- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547150
"Effetti degli esercizi isometrici degli arti inferiori sui parametri cardiaci e sul mal di testa nei pazienti dopo anestesia spinale" (LILE-SPA)
"Effetto dell'esercizio muscolare isometrico degli arti inferiori sui parametri cardiaci e sul mal di testa nei pazienti dopo anestesia spinale"
Gli obiettivi di questo trial clinico sono:
- Esaminare l'effetto degli esercizi isometrici dei muscoli degli arti inferiori sui parametri cardiaci in pazienti dopo anestesia spinale.
- Investigare l'effetto degli esercizi isometrici dei muscoli degli arti inferiori sulla cefalea in pazienti dopo anestesia spinale.
- Scoprire le differenze negli effetti dell'esercizio in base ai dati demografici e clinici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una tecnica comune per l'anestesia della parte inferiore del corpo che presenta vantaggi rispetto all'anestesia generale è l'anestesia spinale. Grazie al suo rapido insorgenza, prevedibilità e blocco affidabile, l'anestesia spinale è l'opzione raccomandata per gli interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori, inclusi interventi ortopedici, urologici, ginecologici, di chirurgia generale e cesarei. Inoltre, offre un migliore controllo del dolore post-operatorio senza i rischi di aspirazione polmonare associati all'anestesia generale.
A livello globale, ogni anno vengono eseguiti circa 15 milioni di interventi di anestesia spinale. C'erano 16.554 pazienti in totale, rappresentanti 83 paesi. Rispetto ad altre forme di anestesia, 55.853 (35,4%) dei pazienti è stata sottoposta a anestesia spinale. Un'indagine condotta in Zimbabwe ha dimostrato che l'uso dell'anestesia spinale per il taglio cesareo costituiva l'81,0% rispetto al 19,0% dell'anestesia generale.
Bradicardia e ipotensione sono gli effetti avversi più frequenti dell'anestesia spinale. L'ipotensione causata dall'anestesia spinale è in gran parte dovuta a una diminuzione sia della gittata cardiaca che della resistenza vascolare sistemica (SVR). Un effetto collaterale frequente dell'anestesia spinale (SA) che colpisce il 16-33% dei pazienti è l'ipotensione. È stato riportato che l'incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale durante il taglio cesareo era del 78,1% tra i 320 partecipanti. La PSPH può iniziare immediatamente o essere ritardata di alcuni giorni, probabilmente a causa della velocità di perdita del liquido cerebrospinale (CSF). Può ridurre considerevolmente la mobilità dei pazienti, allungare i ricoveri ospedalieri e aumentare i costi medici. Una componente essenziale dell'allenamento avanzato di forza e della riabilitazione è l'esercizio isometrico. Esso causa l'attivazione simpatica, che aumenta la frequenza cardiaca, la pressione sistolica e diastolica e la frequenza respiratoria aumentando le richieste metaboliche sui muscoli. Una maggiore resistenza periferica causa l'aumento della pressione diastolica, mentre un aumento della gittata cardiaca causa l'aumento della pressione sistolica.
Durante l'allenamento isometrico, si produce una pressione intramuscolare continua sui vasi sanguigni e limita l'apporto di ossigeno, il flusso sanguigno e aumenta la resistenza vascolare periferica, il che significa causare l'aumento della pressione sanguigna. Le persone possono facilmente eseguire una varietà di esercizi isometrici, come squat a parete ed esercizi di presa manuale, senza la necessità di costose attrezzature o spazi dedicati, il che li rende popolari.
I benefici del sollievo dal dolore indotto dall'esercizio sono numerosi. Inizialmente, gli atleti potrebbero essere in grado di utilizzare esercizi per gestire il dolore immediatamente prima o dopo un'attività. In secondo luogo, l'attività fisica è priva della possibilità di conseguenze farmacologiche o effetti collaterali dell'uso prolungato associati a determinati interventi. In terzo luogo, gli esercizi che riducono il disagio hanno probabilmente una maggiore aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Iraq
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Emotivamente stabili prima dell'intervento.
- Disponibili e in grado di eseguire esercizi isometrici degli arti inferiori dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, aritmia, insuffficienza cardiaca).
- Disturbi neuromuscolari che interessano la funzione degli arti inferiori.
- Complicanze durante l'intervento o l'anestesia spinale (ad es. sanguinamento eccessivo).
- Incapacità o rifiuto di partecipare al protocollo di esercizio.
- Complicanze postoperatorie che impediscono la mobilizzazione (ad es. dolore grave).
- Storia di emicrania o cefalea ricorrente (per evitare confusione nella misurazione della cefalea post-spinale).
- Pazienti con vene varicose o storia di trombosi venosa profonda (TVP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizi isometrici degli arti inferiori
Le partecipanti eseguiranno una serie di esercizi isometrici supervisionati per gli arti inferiori durante il periodo di recupero dopo l'anestesia spinale per il taglio cesareo.
Gli esercizi saranno standardizzati e condotti sotto la supervisione del ricercatore per valutarne gli effetti sui parametri cardiaci e sul mal di testa.
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I partecipanti eseguiranno una serie di esercizi isometrici supervisionati per gli arti inferiori durante il periodo di recupero dopo anestesia spinale per taglio cesareo. Flessione plantare e dorsale della caviglia, contrazioni isometriche del muscolo quadricipite. Gli esercizi sono standardizzati e condotti sotto la supervisione del ricercatore per valutare gli effetti sui parametri cardiaci e sul mal di testa |
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Nessun intervento: cura standard di controllo
I partecipanti ricevono cure postoperatorie di routine senza esercizi aggiuntivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Pressione sanguigna"
Lasso di tempo: "Baseline (pre esercizio) e immediatamente dopo l'esercizio (10 secondi post-esercizio)"
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"Baseline (pre esercizio) e immediatamente dopo l'esercizio (10 secondi post-esercizio)"
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"Frequenza cardiaca"
Lasso di tempo: "Baseline (pre-esercizi) e immediatamente dopo l'esercizio (10 secondi post-esercizio)"
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"Misura della frequenza cardiaca in un minuto" " Unità di misura: bpm (battiti al minuto)"
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"Baseline (pre-esercizi) e immediatamente dopo l'esercizio (10 secondi post-esercizio)"
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"Mal di testa"
Lasso di tempo: "Prima dell'esercizio fisico e a 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'esercizio"
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"Gravità del mal di testa misurata dalla scala analogica visiva La scala analogica visiva è una linea da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave) · Unità di misura: mm" |
"Prima dell'esercizio fisico e a 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'esercizio"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Indice di massa corporea (IMC)"
Lasso di tempo: ""Basale solo (prima degli esercizi)"
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\(peso in chilogrammi, altezza in metri) peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2\)
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""Basale solo (prima degli esercizi)"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uok.con.25.0101
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