Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la composition d'huile d'acide palmitoléique dans la prévention des lésions de pression
20 avril 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité d'une Composition d'Huile d'Acide Palmitoléique dans la Prévention des Lésions de Pression
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une composition topique d'huile d'acide palmitoléique (POA) dans la prévention des PIs et l'inversion des lésions de Stade I à l'aide d'une approche de surveillance physiologique intégrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective, monocentrique et auto-contrôlée a été menée, incluant des patients adultes hospitalisés à haut risque d'ES (SEM >0,5) ou présentant des ES de stade I, à l'hôpital Ruijin de l'École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.
Les participants ont reçu des soins préventifs standard plus une composition topique d'huile de POA (1 mL sur la zone sacrée, 4 fois par jour pendant 14 jours).
Les résultats principaux comprenaient les variations du SEM et de la TcPO₂.
Les évaluations ont été réalisées au départ, au jour 7 et au jour 14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes hospitalisés (âgés de plus de 18 ans).
- Haut risque d'escarres sacrés, défini objectivement par un état d'hydratation anormal (delta de l'humidité sous-épidermique sacrée [SEM] > 0,5) lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications médicales aux protocoles standard de repositionnement (par exemple, fractures pelviennes instables).
- Utilisation de médicaments topiques ou de pansements prophylactiques avancés sur le sacrum dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Maladie vasculaire périphérique active altérant significativement la perfusion tissulaire locale.
- Hypersensibilité documentée au produit expérimental (POA) ou à ses composants excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact de l'Huile POA Topique sur les Résultats des Lésions de Pression et la Santé Cutanée chez les Adultes Hospitalisés
Tous les participants reçoivent des soins préventifs standardisés, comprenant un repositionnement toutes les deux heures, un soutien de positionnement approprié et le maintien de l'hygiène cutanée.
L'intervention comprenait l'application topique de 1 mL de composition d'huile POA sur la région sacro-coccygienne quatre fois par jour (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) pendant 14 jours consécutifs, avec une répartition douce du produit sans frotter.
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Application topique de 1 mL de la composition huileuse POA sur la région sacrococcygienne quatre fois par jour (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) pendant 14 jours consécutifs, avec étalement doux du produit sans frottement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'humidité sous-épidermique (SEM)
Délai: Évalué à l'inclusion, à 7 jours et à 14 jours après l'inscription.
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L'humidité sous-épidermique, un biomarqueur précoce de l'œdème tissulaire localisé et de l'inflammation précédant les plaies de pression sacrales visuellement apparentes, sera mesurée exclusivement au niveau du sacrum à l'aide du scanner Provizio® SEM.
La mesure clé est le Delta SEM sacral, représentant la variance maximale de biocapacitance entre la proéminence osseuse sacrale et le tissu sain adjacent. Un Delta SEM supérieur à 0,5 est opérationnalisé comme seuil pour une inflammation sous-épidermique anormale et un risque accru localisé de PI. |
Évalué à l'inclusion, à 7 jours et à 14 jours après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO₂)
Délai: Référence, jour 7 et jour 14.
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TcPO₂, un indicateur non invasif de la perfusion microvasculaire locale et de l'oxygénation tissulaire, sera quantifié à l'aide du moniteur TCM 4.
La mesure sera effectuée au niveau du sacrum.
Le résultat est rapporté comme une valeur absolue en millimètres de mercure (mmHg).
Une lecture de TcPO₂ inférieure à 40 mmHg est opérationnalisée comme une hypoxie tissulaire localisée et un flux sanguin compromis, signifiant un risque élevé de développement de lésions de pression.
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Référence, jour 7 et jour 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP202512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les jeux de données générés ou analysés dans le cadre de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison des restrictions imposées par l'éthique pour protéger la vie privée des participants.
Les données peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable et avec les approbations nécessaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .