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"等速下肢运动对腰麻后患者心脏参数及头痛的影响" (LILE-SPA)

2026年4月20日 更新者:Maryam Awad Abbas、Karbala University

「下肢等尺性筋運動が脊髄くも膜下麻酔後の患者の心臓パラメータおよび頭痛に与える影響」

この臨床試験の目的は以下のとおりです。

  1. 下半身の等尺性筋運動が脊椎麻酔後の患者の心臓パラメータに及ぼす影響を調べる。
  2. 下半身の等尺性筋運動が脊椎麻酔後の患者の頭痛に及ぼす影響を調査する。
  3. 患者の人口統計および臨床データに基づく運動効果の違いを明らかにする。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

下半身麻酔の一般的な技術であり、全身麻酔よりも利点があるのが脊椎麻酔です。その発現が速く、予測可能で確実なブロック効果のため、脊椎麻酔は下半身および下腿の手術(整形外科、泌尿器科、婦人科、一般外科、帝王切開など)に推奨される選択肢です。さらに、全身麻酔に伴う肺吸引のリスクなしに優れた術後疼痛管理を提供します。

世界的に、年間約1500万件の脊椎麻酔処置が行われています。全体で83カ国、16,554人の患者が対象でした。他の中枢神経麻酔と比較して、55,853人(35.4%)の患者が脊椎麻酔を受けました。ジンバブエで実施された調査では、帝王切開に脊椎麻酔を使用した割合は81.0%であり、全身麻酔の19.0%を上回りました。

脊椎麻酔の最も頻繁な副作用は徐脈と低血圧です。脊椎麻酔による低血圧は主に心拍出量と全身血管抵抗(SVR)の低下によって引き起こされます。脊椎麻酔(SA)の一般的な副作用として低血圧があり、患者の16~33%に影響を及ぼします。報告によると、帝王切開時の脊椎麻酔後の低血圧発生率は、320人の参加者中78.1%でした。硬膜穿刺後頭痛(PDPH)は即座に発症する場合もあれば、数日遅れる場合もあり、これは脳脊髄液(CSF)の漏出速度によるものと考えられます。患者の可動性を著しく低下させ、入院期間を延長し、医療費を増大させる可能性があります。筋力トレーニングやリハビリテーションの高度な要素である等尺性運動は、交感神経を活性化し、筋への代謝要求を増加させることで心拍数、収縮期・拡張期血圧、呼吸数を上昇させます。末梢抵抗の上昇により拡張期血圧が上昇し、心拍出量の増加により収縮期血圧が上昇します。

等尺性トレーニング中は、筋内圧が血管に持続的にかかり、酸素供給や血流が制限され、末梢血管抵抗が上昇することで血圧が上昇します。壁スクワットや握力運動などの多様な等尺性運動は、高価な器具や専用スペースを必要とせず、誰でも簡単に行えるため人気があります。

運動誘発性疼痛緩和には多くの利点があります。第一に、アスリートは運動を用いて活動の前後ですぐに痛みを管理できる可能性があります。第二に、身体活動には薬理学的な作用や、特定の介入に関連する長期使用の副作用のリスクがありません。第三に、痛みを軽減する運動はおそらく継続されやすいです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karbala Governorate
      • Karbala、Karbala Governorate、イラク
        • Obstetric and Gynecology Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  • 脊髄くも膜下麻酔で帝王切開を受ける18~40歳の女性。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 手術前に血行動態が安定している。
    -術後、下肢の等尺性運動を積極的に行う意思と能力がある。
    -
  • <

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴(例:高血圧、不整脈、心不全)。
  • 下肢機能に影響を与える神経筋疾患。
  • 手術中または脊髄くも膜下麻酔中の合併症(例:過度の出血)。
  • 運動プロトコルに参加できない、または参加を拒否する。
  • 移動を妨げる術後合併症(例:重度の痛み)。
  • 片頭痛または反復性頭痛の病歴(脊髄麻酔後の頭痛測定の交絡を避けるため)。

静脈瘤または深部静脈血栓症(DVT)の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入-下肢等尺性運動
参加者は、帝王切開のための脊椎麻酔後の回復期に、監視下での下肢等尺性運動のセットを行います。 運動は標準化され、心臓パラメータや頭痛への影響を評価するために研究者の監督下で実施されます。

参加者は、帝王切開の脊髄麻酔後の回復期間中に、監視下での下肢等尺性運動を実施します。

運動には以下が含まれます:

足関節底屈・背屈、大腿四頭筋の等尺性収縮。これらの運動は標準化され、研究者の監督下で行われ、心臓パラメータや頭痛への影響を評価します。

介入なし:

対照標準治療

参加者は追加の運動を行わずに、定型的な術後ケアを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「血圧」
時間枠:"ベースライン(運動前)および運動直後(運動後10秒)"
  • 「収縮期血圧、拡張期血圧が測定されます
  • 「単位はmmHgです」
"ベースライン(運動前)および運動直後(運動後10秒)"
"脈拍"
時間枠:ベースライン(運動前)および運動直後(運動後10秒)
"1分間の心拍数測定" "測定単位: bpm(ビート/分)"
ベースライン(運動前)および運動直後(運動後10秒)
BH头痛
時間枠:"運動前、および運動後10分、1時間、2時間"

"Visual Analogue Scaleによる頭痛の重症度測定 Visual Analogue Scaleは0 mm(痛みなし)から100 mm(激しい痛み)までの線です

· 測定単位: mm"

"運動前、および運動後10分、1時間、2時間"

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ボディマス指数(BMI)」
時間枠:"ベースラインのみ(運動前)"
(キログラム単位の体重、メートル単位の身長)体重と身長は組み合わせてBMI(kg/m²)で報告されます。
"ベースラインのみ(運動前)"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariam A Abbas, MGS、University of Karbala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (実際)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月29日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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