Palmitoleiinihappoöljykoostumuksen tehon ja turvallisuuden arviointi painehaavojen ehkäisyssä
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Arvioida paikallisen palmitoleiinihappoöljykoostumuksen tehoa ja turvallisuutta painehaavojen ehkäisyssä ja vaiheen I vaurion kääntämisessä käyttäen integroitua fysiologista seurantamenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettiin prospektiivinen, yksikeskuksinen, itsessään kontrolloitu tutkimus, johon otettiin aikuisia osastopotilaita, joilla oli korkea painehaavojen riski (SEM >0.5) tai joilla oli olemassa olevia asteen I painehaavoja Ruijin-sairaalasta, Shanghai Jiaotongin yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta.
Osallistujat saivat standardihoitoa sekä paikallista POA-öljykoostumusta (1 ml ristiselän alueelle, 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan).
Ensisijaisia tuloksia olivat SEM- ja TcPO₂-muutokset.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset sis\u00e4potilaat (yli 18-vuotiaat).<\/li>
- Suuri riski ristiluun painehaavoille, m\u00e4\u00e4ritelty objektiivisesti poikkeavana nestetasapainona (Ristiluun Subepidermaalinen Kosteus [SEM] Delta > 0,5) seulonnassa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- L\u00e4\u00e4ketieteelliset vasta-aiheet tavanomaisille asennonvaihtoprotokollille (esim. ep\u00e4vakaat lantionmurtumat).<\/li>
- Paikallisten l\u00e4\u00e4kkeiden tai edistyneiden ennaltaehk\u00e4isevien sidosten k\u00e4ytt\u00f6 ristiluussa 14 p\u00e4iv\u00e4n aikana ennen ilmoittautumista.<\/li>
- Vaikuttava \u00e4\u00e4reisvaltimotauti, joka merkitt\u00e4v\u00e4sti heikent\u00e4\u00e4 paikallista kudosperfuusiota.<\/li>
- Dokumentoitu yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle (POA) tai sen kantoaineosille.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAA-paikallisöljyn vaikutus painevamman tuloksiin ja ihon terveyteen sairaalahoidossa olevilla aikuisilla
Kaikki osallistujat saavat standardoitua ennaltaehkäisevää hoitoa, mukaan lukien asennon vaihto kahden tunnin välein, sopiva asentotuki ja ihon puhtaudesta huolehtiminen.
Interventioon sisältyi 1 ml:n POA-öljykoostumuksen paikallinen levitys sakrokokkygeaaliselle alueelle neljä kertaa päivässä (klo 08:00, 12:00, 16:00, 20:00) 14 peräkkäisen päivän ajan, jolloin tuotetta levitettiin hellävaroen hieromatta.
|
Topical application of 1 mL POA oil composition to the sacrococcygeal region four times daily (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) for 14 consecutive days, with gentle spreading of the product without rubbing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subepidermaalisen kosteuden arvo (SEM)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivän ja 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Subepidermaalinen kosteus, varhainen biomarkkeri paikalliselle kudosturvotukselle ja tulehdukselle ennen näkyvää ristiluun painehaavaumaa, mitataan yksinomaan ristiluusta käyttämällä Provizio® SEM-skanneria.
Keskeinen mittari on Sacral SEM Delta, joka edustaa suurinta biokapasitanssivaihtelua ristiluun luisen kohoaman ja viereisen terveen kudoksen välillä.
SEM Delta, joka ylittää 0,5, tulkitaan kynnysarvoksi epänormaalille subepidermaaliselle tulehdukselle ja lisääntyneelle paikalliselle painehaavavaaralle.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivän ja 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen osapaine happi -muutokset (TcPO₂)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14.
|
TcPO2, non-invasiivinen indikaattori paikallisesta mikrovaskulaarisesta perfuusiosta ja kudoksen hapettumisesta, mitataan TCM 4 -monitorilla.
Mittaus suoritetaan ristiluuhun.
Tulokset raportoidaan absoluuttisena arvona elohopeamillimetreinä (mmHg).
TcPO2-arvo, joka on alle 40 mmHg, toiminnallistetaan paikallisena kudoshypoksiana ja heikentyneenä verenvirtauksena, mikä osoittaa kohonnutta riskiä painevaurion kehittymiselle.
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP202512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotettuja tai analysoituja tietoja ei ole julkisesti saatavilla eettisten rajoitusten vuoksi, jotta osallistujien yksityisyyttä voidaan suojella.
Tietoja voi saada vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä ja asianmukaisin hyväksynnöin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .