- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547150
"Wpływ izometrycznych ćwiczeń kończyn dolnych na parametry sercowe i ból głowy u pacjenta po znieczuleniu podpajęczynówkowym" (LILE-SPA)
"Effect of Lower Limbs Isometric Muscle Exercise on Cardiac Parameters and Headache in Pacjenci po Znieczuleniu Podpajęczynówkowym? Pełny dzwięczny tekst tytułu badania klinicznego nie oddaje jednak zamierzonego znaczenia przez korektę. W rzeczywistym tłumaczeniu powinno być: "Wpływ izometrycznego mięśni kończyn dolnych na parametry sercowe i ból głowy u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym". Uważana jednak za precyzyjniejszą wersję: "Wpływ izometrycznego ćwiczenia mięśni kończyn dolnych na parametry serca i ból głowy u pacjentów po anestezji podpajęczynówkowej". Zapewniono poprawność językową i medyczną.
Cele tego badania klinicznego to:
- Zbadanie wpływu izometrycznych ćwiczeń mięśni kończyn dolnych na parametry sercowe u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Zbadanie wpływu izometrycznych ćwiczeń mięśni kończyn dolnych na ból głowy u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Odkrycie różnic w efektach ćwiczeń w zależności od danych demograficznych i klinicznych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechną techniką znieczulenia dolnej połowy ciała, która ma przewagę nad znieczuleniem ogólnym, jest znieczulenie podpajęczynówkowe. Dzięki szybkiemu działaniu, przewidywalności i niezawodnemu blokowaniu znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną opcją w operacjach dolnej części brzucha i kończyn dolnych, w tym ortopedycznych, urologicznych, ginekologicznych, ogólnych oraz w cięciach cesarskich. Zapewnia również doskonałe leczenie bólu pooperacyjnego bez ryzyka zachłyśnięcia, jakie niesie znieczulenie ogólne.
Globalnie, rocznie wykonuje się około 15 milionów znieczuleń podpajęczynówkowych. Łącznie było 16 554 pacjentów z 83 krajów. W porównaniu z innymi formami znieczulenia, 55 853 (35,4%) pacjentów poddano znieczuleniu podpajęczynówkowemu. Badanie przeprowadzone w Zimbabwe wykazało, że użycie znieczulenia podpajęczynówkowego do wykonania cięcia cesarskiego stanowiło 81,0% w porównaniu z 19,0% znieczulenia ogólnego.
Bradykardia i niedociśnienie są najczęstszymi skutkami ubocznymi znieczulenia podpajęczynówkowego. Niedociśnienie wywołane znieczuleniem podpajęczynówkowym jest spowodowane głównie spadkiem zarówno pojemności minutowej serca, jak i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR). Częsty skutek uboczny znieczulenia podpajęczynówkowego (SA), dotykający 16–33% pacjentów, to niedociśnienie. Zgłoszono, że częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego wyniosła 78,1% wśród 320 uczestników. PSPH może rozpocząć się natychmiast lub być opóźniony o kilka dni, prawdopodobnie z powodu szybkości wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Może znacznie zmniejszyć mobilność pacjentów, wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć koszty leczenia. Istotnym składnikiem zaawansowanego treningu siłowego i rehabilitacji są ćwiczenia izometryczne. Powodują one aktywację współczulną, która podnosi tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość oddechów poprzez zwiększenie zapotrzebowania metabolicznego mięśni. Wyższy opór obwodowy powoduje wzrost ciśnienia rozkurczowego, podczas gdy zwiększona pojemność minutowa serca powoduje wzrost ciśnienia skurczowego.
Podczas treningu izometrycznego powstaje ciągły nacisk mięśniowy na naczynia krwionośne, który ogranicza dostarczanie tlenu, przepływ krwi i zwiększa opór naczyniowy obwodowy, co oznacza podwyższenie ciśnienia krwi. Ludzie mogą łatwo wykonywać różne ćwiczenia izometryczne, takie jak przysiady przy ścianie i ćwiczenia chwytu ręki, bez potrzeby użycia drogiego sprzętu lub specjalnej przestrzeni, co czyni je popularnymi.
Korzyści wynikające z przeciwbólowego działania ćwiczeń są liczne. Po pierwsze, sportowcy mogą wykorzystać ćwiczenia do natychmiastowego radzenia sobie z bólem przed lub po aktywności. Po drugie, aktywność fizyczna wiąże się z brakiem możliwości wystąpienia konsekwencji farmakologicznych lub skutków ubocznych długotrwałego stosowania, które są związane z pewnymi interwencjami. Po trzecie, ćwiczenia zmniejszające dyskomfort są prawdopodobnie częścią większej liczby programów rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Hemodynamicznie stabilne przed operacją.
- Chętne i zdolne do wykonywania ćwiczeń izometrycznych kończyn dolnych po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu krążenia w wywiadzie (np. nadciśnienie tętnicze, arytmia, niewydolność serca).
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na funkcję kończyn dolnych.
- Powikłania podczas operacji lub znieczulenia podpajęczynówkowego (np. nadmierne krwawienie).
- Niezdolność lub odmowa udziału w protokole ćwiczeń.
- Powikłania pooperacyjne uniemożliwiające mobilizację (np. silny ból).
- Migrena w wywiadzie lub nawracające bóle głowy (aby uniknąć zakłóceń w pomiarach bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym).
Pacjenci z żylakami lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia izometryczne kończyn dolnych
Uczestnicy wykonają zestaw nadzorowanych ćwiczeń izometrycznych kończyn dolnych w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.
Ćwiczenia będą standaryzowane i prowadzone pod nadzorem badacza w celu oceny ich wpływu na parametry sercowe i ból głowy.
|
Uczestnicy będą wykonywać zestaw nadzorowanych izometrycznych ćwiczeń kończyn dolnych w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego. Ćwiczenia obejmują: Zgięcie podeszwowe i grzbietowe stopy, Izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda Ćwiczenia są standaryzowane i przeprowadzane pod nadzorem badacza w celu oceny wpływu na parametry sercowe i ból głowy |
|
Brak interwencji: opieka standardowa grupy kontrolnej
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną bez dodatkowych ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
"Ciśnienie krwi"
Ramy czasowe: "wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i bezpośrednio po wysiłku (10 sekund po ćwiczeniach)"
|
|
"wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i bezpośrednio po wysiłku (10 sekund po ćwiczeniach)"
|
|
"Częstotliwość tętna"
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) oraz bezpośrednio po ćwiczeniach (10 sekund po ćwiczeniach)"
|
"Pomiar tętna w ciągu jednej minuty" "Jednostka pomiaru: uderzenia na minutę (bpm)"
|
"Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) oraz bezpośrednio po ćwiczeniach (10 sekund po ćwiczeniach)"
|
|
"Ból głowy"
Ramy czasowe: "Przed wysiłkiem oraz 10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wysiłku"
|
"Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Wizualna Skala Analogowa to linia od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (silny ból) · Jednostka miary: mm" |
"Przed wysiłkiem oraz 10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wysiłku"
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
"Wskaźnik masy ciała (BMI)"
Ramy czasowe: (tylko wartość początkowa (przed ćwiczeniami))
|
"(masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach) masa i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)"
|
(tylko wartość początkowa (przed ćwiczeniami))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- uok.con.25.0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .