Evaluación de la eficacia y seguridad de la composición de ácido palmitoleico en aceite para la prevención de lesiones por presión
20 de abril de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la composición de aceite de ácido palmitoleico en la prevención de lesiones por presión
Evaluar la eficacia y seguridad de una composición tópica de aceite de ácido palmitoleico (POA) en la prevención de lesiones por presión y la reversión del daño en Estadio I mediante un enfoque de monitorización fisiológica integrada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, unicéntrico y autocontrolado en el que se incluyeron pacientes adultos hospitalizados con alto riesgo de LPP (SEM >0.5) o con LPP en estadio I existentes del Hospital Ruijin, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
Los participantes recibieron cuidados preventivos estándar más una composición de aceite de POA tópico (1 mL en el área sacra, 4 veces al día durante 14 días).
Los resultados primarios incluyeron cambios en SEM y TcPO2.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, el día 7 y el día 14.
Los participantes recibieron cuidados preventivos estándar más una composición de aceite de POA tópico (1 mL en el área sacra, 4 veces al día durante 14 días).
Los resultados primarios incluyeron cambios en SEM y TcPO2.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, el día 7 y el día 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (mayores de 18 años).
- Alto riesgo de úlceras por presión sacras, definido objetivamente por un estado de hidratación anormal (Delta de humedad subepidérmica sacra [SEM] > 0,5) en la selección.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para los protocolos de recolocación estándar (por ejemplo, fracturas pélvicas inestables).
- Uso de medicamentos tópicos o apósitos profilácticos avanzados en el sacro en los 14 días previos a la inscripción.
- Enfermedad vascular periférica activa que afecte significativamente la perfusión tisular local.
- Hipersensibilidad documentada al producto en investigación (POA) o a sus componentes excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impacto del aceite tópico de POA sobre los resultados de las lesiones por presión y la salud de la piel en adultos hospitalizados
Todos los participantes reciben cuidados preventivos estandarizados, que incluyen reposicionamiento cada dos horas, soporte de posicionamiento adecuado y mantenimiento de la higiene de la piel.\nLa intervención consistió en la aplicación tópica de 1 mL de la composición oleosa POA en la región sacrococcígea cuatro veces al día (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) durante 14 días consecutivos, con extensión suave del producto sin frotar.
|
Aplicación tópica de 1 mL de la composición oleosa de POA en la región sacrococcígea cuatro veces al día (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) durante 14 días consecutivos, con extensión suave del producto sin frotar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de humedad subepidérmica (Subepidermal Moisture, SEM)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 7 días, y a los 14 días posteriores a la inscripción.
|
La humedad subepidérmica, un biomarcador temprano para el edema tisular localizado y la inflamación que precede a las lesiones por presión sacras visualmente aparentes, se medirá exclusivamente en el sacro utilizando el Escáner SEM Provizio®.
El indicador clave es el Delta SEM Sacro, que representa la variación máxima de biocapacitancia entre la prominencia ósea sacra y el tejido sano adyacente. Un Delta SEM superior a 0,5 se define operativamente como el umbral para la inflamación subepidérmica anormal y un mayor riesgo localizado de LP. |
Evaluado al inicio, a los 7 días, y a los 14 días posteriores a la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Presión Parcial Transcutánea de Oxígeno (TcPO₂)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 7 y día 14.
|
La TcPO₂, un indicador no invasivo de la perfusión microvascular local y la oxigenación tisular, se cuantificará utilizando el monitor TCM 4.
La medición se realizará en el sacro.
El resultado se informa como un valor absoluto en milímetros de mercurio (mmHg).
Una lectura de TcPO₂ por debajo de 40 mmHg se operacionaliza como hipoxia tisular localizada y flujo sanguíneo comprometido, lo que indica un riesgo elevado de desarrollo de lesión por presión.
|
Valor inicial, día 7 y día 14.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP202512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas para proteger la privacidad de los participantes.
Los datos pueden estar disponibles del autor correspondiente bajo solicitud razonable y con las aprobaciones correspondientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .