- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547150
"Isometriske øvelser for underekstremiteter påvirker hjerteparametre og hodepine hos pasient etter spinalanestesi" (LILE-SPA)
"Effekt av isometrisk muskeløvelse i underekstremiteter på hjertets parametere og hodepine hos pasienter etter spinalanestesi"
Målene for denne kliniske studien er: <\/p>
- Undersøke effekten av isometriske muskeltester for nedre ekstremiteter på hjertedata etter ryggmargsanestesi.<\/li>
- Undersøke effekten av isometriske muskeltester for nedre ekstremiteter på hodepine hos pasienter etter ryggmargsanestesi.<\/li>
- Finne ut at forskjeller av holdning om effekten basert på pasientdemografi og kliniske data.<\/li><\/ol>
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er en vanlig teknikk for anestesi i nedre del av kroppen som har fordeler fremfor generell anestesi. På grunn av rask innsettende virkning, forutsigbarhet og pålitelig blokkering, er spinalbedøvelse det foretrukne alternativet for operasjoner i nedre del av magen og nedre ekstremiteter, inkludert ortopediske, urologiske, gynekologiske, generelle kirurgiske inngrep og keisersnitt. I tillegg gir det god postoperativ smertelindring uten fare for lungeaspirasjon som følger med generell anestesi.
Globalt utføres omtrent 15 millioner spinalbedøvelsesprosedyrer årlig. Det var totalt 16 554 pasienter fra 83 land. Sammenlignet med andre former for anestesi gjennomgikk 55 853 (35,4%) av pasientene spinalbedøvelse. En undersøkelse utført i Zimbabwe viste at bruk av spinalbedøvelse for keisersnitt utgjorde 81,0% mot GA sine 19,0%.
Bradykardi og hypotensjon er de vanligste bivirkningene av spinalbedøvelse. Hypotensjon forårsaket av spinalbedøvelse skyldes i stor grad en reduksjon i både hjertevolum og systemisk vaskulær motstand (SVR). En hyppig bivirkning av spinalbedøvelse som rammer 16–33 % av pasientene er hypotensjon. Det ble rapportert at forekomsten av hypotensjon etter spinalbedøvelse under keisersnitt var 78,1 % blant de 320 deltakerne. PSPH kan starte umiddelbart eller bli forsinket noen dager, sannsynligvis på grunn av lekkasjehastigheten av cerebrospinalvæske (CSF). Det kan betydelig redusere pasienters mobilitet, forlenge sykehusopphold og øke medisinske kostnader. En viktig komponent i avansert styrketrening og rehabilitering er isometrisk trening. Det forårsaker sympatisk aktivering, som øker puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, og respirasjonsfrekvens ved å øke de metabolske kravene på musklene. Høyere perifer motstand får det diastoliske trykket til å stige, mens økt hjertevolum får det systoliske trykket til å stige.
Under isometrisk trening ble det skapt et kontinuerlig intramuskulært trykk på blodkarene, som begrenser oksygentilførsel, blodstrøm og øker perifer vaskulær motstand, noe som medfører blodtrykksstigning. Folk kan enkelt utføre en rekke isometriske øvelser, som vegg-knebøy og håndgrepsøvelser, uten behov for dyrt utstyr eller et dedikert rom, noe som gjør dem populære.
Fordelene med treningsindusert smertelindring er mange. For det første kan idrettsutøvere bruke øvelser for å hjelpe dem med å håndtere smerte umiddelbart før eller etter en aktivitet. For det andre er fysisk aktivitet uten muligheten for farmakologiske konsekvenser eller bivirkninger av langvarig bruk som er knyttet til visse intervensjoner. For det tredje blir øvelser som reduserer ubehag sannsynligvis lettere fulgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Obstetric and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi.
- Kan gi informert samtykke.
- Hemodynamisk stabile før operasjon.
- Villig og i stand til å utføre isometriske øvelser for underekstremitetene etter operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, arytmi, hjertesvikt).
- Nevromuskulære lidelser som påvirker funksjonen til underekstremitetene.
- Komplikasjoner under operasjon eller spinalanestesi (f.eks. kraftig blødning).
- Uvillig eller ute av stand til å delta i treningsprotokollen.
- Postoperative komplikasjoner som hindrer mobilisering (f.eks. alvorlig smerte).
- Migrene eller tilbakevendende hodepine (for å unngå forvirring ved måling av post-spinal hodepine).
- Pasienter med åreknuter eller historie med dyp venetrombose (DVT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iskelettøvelser for underekstremitetene
Deltakerne vil utføre et sett med veiledede isometriske øvelser for nedre ekstremiteter i restitusjonsperioden etter spinalbedøvelse for keisersnitt.
Øvelsene vil bli standardiserte og utført under forskerens veiledning for å vurdere effektene på hjerteparametere og hodepine.
|
Deltakerne vil utføre et sett med overvåkede isometriske øvelser for underekstremitetene i løpet av restitusjonsperioden etter spinalanestesi for keisersnitt. Plantar- og dorsalfleksjon i ankelen, isometriske kontraksjoner av quadriceps-muskelen. Øvelsene er standardiserte og gjennomføres under veiledning av forsker for å vurdere effekter på hjerteparametere og hodepine |
|
Ingen inngripen: standard kontrollbehandling
Deltakerne får rutinemessig postoperativ behandling uten tilleggsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Blodtrykk"
Tidsramme: "Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (10 sekunder etter trening)"
|
|
"Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (10 sekunder etter trening)"
|
|
"Pulsfrekvens"
Tidsramme: "Utgangspunkt (før trening) og umiddelbart etter trening (10 sekunder etter trening)"
|
"Pulsmåling i ett minutt" "Måleenhet: bpm (slag per minutt)"
|
"Utgangspunkt (før trening) og umiddelbart etter trening (10 sekunder etter trening)"
|
|
"Hodepine"
Tidsramme: "Før trening, og 10 minutter, 1 time og 2 timer etter trening"
|
"Hodepine alvorlighetsgrad målt ved Visuell Analog Skala (Visual Analogue Scale). Visuell Analog Skala er en linje fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sterk smerte) · Måleenhet: mm" |
"Før trening, og 10 minutter, 1 time og 2 timer etter trening"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Kroppsmasseindeks (BMI)"
Tidsramme: "Bare baseline (før trening)"
|
"(vekt i kilogram, høyde i meter) vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere KMI i kg/m^2)"
|
"Bare baseline (før trening)"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam A Abbas, MGS, University of Karbala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uok.con.25.0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .