- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547150
"Vliv izometrických cvičení dolních končetin na srdeční parametry a bolest hlavy u pacienta po spinální anestezii" (LILE-SPA)
"Vliv izometrického svalového cvičení dolních končetin na srdeční parametry a bolest hlavy u pacientů po spinální anestezii"
Cíle této klinické studie jsou:<\/p>
- Zjistit vliv izometrických svalových cvičení dolních končetin na srdeční parametry u pacientů po spinální anestezii.<\/li>
- Prozkoumat vliv izometrických svalových cvičení dolních končetin na bolest hlavy u pacientů po spinální anestezii.<\/li>
- Zjištění rozdílů v účincích cvičení na základě demografických a klinických údajů pacientů.<\/li><\/ol>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné techniky anestezie dolní poloviny těla, která má výhody oproti celkové anestezii, patří spinální anestezie. Díky rychlému nástupu, předvídatelnosti a spolehlivé blokádě je spinální anestezie preferovanou volbou pro operace dolní části břicha a dolních končetin, včetně ortopedických, urologických, gynekologických, všeobecných chirurgických a císařských řezů. Kromě toho poskytuje lepší pooperační zvládání bolesti bez rizik plicní aspirace spojených s celkovou anestezií.
Celosvětově se ročně provádí přibližně 15 milionů spinálních anestezií. Celkem 16 554 pacientů z 83 zemí. Ve srovnání s jinými druhy anestezie podstoupilo spinální anestezii 55 853 (35,4 %) pacientů. Výzkum provedený v Zimbabwe ukázal, že použití spinální anestezie k provedení císařského řezu představovalo 81,0 % oproti 19,0 % u celkové anestezie.
Bradykardie a hypotenze jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spinální anestezie. Hypotenze způsobená spinální anestezií je způsobena hlavně snížením srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence. Častým vedlejším účinkem spinální anestezie, který postihuje 16–33 % pacientů, je hypotenze. Bylo hlášeno, že výskyt hypotenze po spinální anestezii během císařského řezu byl 78,1 % u 320 účastníků. Postdurální punkční headache může začít okamžitě nebo být opožděn o několik dní, pravděpodobně kvůli rychlosti úniku mozkomíšního moku. Může výrazně snížit pohyblivost pacientů, prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit náklady na léčbu. Důležitou součástí pokročilého silového tréninku a rehabilitace je izometrické cvičení. Způsobuje sympatickou aktivaci, která zvyšuje srdeční frekvenci, systolický a diastolický tlak a frekvenci dýchání zvýšením metabolických nároků na svaly. Zvýšená periferní rezistence způsobuje zvýšení diastolického tlaku, zatímco zvýšený srdeční výdej zvyšuje systolický tlak.
Během izometrického tréninku vzniká kontinuální intramuskulární tlak na cévy a omezuje dodávku kyslíku, průtok krve a zvyšuje periferní vaskulární rezistenci, což znamená zvýšení krevního tlaku. Lidé mohou snadno provádět různá izometrická cvičení, jako jsou dřepy u zdi a cvičení s úchopem, bez potřeby drahého vybavení nebo vyhrazeného prostoru, což je činí oblíbenými.
Výhody úlevy od bolesti vyvolané cvičením jsou četné. Za prvé, sportovci mohou být schopni používat cvičení ke zvládání bolesti okamžitě před nebo po aktivitě. Za druhé, fyzická aktivita je bez možnosti farmakologických následků nebo vedlejších účinků dlouhodobého užívání spojených s určitými zákroky. Za třetí, cvičení, která snižují bolest, jsou pravděpodobně více dodržována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irák
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–40 let podstupující císařský řez v spinální anestezii.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Hemodynamicky stabilní před operací.
- Ochota a schopnost provádět po operaci izometrická cvičení dolních končetin.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, arytmie, srdeční selhání).
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci dolních končetin.
- Komplikace během operace nebo spinální anestezie (např. nadměrné krvácení).
- Neschopnost nebo odmítnutí účasti v protokolu cvičení.
- Pooperační komplikace bránící mobilizaci (např. silná bolest).
- Anamnéza migrény nebo opakovaných bolestí hlavy (aby se předešlo zkreslení měření postspinální bolesti hlavy).
Pacientky s křečovými žilami nebo anamnézou hluboké žilní trombózy (HŽT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervention-lower limbs isometric exercises
Účastníci provedou sadu cvičení dolních končetin (isometrická cvičení) pod dohledem během rekonvalescence po spinální anestezii pro císařský řez.
Cvičení budou standardizována a provedena pod dohledem výzkumníka, aby se posoudily jejich účinky na srdeční parametry a bolest hlavy.
|
Účastnice budou provádět soubor kontrolovaných izometrických cvičení dolních končetin během období zotavování po spinální anestezii pro císařský řez. Cvičení zahrnují: Plantární a dorzální flexe kotníku, izometrické kontrakce kvadricepsu. Cvičení jsou standardizována a prováděna pod dohledem výzkumníka za účelem posouzení účinků na srdeční parametry a bolest hlavy |
|
Žádný zásah: standardní péče v kontrolní skupině
Účastníci dostávají rutinní pooperační péči bez dalších cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Krevní tlak"
Časové okno: "Výchozí stav (před cvičením) a ihned po cvičení (10 sekund po cvičení)"
|
|
"Výchozí stav (před cvičením) a ihned po cvičení (10 sekund po cvičení)"
|
|
"Tepová frekvence"
Časové okno: "Výchozí stav (před cvičením) a ihned po cvičení (10 sekund po cvičení)"
|
"Měření srdeční frekvence za jednu minutu" "Jednotka měření: bpm (úderů za minutu)"
|
"Výchozí stav (před cvičením) a ihned po cvičení (10 sekund po cvičení)"
|
|
"Bolest hlavy"
Časové okno: "Před cvičením a 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po cvičení"
|
"Závažnost bolesti hlavy měřená vizuální analogovou stupnicí Vizuální analogová stupnice je přímka od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest) · Jednotka měření: mm" |
"Před cvičením a 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po cvičení"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Index tělesné hmotnosti (BMI)"
Časové okno: Výchozí hodnota (před cvičením)
|
"(hmotnost v kilogramech, výška v metrech) hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2)"
|
Výchozí hodnota (před cvičením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uok.con.25.0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .