Hodnocení účinnosti a bezpečnosti složení oleje z kyseliny palmitolejové v prevenci tlakových poranění
20. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti složení kyseliny palmitolejové v prevenci tlakových lézí
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického složení oleje s kyselinou palmitolejovou (POA) při prevenci PI a reverzi poškození ve stadiu I pomocí integrovaného fyziologického monitorování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, jednocentrová, samokontrolovaná studie zahrnující dospělé hospitalizované pacienty s vysokým rizikem PIs (SEM >0.5) nebo s existujícími PIs I. stadia z Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Účastníci dostávali standardní preventivní péči plus topickou POA olejovou kompozici (1 ml na sakrální oblast, 4krát denně po dobu 14 dnů).
Primární výsledky zahrnovaly změny v SEM a TcPO2.
Hodnocení byla provedena na začátku, 7. den a 14. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Dospělí hospitalizovaní pacienti (věk nad 18 let).<\/li>
- Vysoké riziko vzniku sakrálních proleženin, objektivně definované abnormálním stavem hydratace (Sacral Subepidermal Moisture [SEM] Delta > 0,5) při screeningu.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Lékařské kontraindikace standardních protokolů přemisťování (např. nestabilní zlomeniny pánve).<\/li>
- Použití lokálních léků nebo pokročilých profylaktických obvazů na sakrální oblasti během 14 dnů před zařazením.<\/li>
- Aktivní periferní cévní onemocnění významně zhoršující prokrvení místních tkání.<\/li>
- Dokumentovaná hypersenzitivita na hodnocený přípravek (POA) nebo jeho nosné složky.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv topického oleje POA na výsledky tlakových poranění a zdraví kůže u hospitalizovaných dospělých
Všichni účastníci dostávají standardizovanou preventivní péči, včetně polohování každé dvě hodiny, vhodné polohovací podpory a udržování hygieny kůže.
Intervence zahrnovala topickou aplikaci 1 ml složení POA oleje na sakrokokcygeální oblast čtyřikrát denně (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, s jemným rozetřením produktu bez tření.
|
Topické podání 1 ml olejové kompozice POA do sakrokokcygeální oblasti čtyřikrát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, s jemným rozetřením přípravku bez tření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota subepidermální vlhkosti (SEM)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7. den a 14. den po zařazení do studie.
|
Subepidermální vlhkost, raný biomarker lokalizovaného edému tkáně a zánětu, který předchází vizuálně patrným sakrálním tlakovým poraněním, bude měřen výhradně na kostrči pomocí Provizio® SEM Scanner.
Klíčovou metrikou je sakrální SEM Delta, představující maximální rozdíl v biokapacitanční odchylce mezi sakrální kostěnou prominencí a přilehlou zdravou tkání.
SEM Delta přesahující 0,5 je operacionalizovaný jako mezní hodnota abnormálního subepidermálního zánětu a zvýšeného rizika lokálního tlakového poranění.
|
Hodnoceno na začátku, 7. den a 14. den po zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO₂)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den a 14. den.
|
TcPO₂, neinvazivní indikátor lokální mikrovaskulární perfúze a tkáňové oxygenace, bude kvantifikován pomocí monitoru TCM 4.
Měření bude provedeno na křížové kosti. Výsledek je uváděn jako absolutní hodnota v milimetrech rtuti (mmHg). Hodnota TcPO₂ pod 40 mmHg je operacionalizována jako lokalizovaná tkáňová hypoxie a snížený průtok krve, což představuje zvýšené riziko vzniku proleženin. |
Výchozí stav, 7. den a 14. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP202512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné z důvodu omezení etickou komisí na ochranu soukromí účastníků.
Data mohou být k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti a po získání příslušných schválení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .