- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547150
"Effets des exercices isométriques des membres inférieurs sur les paramètres cardiaques et les céphalées chez le patient après une anesthésie rachidienne" (LILE-SPA)
"Effet de l'exercice musculaire isométrique des membres inférieurs sur les paramètres cardiaques et les maux de tête chez les patients après une anesthésie rachidienne"
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- Examiner l'effet des exercices isométriques des muscles des membres inférieurs sur les paramètres cardiaques chez les patients après une anesthésie rachidienne.
- Étudier l'effet des exercices isométriques des muscles des membres inférieurs sur les céphalées chez les patients après une anesthésie rachidienne.
- Déterminer les différences dans les effets de l'exercice en fonction des données démographiques et cliniques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie spinale est une technique courante d'anesthésie du corps inférieur qui présente des avantages par rapport à l'anesthésie générale. En raison de son début d'action rapide, de sa prévisibilité et de son bloc fiable, l'anesthésie spinale est l'option recommandée pour les chirurgies du bas-ventre et des membres inférieurs, y compris les interventions orthopédiques, urologiques, gynécologiques, de chirurgie générale et les césariennes. De plus, elle offre une excellente gestion de la douleur postopératoire sans les risques d'aspiration pulmonaire associés à l'anesthésie générale.
Globalement, environ 15 millions de procédures d'anesthésie spinale sont réalisées chaque année. Il y avait 16 554 patients au total, représentant 83 pays. Par rapport à d'autres formes d'anesthésie, 55 853 (35,4 %) des patients ont bénéficié d'une anesthésie spinale. Une enquête menée au Zimbabwe a démontré que l'utilisation de l'anesthésie spinale pour les césariennes représentait 81,0 % contre 19,0 % pour l'anesthésie générale.
La bradycardie et l'hypotension sont les effets indésirables les plus fréquents de l'anesthésie spinale. L'hypotension induite par l'anesthésie spinale est principalement due à une diminution du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique (RVS). Un effet secondaire fréquent de l'anesthésie spinale (AS) qui affecte 16 à 33 % des patients est l'hypotension. Il a été rapporté que l'incidence de l'hypotension après anesthésie spinale lors d'une césarienne était de 78,1 % parmi les 320 participants. La céphalée post-ponction durale (CPPD) peut survenir immédiatement ou être retardée de quelques jours, probablement en raison du taux de fuite de liquide céphalorachidien (LCR). Elle peut considérablement réduire la mobilité des patients, prolonger les séjours à l'hôpital et augmenter les coûts médicaux. Un élément essentiel de l'entraînement de force avancé et de la rééducation est l'exercice isométrique. Il provoque une activation sympathique, qui augmente la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et la fréquence respiratoire en augmentant les demandes métaboliques sur les muscles. L'augmentation de la résistance périphérique entraîne une élévation de la pression diastolique, tandis qu'une augmentation du débit cardiaque entraîne une élévation de la pression systolique.
Au moment de l'entraînement isométrique, une pression intramusculaire continue sur les vaisseaux sanguins est produite, et limite l'apport en oxygène, le flux sanguin et augmente la résistance vasculaire périphérique, ce qui signifie provoquer l'augmentation de la pression artérielle. Les gens peuvent facilement effectuer une variété d'exercices isométriques, comme les squats muraux et les exercices de poignée, sans avoir besoin d'équipement coûteux ou d'un espace dédié, ce qui les rend populaires.
Les avantages du soulagement de la douleur induit par l'exercice sont nombreux. Premièrement, les athlètes pourraient être capables d'utiliser des exercices pour gérer leur douleur immédiatement avant ou après une activité. Deuxièmement, l'activité physique est sans possibilité de conséquences pharmacologiques ou d'effets secondaires dus à une utilisation prolongée associés à certaines interventions. Troisièmement, les exercices qui réduisent l'inconfort sont probablement mieux suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans subissant une césarienne sous rachianesthésie.
- Capables de fournir un consentement éclairé.
- Hémodynamiquement stables avant la chirurgie.
- Disposées et capables d'effectuer des exercices isométriques des membres inférieurs après la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, arythmie, insuffisance cardiaque).
- Troubles neuromusculaires affectant la fonction des membres inférieurs.
- Complications pendant la chirurgie ou la rachianesthésie (par exemple, saignement excessif).
- Incapacité ou refus de participer au protocole d'exercice.
- Complications postopératoires empêchant la mobilisation (par exemple, douleur sévère).
- Antécédents de migraine ou de céphalées récurrentes (pour éviter de confondre la mesure des céphalées post-rachianesthésie).
- Patientes présentant des varices ou des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices isométriques des membres inférieurs
Les participantes effectueront une série d'exercices isométriques supervisés des membres inférieurs pendant la période de récupération après l'anesthésie rachidienne pour césarienne.
Les exercices seront standardisés et conduits sous la supervision du chercheur pour évaluer leurs effets sur les paramètres cardiaques et les céphalées.
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Les participantes effectueront une série d'exercices isométriques supervisés des membres inférieurs pendant la période de récupération après l'anesthésie rachidienne pour césarienne. Les exercices comprennent :
Flexion plantaire et dorsale de la cheville, contractions isométriques du quadriceps. Les exercices sont standardisés et menés sous la supervision du chercheur pour évaluer les effets sur les paramètres cardiaques et les céphalées. |
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Aucune intervention: contrôle / soins standard
Les participants reçoivent des soins postopératoires de routine sans exercices supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Tension artérielle"
Délai: "Baseline (avant les exercices) et immédiatement après l'exercice (10 secondes après l'exercice)"
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"Baseline (avant les exercices) et immédiatement après l'exercice (10 secondes après l'exercice)"
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"Fréquence cardiaque"
Délai: "Avant l'exercice (ligne de base) et immédiatement après l'exercice (10 secondes post-exercice)"
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"Mesure de la fréquence cardiaque en une minute" " Unité de mesure : bpm (battements par minute)"
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"Avant l'exercice (ligne de base) et immédiatement après l'exercice (10 secondes post-exercice)"
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"Céphalée"
Délai: "Avant l'exercice, et 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'exercice"
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"Sévérité des maux de tête mesurée par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique est une ligne de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur sévère) · Unité de mesure : mm" |
"Avant l'exercice, et 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'exercice"
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: "Baseline uniquement(avant les exercices)"
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"(poids en kilogrammes, taille en mètres) le poids et la taille seront combinés pour calculer l'IMC en kg/m^2)"
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"Baseline uniquement(avant les exercices)"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uok.con.25.0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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