パルミトレイン酸オイル組成物の褥瘡予防における有効性と安全性の評価
2026年4月20日 更新者：Ruijin Hospital
Evaluation of the Efficacy and Safety of Palmitoleic Acid Oil Composition in Preventing Pressure Injuries
統合的生理学的モニタリング手法を用いて、外用パルミトレイン酸（POA）オイル組成物のPIs予防およびStage I損傷の改善における有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、自己対照研究は、上海交通大学医学部付属瑞金医院において、PI高リスク（SEM>0.5）または既存のStage I PIを有する成人入院患者を対象に実施されました。参加者は、標準的な予防ケアに加えて、局所用POAオイル製剤（1mLを仙骨部に、1日4回、14日間）を受けました。主要評価項目には、SEMおよびTcPO2の変化が含まれていました。評価は、ベースライン時、7日目、および14日目に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 入院中の成人患者（18歳以上）。
- 仙骨部褥瘡のリスクが高い患者で、スクリーニング時に異常な水分状態（仙骨部皮下水分量[SEM]のデルタ値 > 0.5）で客観的に定義される。
除外基準：
- 標準的な体位変換プロトコルに対する医学的禁忌（例：不安定な骨盤骨折）。
- 登録前14日以内に仙骨部への局所薬剤または高度予防的ドレッシングの使用。
- 組織の局所灌流を著しく障害する活動性末梢血管疾患。
- 治験製品（POA）またはそのビークル成分に対する過敏症の記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所POAオイルが入院成人の圧迫創傷転帰および皮膚健康に及ぼす影響
全参加者は標準化された予防ケアを受け、2時間ごとの体位変換、適切なポジショニングサポート、皮膚衛生の維持を含みます。
介入は、1 mLのPOAオイル組成物を仙尾骨領域に1日4回（8:00、12:00、16:00、20:00）14日間連続して、擦らずに優しく広げながら外用するもので構成されました。
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1 mLのPOAオイル組成物を仙尾骨領域に1日4回（8:00、12:00、16:00、20:00）14日間連続で、こすらずに製品をそっと広げるように外用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下湿気（SEM）値
時間枠：登録時、および登録後7日目、14日目に評価された。
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皮下浮腫および視覚的に確認可能な仙骨部圧挫傷に先行する局所組織浮腫と炎症の初期バイオマーカーである皮下水分量は、Provizio® SEMスキャナーを用いて専ら仙骨部で測定される。
主要指標は仙骨SEMデルタであり、仙骨隆起部と隣接する健常組織間の最大生体容量差を表す。 SEMデルタが0.5超の場合、異常な皮下炎症と局所性PIリスクの増加の閾値として運用される。 |
登録時、および登録後7日目、14日目に評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的酸素分圧（TcPO₂）の変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目。
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TcPO2は局所の微小血管灌流と組織酸素化の非侵襲的指標であり、TCM 4モニターを使用して定量化されます。
測定は仙骨で行われます。
結果は水銀柱ミリメートル（mmHg）の絶対値として報告されます。
40 mmHg未満のTcPO2測定値は、局所的な組織低酸素症と血流障害として定義され、褥瘡発生のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、7日目、14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で生成されたデータセットは、参加者のプライバシー保護のために倫理委員会の制限により公開されていません。
データは、合理的な要求に応じて適切な承認を得た上で、責任著者から入手できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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