Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af palmitoleinsyreoliekoncentrationen i forebyggelsen af trykskader

20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af palmitoleinsyreoliesammensætning til forebyggelse af trykskader

At evaluere effekten og sikkerheden af en topisk palmitoleinsyre (POA) oliekomposition til forebyggelse af PIs og reversering af Stage I skade ved hjælp af en integreret fysiologisk overvågningsmetode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev gennemført et prospektivt, enkeltcenter, selvkontrolleret studie med inklusion af voksne indlagte patienter med høj risiko for tryksår (SEM >0,5) eller med eksisterende Stage I-tryksår fra Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Deltagerne modtog standard forebyggende pleje plus topisk POA-oliesammensætning (1 mL til sakralområdet, 4 gange dagligt i 14 dage). Primære resultater omfattede ændringer i SEM og TcPO₂. Vurderinger blev foretaget ved baseline, dag 7 og dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter (over 18 år).
  • Høj risiko for sakrale tryksår, objektivt defineret ved en unormal hydreringsstatus (sacral subepidermal fugt [SEM] Delta > 0,5) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til standard repositioneringsprotokoller (f.eks. ustabile bækkenfrakturer).
  • Brug af topiske lægemidler eller avancerede profylaktiske forbindinger på sakrum inden for 14 dage før tilmelding.
  • Aktiv perifer vaskulær sygdom, der betydeligt forringer lokal vævsperfusion.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for forsøgsproduktet (POA) eller dets bærerkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekt af topisk POA-olie på trykskader og hudhelbred hos indlagte voksne
Alle deltagere modtager standardiseret forebyggende behandling, herunder to-timlig omlejring, passende positioneringsstøtte og hudhygiejnevedligeholdelse. Interventionen omfattede topisk påføring af 1 mL POA-oliesammensætning på sakrokokcygealregionen fire gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 14 på hinanden følgende dage, med skånsom spredning af produktet uden at gnide.
Kombinationsprodukt: Topisk POA-oliesammensætning til forebyggelse af tryksår
Topisk applicering af 1 mL POA-oliekomposition på kravebenregionen fire gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 14 sammenhængende dage, produktet spredes forsigtigt uden at gnide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subepidermal Fugtighed (SEM) Værdi
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage efter inklusion.
Subepidermal fugt, en tidlig biomarkør for lokaliseret vævsødem og inflammation forud for visuelt synlige sakrale trykskader, måles udelukkende på os sacrum ved hjælp af Provizio® SEM Scanner. Nøglemålet er Sakral SEM-deltaet, som repræsenterer den maksimale biokapacitansvarians mellem den sakrale knogleprominens og tilstødende sundt væv. Et SEM-delta, der overstiger 0,5, operationaliseres som tærsklen for unormal subepidermal inflammation og øget lokaliseret trykskaderisiko.
Vurderet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transkutan partialtryk af oxygen (TcPO₂)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14.
TcPO2, en ikke-invasiv indikator for lokal mikrovaskulær perfusion og vævoxygenation, vil blive kvantificeret ved hjælp af TCM 4 monitoren.
Målingen vil blive taget ved korsbenet.
Resultatet rapporteres som en absolut værdi i millimeter kviksølv (mmHg).
En TcPO2-aflæsning under 40 mmHg operationaliseres som lokal vævshypoksi og kompromitteret blodgennemstrømning, hvilket indikerer en forhøjet risiko for udvikling af tryksår.
Baseline, dag 7 og dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP202512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske restriktioner for at beskytte deltagernes privatliv. Data kan være tilgængelige fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning og med passende godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tryksår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner