- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547150
"Effect van isometrische oefeningen van de onderste ledematen op hartparameters en hoofdpijn bij patiënten na spinale anesthesie" (LILE-SPA)
Effect van isometrische spieroefeningen van de onderste ledematen op cardiale parameters en hoofdpijn bij patiënten na spinale anesthesie
De doelstellingen van deze klinische proef zijn:
- Het effect onderzoeken van isometrische spieroefeningen van de onderste ledematen op cardiale parameters bij patiënten na spinale anesthesie.
- Het effect onderzoeken van isometrische spieroefeningen van de onderste ledematen op hoofdpijn bij patiënten na spinale anesthesie.
- Verschillen in oefeneffecten achterhalen op basis van demografische en klinische gegevens van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veelgebruikte techniek voor anesthesie van het onderlichaam die voordelen heeft ten opzichte van algehele anesthesie is spinale anesthesie. Vanwege de snelle werking, voorspelbaarheid en betrouwbare blokkade is spinale anesthesie de voorkeursoptie voor operaties aan het onderste abdomen en de onderste extremiteiten, waaronder orthopedische, urologische, gynaecologische, algemene chirurgische ingrepen en keizersneden. Bovendien biedt het superieure pijnbehandeling na de operatie zonder de risico's van longaspiratie die gepaard gaan met algehele anesthesie.
Wereldwijd worden er jaarlijks ongeveer 15 miljoen spinale anesthesieprocedures uitgevoerd. In totaal waren er 16.554 patiënten uit 83 landen. In vergelijking met andere vormen van anesthesie onderging 55.853 (35,4%) van de patiënten spinale anesthesie. Uit een onderzoek in Zimbabwe bleek dat het gebruik van spinale anesthesie voor keizersneden 81,0% bedroeg versus 19,0% voor algehele anesthesie.
Bradycardie en hypotensie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van spinale anesthesie. De hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie wordt grotendeels veroorzaakt door een afname van zowel het hartminuutvolume als de systemische vaatweerstand (SVR). Een frequente bijwerking van spinale anesthesie (SA) die 16-33% van de patiënten treft, is hypotensie. Gerapporteerd wordt dat de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie tijdens een keizersnede 78,1% was onder de 320 deelnemers. PSPH kan direct beginnen of enkele dagen vertraagd optreden, waarschijnlijk als gevolg van de leksnelheid van hersenvocht (CSF). Het kan de mobiliteit van patiënten aanzienlijk verminderen, de verblijfsduur in het ziekenhuis verlengen en de medische kosten verhogen. Een essentieel onderdeel van geavanceerde krachttraining en revalidatie is isometrische oefeningen. Het veroorzaakt sympathische activatie, wat de hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie verhoogt door de metabole vraag van de spieren te verhogen. Hogere perifere weerstand veroorzaakt een stijging van de diastolische druk, terwijl een verhoogd hartminuutvolume de systolische druk verhoogt.
Op het moment van isometrische training ontstond een continue intramusculaire druk op de bloedvaten, die de zuurstoftoevoer en bloedstroom beperkt en de perifere vaatweerstand verhoogt, wat de bloeddruk doet stijgen. Mensen kunnen gemakkelijk verschillende isometrische oefeningen uitvoeren, zoals muur squats en handknijpoefeningen, zonder dure apparatuur of een speciale ruimte, waardoor ze populair zijn.
De voordelen van door inspanning veroorzaakte pijnverlichting zijn talrijk. Ten eerste kunnen atleten mogelijk oefeningen gebruiken om hun pijn direct te beheersen, voor of na een activiteit. Ten tweede brengt lichaamsbeweging geen risico op farmacologische gevolgen of bijwerkingen van langdurig gebruik met zich mee die aan bepaalde interventies zijn verbonden. Ten derde is de kans groter dat oefeningen die ongemak verminderen, worden volgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Hemodynamisch stabiel voor de operatie.
- Bereid en in staat om na de operatie isometrische oefeningen voor de onderste ledematen uit te voeren.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (bv. hypertensie, aritmie, hartfalen).
- Neuromusculaire aandoeningen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden.
- Complicaties tijdens de operatie of spinale anesthesie (bv. overmatig bloeden).
- Onvermogen of weigering om deel te nemen aan het oefenprotocol.
- Postoperatieve complicaties die mobilisatie verhinderen (bv. ernstige pijn).
- Voorgeschiedenis van migraine of recidiverende hoofdpijn (om verwarring met post-spinale hoofdpijnmeting te voorkomen).
- Patiënten met spataderen of voorgeschiedenis van diep veneuze trombose (DVT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lower limbs isometric exercises
Deelnemers zullen een reeks begeleide isometrische oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren tijdens de herstelperiode na spinale anesthesie voor een keizersnede.
De oefeningen worden gestandaardiseerd en uitgevoerd onder toezicht van de onderzoeker om hun effecten op hartparameters en hoofdpijn te beoordelen.
|
Deelnemers voeren een reeks begeleide isometrische oefeningen van de onderste ledematen uit tijdens de herstelperiode na spinale anesthesie voor een keizersnede. De oefeningen omvatten: Enkelplantair- en dorsaalflexie, isometrische contracties van de quadriceps-spieren. Oefeningen zijn gestandaardiseerd en worden uitgevoerd onder toezicht van de onderzoeker om de effecten op cardiale parameters en hoofdpijn te beoordelen |
|
Geen tussenkomst: controle standaardzorg
Deelnemers ontvangen routinematige postoperatieve zorg zonder extra oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Bloeddruk"
Tijdsspanne: "Uitgangswaarden (voor inspanning) en onmiddellijk na inspanning (10 seconden na inspanning)"
|
|
"Uitgangswaarden (voor inspanning) en onmiddellijk na inspanning (10 seconden na inspanning)"
|
|
"Pulsfrequentie"
Tijdsspanne: "Uitgangswaarde(voor oefeningen) en direct na de inspanning (10 seconden na inspanning)"
|
"Hartfrequentie meting in \u00e9\u00e9n minuut" "Meeteenheid: bpm (slagen per minuut)"
|
"Uitgangswaarde(voor oefeningen) en direct na de inspanning (10 seconden na inspanning)"
|
|
"Hoofdpijn"
Tijdsspanne: "Voor het sporten, en 10 minuten, 1 uur en 2 uur na het sporten"
|
"Ernst van hoofdpijn gemeten met Visueel Analoge Schaal. Visueel Analoge Schaal is een lijn van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn)<\/p> \u00b7 Meet eenheid: mm<\/p>" |
"Voor het sporten, en 10 minuten, 1 uur en 2 uur na het sporten"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Body mass index (BMI)"
Tijdsspanne: "Alleen bij aanvang vóór oefeningen"
|
"(gewicht in kilogrammen, lengte in meters)gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m² te rapporteren)"
|
"Alleen bij aanvang vóór oefeningen"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uok.con.25.0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .