- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547150
"Auswirkung isometrischer Übungen der unteren Extremitäten auf kardiale Parameter und Kopfschmerzen bei Patienten nach Spinalanästhesie" (LILE-SPA)
"Auswirkung von isometrischem Muskeltraining der unteren Extremitäten auf kardiale Parameter und Kopfschmerzen bei Patienten nach Spinalanästhesie"
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Untersuchung der Auswirkung isometrischer Muskelübungen der unteren Extremitäten auf kardiale Parameter bei Patienten nach Spinalanästhesie.
- Untersuchung der Auswirkung isometrischer Muskelübungen der unteren Extremitäten auf Kopfschmerzen bei Patienten nach Spinalanästhesie.
- Ermittlung der Unterschiede in den Übungseffekten basierend auf Patientendemografie und klinischen Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gängige Technik für die Anästhesie des unteren Körperbereichs, die Vorteile gegenüber der Vollnarkose bietet, ist die Spinalanästhesie. Aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts, ihrer Vorhersagbarkeit und zuverlässigen Blockade ist die Spinalanästhesie die empfohlene Option für Operationen im unteren Bauch- und unteren Extremitätenbereich, einschließlich orthopädischer, urologischer, gynäkologischer, allgemeinchirurgischer Eingriffe und Kaiserschnitten. Darüber hinaus bietet sie eine hervorragende postoperative Schmerzbehandlung ohne die mit der Vollnarkose verbundenen Risiken einer pulmonalen Aspiration.
Weltweit werden jährlich etwa 15 Millionen Spinalanästhesieverfahren durchgeführt. Insgesamt gab es 16.554 Patienten aus 83 Ländern. Im Vergleich zu anderen Narkoseformen unterzogen sich 55.853 (35,4%) der Patienten einer Spinalanästhesie. Eine in Simbabwe durchgeführte Untersuchung zeigte, dass die Anwendung der Spinalanästhesie zur Durchführung von Kaiserschnitten 81,0% gegenüber 19,0% für die Vollnarkose betrug.
Bradykardie und Hypotonie sind die häufigsten Nebenwirkungen der Spinalanästhesie. Die durch die Spinalanästhesie verursachte Hypotonie ist hauptsächlich auf eine Abnahme sowohl des Herzzeitvolumens als auch des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) zurückzuführen. Eine häufige Nebenwirkung der Spinalanästhesie (SA), von der 16-33% der Patienten betroffen sind, ist die Hypotonie. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie während Kaiserschnitten bei 78,1% der 320 Teilnehmer lag. PSPH kann sofort beginnen oder sich um einige Tage verzögern, wahrscheinlich aufgrund der Rate des Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF). Sie kann die Mobilität der Patienten erheblich einschränken, Krankenhausaufenthalte verlängern und die medizinischen Kosten erhöhen. Ein wesentlicher Bestandteil des fortgeschrittenen Krafttrainings und der Rehabilitation ist isometrisches Training. Es verursacht eine Sympathikusaktivierung, die die Herzfrequenz, den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Atemfrequenz erhöht, indem sie den metabolischen Bedarf der Muskeln steigert. Höherer peripherer Widerstand führt zu einem Anstieg des diastolischen Drucks, während erhöhtes Herzzeitvolumen den systolischen Druck ansteigen lässt.
Zum Zeitpunkt des isometrischen Trainings wurde ein kontinuierlicher intramuskulärer Druck auf die Blutgefäße ausgeübt, der die Sauerstoffversorgung und den Blutfluss einschränkt und den peripheren Gefäßwiderstand erhöht, was bedeutet, dass der Blutdruck ansteigt. Menschen können problemlos eine Vielzahl von isometrischen Übungen wie Wandkniebeugen und Handgreifübungen durchführen, ohne teure Ausrüstung oder einen speziellen Raum zu benötigen, was sie beliebt macht.
Die Vorteile der trainingsinduzierten Schmerzlinderung sind zahlreich. Erstens können Sportler möglicherweise Übungen einsetzen, um ihre Schmerzen sofort zu bewältigen, vor oder nach einer Aktivität. Zweitens geht körperliche Aktivität nicht mit der Möglichkeit pharmakologischer Konsequenzen oder Nebenwirkungen bei längerer Anwendung einher, die mit bestimmten Interventionen verbunden sind. Drittens werden Übungen, die Beschwerden reduzieren, wahrscheinlich besser eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:<\/p>
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.<\/li>
- Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben.<\/li>
- Hämodynamisch stabil vor der Operation.<\/li>
- Bereit und fähig, nach der Operation isometrische Übungen der unteren Gliedmaßen durchzuführen.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck, Arrhythmie, Herzinsuffizienz).<\/li>
- Neuromuskuläre Störungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.<\/li>
- Komplikationen während der Operation oder Spinalanästhesie (z.B. übermäßige Blutungen).<\/li>
- Unfähigkeit oder Weigerung, am Übungsprotokoll teilzunehmen.<\/li>
- Postoperative Komplikationen, die eine Mobilisierung verhindern (z.B. starke Schmerzen).<\/li>
- Vorgeschichte von Migräne oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (um Verfälschungen der Messung von postspinalen Kopfschmerzen zu vermeiden).<\/li>
- Patienten mit Krampfadern oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT).<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intervention-Übungen zur isometrischen Kräftigung der unteren Extremitäten
Die Teilnehmer führen während der Erholungsphase nach der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt eine Reihe überwachter isometrischer Übungen für die unteren Gliedmaßen durch.
Die Übungen werden standardisiert und unter Aufsicht des Forschers durchgeführt, um ihre Auswirkungen auf Herzparameter und Kopfschmerzen zu bewerten.
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Die Teilnehmer führen während der Erholungsphase nach Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt eine Reihe überwachter isometrischer Übungen der unteren Gliedmaßen durch. Die Übungen umfassen: Plantar- und Dorsalflexion des Sprunggelenks, isometrische Kontraktionen des Quadrizepsmuskels. Die Übungen sind standardisiert und werden unter Aufsicht des Forschers durchgeführt, um die Auswirkungen auf Herzparameter und Kopfschmerzen zu bewerten. |
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Kein Eingriff: control standard care
Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige postoperative Versorgung ohne zusätzliche Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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"Blutdruck"
Zeitfenster: "Baseline (vor den Übungen) und unmittelbar nach der Übung (10 Sekunden nach der Übung)"
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"Baseline (vor den Übungen) und unmittelbar nach der Übung (10 Sekunden nach der Übung)"
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"Pulsfrequenz"
Zeitfenster: "Baseline (vor Übungen) und unmittelbar nach der Übung (10 Sekunden nach der Übung)"
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"Herzfrequenz gemessen in einer Minute" " Maßeinheit: Schläge pro Minute"
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"Baseline (vor Übungen) und unmittelbar nach der Übung (10 Sekunden nach der Übung)"
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"Kopfschmerzen"
Zeitfenster: "Vor dem Training sowie 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Training"
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"Schweregrad der Kopfschmerzen gemessen mit der Visuellen Analogskala Die Visuelle Analogskala ist eine Linie von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) · Maßeinheit: mm" |
"Vor dem Training sowie 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Training"
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Body-Mass-Index (BMI)"
Zeitfenster: "Nur zu Studienbeginn (vor Übungen)"
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"(Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern)Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)"
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"Nur zu Studienbeginn (vor Übungen)"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uok.con.25.0101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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