ниже 3-го перцентиля кривой рефракции на один или оба глаза (4)
- Наилучшая корригируемая острота зрения: лучше 0,04 LogMAR на оба глаза
- Здоровье глаз: отсутствие аномалий со стороны внутреннего и внешнего здоровья глаз
- Общее состояние здоровья: отсутствие системных заболеваний, влияющих на зрительную функцию
- Бинокулярное зрение: отсутствие косоглазия и других бинокулярных аномалий
- Отсутствие приема лекарств или добавок, влияющих на рост глаз
- Нормальное цветовое зрение
- Отсутствие предшествующего использования методов контроля миопии, таких как красный свет, атропин, ортокератология, специализированные очковые линзы и контактные линзы и пероральные добавки
- Согласие соблюдать график визитов и быть в состоянии посещать все назначенные приемы, как указано в формах информированного согласия и согласия на протяжении всего исследования
- Согласие принять либо контрольную, либо исследуемую линзу в соответствии со схемой рандомизации
- Согласие носить назначенные контактные линзы не менее 10 часов в день, не менее 6 дней в неделю в течение 2-летнего исследования и уведомить исследователя о прерывании этого графика. Время ношения может быть изменено персоналом исследования по состоянию здоровья
- Согласие соблюдать требования к использованию контактных линз на протяжении всего исследования
- Принятие маскированного дизайна исследования
Критерии исключения:
- Противопоказания к мягким контактным линзам
Сухость глаз с применением медикаментозного вмешательства в течение 30 дней
- Регулярное использование глазных лекарств (рецептурных или безрецептурных), искусственных слез или увлажняющих средств из-за сухости, аллергии или других состояний, препятствующих ношению контактных линз
- Текущий прием системных препаратов, которые могут существенно повлиять на ношение контактных линз, продукцию слезной пленки, размер зрачка, аккомодацию или рефракции. К ним относятся, но не ограничиваются, длительное использование назальных деконгестантов (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин), антигистаминных препаратов (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин, преднизолон или риталин (метилфенидат)
- Имеющиеся системные и глазные заболевания, влияющие на ношение контактных линз
- Наличие в анамнезе глазных травм или операций
- Предшествующее использование методов контроля миопии, таких как красный свет, атропин, ортокератология, специализированные очковые линзы и контактные линзы и пероральные добавки
- Аллергия на глазные капли циклопентолат
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, неспособны сотрудничать и следовать инструкциям во время осмотра глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа очковых линз с одной оптической зоной
Участники группы одиночных контактных линз получат однофокальные контактные линзы на первые 12 месяцев.
По истечении 12 месяцев они перейдут на линзы A еще на 12 месяцев. |
|
|
Экспериментальный: Lens A group
Участники группы Lens A будут получать контактные линзы Lens A в течение 24 месяцев.
|
Линза A - это контактная линза из силикон-гидрогеля ежедневной замены с периферическим миопическим дефокусом.
|
|
Экспериментальный: Группа линз B
Участники группы Lens B будут получать контактные линзы Lens B в течение 24 месяцев.
|
Lens B contact lens — это ежедневные одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы с периферическим миопическим дефокусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегической рефракции в сферическом эквиваленте рефракции (СЭР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Циклоплегический SER (в диоптриях) будет измеряться с помощью авторефрактометра открытого поля.
Изменение SER при циклоплегии по сравнению с исходным уровнем каждые 6 месяцев в течение 2 лет за период исследования.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Длина оси глаза (мм) будет измерена после циклоплегии с помощью бесконтактного оптического биометра.
Изменение длины оси глаза по сравнению с исходным уровнем каждые 6 месяцев в течение 2 лет за период исследования.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0059974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .