- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547150
"Влияние изометрических упражнений нижних конечностей на сердечные параметры и головную боль у пациентов после спинальной анестезии" (LILE-SPA)
"Влияние изометрических мышечных упражнений нижних конечностей на показатели сердечной деятельности и головную боль у пациентов после спинальной анестезии"
Целями данного клинического исследования являются:
- Изучение влияния изометрических упражнений мышц нижних конечностей на сердечные параметры у пациентов после спинномозговой анестезии.
- Исследование влияния изометрических упражнений мышц нижних конечностей на головную боль у пациентов после спинномозговой анестезии.
- Выявление различий в эффектах упражнений в зависимости от демографических и клинических данных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространённая методика нижней анестезии тела, имеющая преимущества перед общей анестезией, — спинальная анестезия. Благодаря быстрому началу действия, предсказуемости и надёжной блокаде, спинальная анестезия является предпочтительным выбором для операций на нижней части живота и нижних конечностях, включая ортопедические, урологические, гинекологические, общехирургические вмешательства и кесарево сечение. Кроме того, она обеспечивает превосходное послеоперационное обезболивание без рисков лёгочной аспирации, связанных с общей анестезией.
В глобальном масштабе ежегодно проводится примерно 15 миллионов процедур спинальной анестезии. Всего было 16 554 пациента из 83 стран. По сравнению с другими видами анестезии, 55 853 (35,4%) пациентов получили спинальную анестезию. Исследование, проведённое в Зимбабве, показало, что доля спинальной анестезии при кесаревом сечении составила 81,0% против 19,0% для общей анестезии.
Брадикардия и гипотензия являются наиболее частыми побочными эффектами спинальной анестезии. Гипотензия, вызванная спинальной анестезией, в основном обусловлена снижением как сердечного выброса, так и системного сосудистого сопротивления (ССС). Частое побочное явление спинальной анестезии, поражающее 16–33% пациентов, — гипотензия. Сообщалось, что частота гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении составила 78,1% среди 320 участниц. Постпункционная головная боль может возникнуть сразу или с задержкой в несколько дней, вероятно, из-за скорости утечки спинномозговой жидкости. Она может значительно снизить подвижность пациентов, удлинить сроки госпитализации и увеличить медицинские расходы. Изометрические упражнения являются важным компонентом продвинутой силовой тренировки и реабилитации. Они вызывают симпатическую активацию, что повышает частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту дыхания за счёт увеличения метаболических потребностей мышц. Более высокое периферическое сопротивление вызывает повышение диастолического давления, тогда как увеличение сердечного выброса ведёт к повышению систолического давления.
Выполнение изометрических упражнений создаёт постоянное внутримышечное давление на сосуды, ограничивает доставку кислорода, кровоток и повышает периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к повышению артериального давления. Люди легко могут выполнять различные изометрические упражнения, такие как приседания у стены и сжимание кистевого эспандера, без необходимости дорогостоящего оборудования или специального помещения, что делает их популярными.
Преимущества облегчения боли, вызванного физической нагрузкой, многочисленны. Во-первых, спортсмены могут использовать упражнения для немедленного управления своей болью до или после активности. Во-вторых, физическая активность лишена риска фармакологических последствий или побочных эффектов длительного применения, связанных с некоторыми вмешательствами. В-третьих, тренировки, уменьшающие дискомфорт, вероятно, будут более соблюдаемыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Ирак
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет, проходящие кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Способны дать информированное согласие.
- Гемодинамически стабильны до операции.
- Готовы и способны выполнять изометрические упражнения нижних конечностей после операции.
Критерии исключения:
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, аритмия, сердечная недостаточность).
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на функцию нижних конечностей.
- Осложнения во время операции или спинальной анестезии (например, чрезмерное кровотечение).
- Неспособность или отказ от участия в протоколе упражнений.
- Послеоперационные осложнения, препятствующие мобилизации (например, сильная боль).
- Наличие мигрени или повторяющихся головных болей (чтобы избежать смешивания с измерением постспинальной головной боли).
- Пациенты с варикозным расширением вен или историей тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения для нижних конечностей изометрические
Участницы будут выполнять комплекс контролируемых изометрических упражнений для нижних конечностей в период восстановления после спинальной анестезии для кесарева сечения.
Упражнения будут стандартизированы и проводиться под наблюдением исследователя для оценки их влияния на сердечные параметры и головную боль.
|
Участники будут выполнять набор контролируемых изометрических упражнений для нижних конечностей в период восстановления после спинномозговой анестезии для кесарева сечения. Упражнения включают: Подошвенное и тыльное сгибание стопы, изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра. Упражнения стандартизированы и проводятся под наблюдением исследователя для оценки влияния на сердечные параметры и головную боль. |
|
Без вмешательства: контрольное стандартное лечение
Участники получают обычное послеоперационное лечение без дополнительных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Артериальное давление"
Временное ограничение: "Исходный уровень (до упражнений) и сразу после упражнения (через 10 секунд после упражнения)"
|
"
|
"Исходный уровень (до упражнений) и сразу после упражнения (через 10 секунд после упражнения)"
|
|
"Частота пульса"
Временное ограничение: "Исходный уровень (до упражнений) и сразу после упражнения (через 10 секунд после упражнения)"
|
"Измерение частоты сердечных сокращений за одну минуту" "Единица измерения: уд/мин (ударов в минуту)"
|
"Исходный уровень (до упражнений) и сразу после упражнения (через 10 секунд после упражнения)"
|
|
"Головная боль"
Временное ограничение: "Перед тренировкой, а также через 10 минут, 1 час и 2 часа после тренировки"
|
"Интенсивность головной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль) · Единица измерения: мм" |
"Перед тренировкой, а также через 10 минут, 1 час и 2 часа после тренировки"
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Body mass index (BMI)"
Временное ограничение: "Исходный уровень (до упражнений)"
|
"(вес в килограммах, рост в метрах)вес и рост будут объединены для сообщения ИМТ в кг/м^2)"
|
"Исходный уровень (до упражнений)"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uok.con.25.0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .