- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547150
"Efecto de los Ejercicios Isométricos de Miembros Inferiores sobre los Parámetros Cardíacos y la Cefalea en Pacientes después de Anestesia Raquídea" (LILE-SPA)
"Efecto del ejercicio muscular isométrico de miembros inferiores sobre los parámetros cardíacos y el dolor de cabeza en pacientes después de anestesia espinal"
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Examinar el efecto de los ejercicios isométricos de los miembros inferiores sobre los parámetros cardíacos en pacientes después de anestesia espinal.
- Investigar el efecto de los ejercicios isométricos de los miembros inferiores sobre el dolor de cabeza en pacientes después de anestesia espinal.
- Descubrir las diferencias en los efectos del ejercicio según la demografía y los datos clínicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una técnica común para la anestesia de la parte inferior del cuerpo que tiene ventajas sobre la anestesia general es la anestesia espinal. Debido a su rápido inicio, previsibilidad y bloqueo fiable, la anestesia espinal es la opción recomendada para cirugías de la parte inferior del abdomen y extremidades inferiores, incluyendo cirugías ortopédicas, urológicas, ginecológicas, de cirugía general y cesáreas. Además, ofrece un excelente manejo del dolor postoperatorio sin los riesgos de aspiración pulmonar que conlleva la anestesia general.
A nivel mundial, se realizan aproximadamente 15 millones de procedimientos de anestesia espinal al año. Hubo un total de 16,554 pacientes, representando a 83 países. En comparación con otros tipos de anestesia, 55,853 (35.4%) de los pacientes se sometieron a anestesia espinal. Una investigación llevada a cabo en Zimbabue demostró que el uso de anestesia espinal para realizar cesáreas constituyó el 81.0% frente al 19.0% de la anestesia general.
La bradicardia y la hipotensión son los efectos adversos más frecuentes de la anestesia espinal. La hipotensión provocada por la anestesia espinal se debe principalmente a una disminución tanto del gasto cardíaco como de la resistencia vascular sistémica (RVS). Un efecto secundario frecuente de la anestesia espinal (AE) que afecta al 16-33% de los pacientes es la hipotensión. Se informó que la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal durante la cesárea fue del 78.1% entre los 320 participantes. El PSPH puede comenzar de inmediato o retrasarse unos días, probablemente debido a la tasa de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR). Puede reducir considerablemente la movilidad de los pacientes, prolongar las estancias hospitalarias y aumentar los costos médicos. Un componente esencial del entrenamiento avanzado de fuerza y la rehabilitación es el ejercicio isométrico. Provoca activación simpática, que aumenta la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, y la frecuencia respiratoria al incrementar las demandas metabólicas de los músculos. Una mayor resistencia periférica eleva la presión diastólica, mientras que un aumento del gasto cardíaco eleva la presión sistólica.
Durante el entrenamiento isométrico, se produce una presión intramuscular continua sobre los vasos sanguíneos, y restringe el suministro de oxígeno, el flujo sanguíneo y aumenta la resistencia vascular periférica, lo que significa causar hipertensión. Las personas pueden realizar fácilmente una variedad de ejercicios isométricos, como sentadillas contra la pared y ejercicios de agarre, sin necesidad de equipos costosos o un espacio dedicado, lo que los hace populares.
Los beneficios del alivio del dolor inducido por el ejercicio son numerosos. En primer lugar, los atletas podrían ser capaces de usar ejercicios para ayudarlos a manejar su dolor de inmediato. Antes o después de una actividad. En segundo lugar, la actividad física no tiene la posibilidad de consecuencias farmacológicas ni efectos secundarios del uso prolongado que están asociados con ciertas intervenciones. En tercer lugar, es probable que los entrenamientos que reducen las molestias tengan una mayor adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Mujeres de 18 a 40 años sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.<\/li>
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.<\/li>
- Hemodinámicamente estables antes de la cirugía.<\/li>
- Dispuestas y capaces de realizar ejercicios isométricos de miembros inferiores después de la cirugía.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, arritmia, insuficiencia cardíaca).<\/li>
- Trastornos neuromusculares que afectan la función de miembros inferiores.<\/li>
- Complicaciones durante la cirugía o anestesia espinal (p. ej., sangrado excesivo).<\/li>
- Incapacidad o negativa a participar en el protocolo de ejercicio.<\/li>
- Complicaciones postoperatorias que impidan la movilización (p. ej., dolor intenso).<\/li>
- Antecedentes de migraña o cefaleas recurrentes (para evitar confundir la medición de cefalea post-punción).<\/li><\/ul>
Pacientes con várices o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP).<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicios isométricos de miembros inferiores
Los participantes realizarán un conjunto de ejercicios isométricos supervisados de miembros inferiores durante el período de recuperación después de la anestesia espinal para cesárea.
Los ejercicios serán estandarizados y realizados bajo supervisión del investigador para evaluar sus efectos sobre los parámetros cardíacos y el dolor de cabeza.
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Las participantes realizarán una serie de ejercicios isométricos supervisados de miembros inferiores durante el período de recuperación después de la anestesia espinal para la cesárea. Los ejercicios incluyen: Flexión plantar y dorsal del tobillo, contracciones isométricas del cuádriceps. Los ejercicios están estandarizados y se realizan bajo la supervisión del investigador para evaluar los efectos en los parámetros cardíacos y el dolor de cabeza. |
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Sin intervención: control de atención estándar
Los participantes reciben cuidados postoperatorios de rutina sin ejercicios adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: "Base (antes del ejercicio) e inmediatamente después del ejercicio (10 segundos post-ejercicio)"
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"Base (antes del ejercicio) e inmediatamente después del ejercicio (10 segundos post-ejercicio)"
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"Frecuencia del pulso"
Periodo de tiempo: "Basal (previo a los ejercicios) e inmediatamente después del ejercicio (10 segundos post-ejercicio)"
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"Medición de la frecuencia cardíaca en un minuto" "Unidad de medida: lpm (latidos por minuto)"
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"Basal (previo a los ejercicios) e inmediatamente después del ejercicio (10 segundos post-ejercicio)"
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"Dolor de cabeza"
Periodo de tiempo: "Antes del ejercicio, y a los 10 minutos, 1 hora y 2 horas después del ejercicio"
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"Gravedad del dolor de cabeza medida por la Escala Visual Analógica. La Escala Visual Analógica es una línea de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor severo). · Unidad de medida: mm" |
"Antes del ejercicio, y a los 10 minutos, 1 hora y 2 horas después del ejercicio"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Índice de masa corporal (IMC)"
Periodo de tiempo: "Solo basal(antes de los ejercicios)"
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"(peso en kilogramos, altura en metros) el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)"
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"Solo basal(antes de los ejercicios)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
Otros números de identificación del estudio
- uok.con.25.0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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