- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547150
"Isometriske Underekstremitetsøvelsers Effekt på Hjerteparametre og Hovedpine hos Patienter efter Spinalanæstesi" (LILE-SPA)
"Effekt af Isometrisk Muskeltræning i Underekstremiteterne på Hjertespændende Parametre og Hovedpine hos Patienter Efter Spinalanæstesi"
- At undersøge effekten af isometriske muskeløvelser for de nedre ekstremiteter på hjerteparametre hos patienter efter spinalanæstesi.
- At undersøge effekten af isometriske muskeløvelser for de nedre ekstremiteter på hovedpine hos patienter efter spinalanæstesi.
- At finde forskelle i træningseffekter baseret på patientdemografi og kliniske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En almindelig teknik til bedøvelse af den nederste del af kroppen, som har fordele frem for generel anæstesi, er spinalanæstesi. På grund af dens hurtige indsættende virkning, forudsigelighed og pålidelige blokade er spinalanæstesi den foretrukne mulighed for operationer i den nederste del af maven og de nedre ekstremiteter, herunder ortopædiske, urologiske, gynækologiske, generelle kirurgiske indgreb og kejsersnit. Derudover giver den fremragende postoperativ smertebehandling uden risikoen for lungeaspiration, som er forbundet med generel anæstesi.
Globalt udføres cirka 15 millioner spinalanæstesiprocedurer årligt. Der var i alt 16.554 patienter, som repræsenterede 83 lande. Sammenlignet med andre former for anæstesi gennemgik 55.853 (35,4%) af patienterne spinalanæstesi. En undersøgelse udført i Zimbabwe viste, at brug af spinalanæstesi til kejsersnit udgjorde 81,0% mod GA's 19,0%.
Bradykardi og hypotension er de hyppigste bivirkninger ved spinalanæstesi. Hypotension forårsaget af spinalanæstesi skyldes hovedsageligt et fald i både hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand (SVR). En hyppig bivirkning ved spinalanæstesi (SA), som påvirker 16-33% af patienterne, er hypotension. Det blev rapporteret, at forekomsten af hypotension efter spinalanæstesi under kejsersnit var 78,1% blandt de 320 deltagere. PSPH kan starte med det samme eller være forsinket med et par dage, sandsynligvis på grund af lækagehastigheden af cerebrospinalvæske (CSF). Det kan betydeligt reducere patienternes mobilitet, forlænge hospitalsophold og øge medicinske omkostninger. En væsentlig komponent i avanceret styrketræning og rehabilitering er isometrisk træning. Det fremkalder sympatisk aktivering, hvilket øger hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk samt respirationsfrekvens ved at øge musklernes metaboliske behov. Højere perifer modstand får det diastoliske tryk til at stige, mens øget hjertevolumen får det systoliske tryk til at stige.
Under isometrisk træning blev der produceret et kontinuerligt intramuskulært tryk på blodkarrene, hvilket begrænser ilttilførsel, blodgennemstrømning og øger perifer vaskulær modstand, hvilket betyder, at det påvirker blodtrykket. Folk kan nemt udføre en række isometriske øvelser, såsom squats mod væg og håndgribeøvelser, uden behov for dyrt udstyr eller et dedikeret rum, hvilket gør dem populære.
Fordelene ved træningsinduceret smertelindring er mange. For det første kan atleter muligvis bruge øvelser til at hjælpe dem med at håndtere deres smerte med det samme før eller efter en aktivitet. For det andet er fysisk aktivitet uden risiko for farmakologiske konsekvenser eller bivirkninger ved langvarig brug, som er forbundet med visse interventioner. For det tredje vil øvelser, der reducerer ubehag, sandsynligvis blive fulgt bedre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år, der gennemgår kejsersnit under spinalanæstesi.
- Kan give informeret samtykke.
- Hæmodynamisk stabile før operationen.
- Villige og i stand til at udføre isometriske øvelser for underekstremiteterne efter operationen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, arytmi, hjertesvigt).
- Neuromuskulære lidelser, der påvirker underekstremiteternes funktion.
- Komplikationer under operation eller spinalanæstesi (f.eks. kraftig blødning).
- Manglende evne eller vilje til at deltage i træningsprotokollen.
- Postoperative komplikationer, der forhindrer mobilisering (f.eks. svære smerter).
- Tidligere migræne eller tilbagevendende hovedpine (for at undgå forveksling med post-spinal hovedpinemåling).
- Patienter med åreknuder eller tidligere dyb venetrombose (DVT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øvelser i statisk spænding af underekstremiteterne
Deltagerne vil udføre et sæt overvågede isometriske øvelser for underekstremiteterne i genopretningsperioden efter spinalbedøvelse til kejsersnit.
Øvelserne vil være standardiserede og udføres under forskerovervågning for at vurdere deres virkninger på hjertetparametre og hovedpine.
|
Deltagerne vil udføre et sæt af overvågede isometriske øvelser for underekstremiteterne i restitutionstiden efter spinalanæstesi til kejsersnit. Øvelserne inkluderer: Ankel plantar- og dorsalfleksion, isometriske sammentrækninger af quadriceps-muskelen. Øvelserne er standardiserede og udføres under forskerens supervision for at vurdere effekterne på hjerteparametre og hovedpine. |
|
Ingen indgriben: <string>kontrol standardbehandling</string>
Deltagerne modtager rutinemæssig postoperativ pleje uden yderligere øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Blodtryk"
Tidsramme: "Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (10 sekunder efter træning)"
|
|
"Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (10 sekunder efter træning)"
|
|
"Pulsfrekvens"
Tidsramme: "Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (10 sekunder efter træning)"
|
"Hjertefrekvensmåling på ét minut" " Måleenhed: bpm (slag pr. minut)"
|
"Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (10 sekunder efter træning)"
|
|
"Hovedpine"
Tidsramme: "Før træning, og 10 minutter, 1 time og 2 timer efter træning"
|
"Hovedpine sværhedsgrad målt ved Visuel Analog Skala. Visuel Analog Skala er en linje fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte) · Måleenhed: mm" |
"Før træning, og 10 minutter, 1 time og 2 timer efter træning"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Body mass index (BMI)"
Tidsramme: "Kun baseline(før øvelser)"
|
"(vægt i kilogram, højde i meter) vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)"
|
"Kun baseline(før øvelser)"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uok.con.25.0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedpine efter dural punktering
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage