- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547150
"Isometriska underbensövningars påverkan på hjärtparametrar och huvudvärk hos patienter efter spinalbedövning" (LILE-SPA)
"Effekt av isometrisk muskelträning för nedre extremiteter på hjärtparametrar och huvudvärk hos patienter efter spinalanestesi"
Målen för denna kliniska prövning är:
- Undersöka effekten av isometriska muskelövningar för nedre extremiteter på hjärtparametrar hos patienter efter spinalanestesi.
- Undersöka effekten av isometriska muskelövningar för nedre extremiteter på huvudvärk hos patienter efter spinalanestesi.
- Ta reda på skillnaderna i träningseffekter baserat på patientdemografi och kliniska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vanlig teknik för nedre kroppsbedövning som har fördelar jämfört med generell anestesi är spinalbedövning. På grund av sin snabba insättning, förutsägbarhet och pålitliga blockering är spinalbedövning det rekommenderade alternativet för operationer i nedre buken och nedre extremiteterna, inklusive ortopediska, urologiska, gynekologiska, allmänkirurgiska ingrepp och kejsarsnitt. Det erbjuder också utmärkt postoperativ smärtlindring utan riskerna för lungaspiration som är förknippade med generell anestesi.
Globalt utförs ungefär 15 miljoner spinalbedövningsprocedurer årligen. Totalt fanns det 16 554 patienter från 83 länder. Jämfört med andra former av anestesi genomgick 55 853 (35,4%) av patienterna spinalbedövning. En undersökning som genomfördes i Zimbabwe visade att användningen av spinalbedövning vid kejsarsnitt utgjorde 81,0% jämfört med generell anestesis 19,0%.
Bradycardi och hypotoni är de vanligaste biverkningarna av spinalbedövning. Den hypotoni som orsakas av spinalbedövning beror till stor del på en minskning av både hjärtminutvolym och systemisk vaskulär resistens (SVR). En vanlig biverkning av spinalbedövning som drabbar 16-33% av patienterna är hypotoni. Det rapporterades att incidensen av hypotoni efter spinalbedövning vid kejsarsnitt var 78,1% bland de 320 deltagarna. PSPH kan börja omedelbart eller fördröjas med några dagar, troligtvis på grund av läckagehastigheten av cerebrospinalvätska (CSF). Det kan avsevärt minska patienternas rörlighet, förlänga sjukhusvistelser och öka medicinska kostnader. En väsentlig komponent i avancerad styrketräning och rehabilitering är isometrisk träning. Det orsakar sympatisk aktivering, vilket ökar hjärtfrekvensen, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt andningsfrekvens genom att öka de metabola kraven på musklerna. Högre perifert motstånd orsakar att det diastoliska trycket stiger, medan ökad hjärtminutvolym orsakar att det systoliska trycket stiger.
Under isometrisk träning skapades ett kontinuerligt intramuskulärt tryck på blodkärlen, vilket begränsar syretillförsel, blodflöde och ökar perifert vaskulärt motstånd, vilket innebär att det höjer blodtrycket. Människor kan enkelt utföra en mängd olika isometriska övningar, som väggsittning och handgreppsövningar, utan behov av dyr utrustning eller ett särskilt utrymme, vilket gör dem populära.
Fördelarna med träningsinducerad smärtlindring är många. För det första kan idrottare använda övningar för att omedelbart hantera sin smärta före eller efter en aktivitet. För det andra är fysisk aktivitet utan risk för farmakologiska konsekvenser eller biverkningar vid långvarig användning som är kopplade till vissa interventioner. För det tredje följs troligen träningsprogram som minskar obehag i högre grad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18–40 år som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning.
- Kan ge informerat samtycke.
- Hemodynamiskt stabila före operationen.
- Villiga och kan utföra isometriska övningar för nedre extremiteter efter operationen.
Exklusionskriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, arytmi, hjärtsvikt).
- Neuromuskulära sjukdomar som påverkar nedre extremiteternas funktion.
- Komplikationer under operation eller spinalbedövning (t.ex. kraftig blödning).
- Oförmåga eller ovilja att delta i träningsprotokollet.
- Postoperativa komplikationer som hindrar mobilisering (t.ex. svår smärta).
- Historik av migrän eller återkommande huvudvärk (för att undvika förväxling vid mätning av post-spinal huvudvärk).
- Patienter med åderbråck eller historik av djup ventrombos (DVT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isometriska övningar för nedre extremiteterna
Deltagarna kommer att utföra en uppsättning övervakade isometriska övningar för nedre extremiteter under återhämtningsperioden efter spinalbedövning för kejsarsnitt.
Övningarna kommer att vara standardiserade och utföras under ledning av forskare för att bedöma deras effekter på hjärtparametrar och huvudvärk. |
Deltagarna kommer att utföra en uppsättning övervakade isometriska övningar för nedre extremiteter under återhämtningsperioden efter spinalbedövning för kejsarsnitt. Övningarna inkluderar: Ankelns plantar- och dorsalflexion, isometriska kontraktioner av quadricepsmuskeln. Övningarna är standardiserade och genomförs under forskarens övervakning för att bedöma effekterna på hjärtparametrar och huvudvärk |
|
Inget ingripande: kontroll standardvård
Deltagarna får rutinmässig postoperativ vård utan ytterligare övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Blodtryck"
Tidsram: "Baseline (före träning) och omedelbart efter träning (10 sekunder efter träning)"
|
|
"Baseline (före träning) och omedelbart efter träning (10 sekunder efter träning)"
|
|
"Pulsfrekvens"
Tidsram: "Baseline (före träning) och omedelbart efter träning (10 sekunder efter träning)"
|
"Hjärtfrekvens mätt under en minut" " Måttenhet: bpm (slag per minut)"
|
"Baseline (före träning) och omedelbart efter träning (10 sekunder efter träning)"
|
|
"Huvudvärk"
Tidsram: "Före träning, och 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter träning"
|
"Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med Visuell Analog Skala. Visuell Analog Skala är en linje från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svår smärta) · Mått: mm" |
"Före träning, och 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter träning"
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Body mass index (BMI)"
Tidsram: "Baseline endast(före övningar)"
|
"(vikt i kilogram, längd i meter) vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)"
|
"Baseline endast(före övningar)"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- uok.con.25.0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .