Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kompozycji oleju z kwasem palmitynowo-oleinowym w zapobieganiu odleżynom
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kompozycji oleju kwasu palmitoleinowego w zapobieganiu odleżynom
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego składu oleju z kwasem palmitooleinowym (POA) w zapobieganiu PIs i odwracaniu uszkodzeń I stopnia przy użyciu zintegrowanego podejścia monitorowania fizjologicznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie, do którego włączono dorosłych pacjentów hospitalizowanych z wysokim ryzykiem odleżyn (SEM >0.5) lub z istniejącymi odleżynami w stadium I ze Szpitala Ruijin, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju.
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę profilaktyczną plus miejscowy olej POA (1 ml na okolicę krzyżową, 4 razy dziennie przez 14 dni).
Główne wyniki obejmowały zmiany w SEM i TcPO2.
Oceny przeprowadzono na początku, w 7. i 14. dniu.
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę profilaktyczną plus miejscowy olej POA (1 ml na okolicę krzyżową, 4 razy dziennie przez 14 dni).
Główne wyniki obejmowały zmiany w SEM i TcPO2.
Oceny przeprowadzono na początku, w 7. i 14. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku powyżej 18 lat).<\/li>
- Wysokie ryzyko wystąpienia odleżyn w okolicy krzyżowej, obiektywnie określone na podstawie nieprawidłowego stanu uwodnienia (subepidermalna wilgotność kości krzyżowej [SEM] Delta > 0,5) podczas badania przesiewowego.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Przeciwwskazania medyczne do standardowych protokołów zmiany pozycji (np. niestabilne złamania miednicy).<\/li>
- Stosowanie miejscowych leków lub zaawansowanych opatrunków profilaktycznych na kość krzyżową w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.<\/li>
- Czynna obwodowa choroba naczyń znacząco upośledzająca miejscowe ukrwienie tkanek.<\/li>
- Udokumentowana nadwrażliwość na produkt badany (POA) lub jego składniki nośnika.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ miejscowego stosowania oleju POA na wyniki dotyczące odleżyn i zdrowie skóry u dorosłych pacjentów hospitalizowanych
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę profilaktyczną, w tym zmianę pozycji co dwie godziny, odpowiednie podparcie oraz utrzymanie higieny skóry.
Interwencja polegała na miejscowym stosowaniu 1 ml kompozycji oleju POA na okolicę krzyżowo-ogonową cztery razy dziennie (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 14 kolejnych dni, z delikatnym rozprowadzeniem produktu bez pocierania.
|
Miejscowe stosowanie 1 ml kompozycji olejowej POA w okolicy krzyżowo-guzicznej cztery razy dziennie (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 14 kolejnych dni, z delikatnym rozprowadzaniem produktu bez wcierania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wilgotności podnaskórkowej (SEM)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 7 i 14 dniach od włączenia.
|
Wilgoć podnaskórkowa, wczesny biomarker miejscowego obrzęku i stanu zapalnego tkanek poprzedzającego widoczne odleżyny krzyżowe, będzie mierzona wyłącznie w okolicy krzyżowej za pomocą urządzenia Provizio® SEM Scanner.
Kluczowym wskaźnikiem jest Sacral SEM Delta, reprezentująca maksymalną różnicę biopojemności między wypukłością kostną krzyża a sąsiednią zdrową tkanką. Delta SEM przekraczająca 0,5 jest operacjonalizowana jako próg nieprawidłowego podnaskórkowego stanu zapalnego i zwiększonego ryzyka odleżyn miejscowych. |
Oceniano na początku badania, po 7 i 14 dniach od włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO₂)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 7 i dzień 14.
|
TcPO₂, nieinwazyjny wskaźnik lokalnego mikrokrążenia i utlenowania tkanek, zostanie określony ilościowo za pomocą monitora TCM 4.
Pomiar zostanie wykonany na kości krzyżowej.
Wynik jest raportowany jako wartość bezwzględna w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Odczyt TcPO₂ poniżej 40 mmHg jest uznawany za miejscowe niedotlenienie tkanek i upośledzony przepływ krwi, co wskazuje na podwyższone ryzyko rozwoju odleżyn.
|
Punkt wyjściowy, dzień 7 i dzień 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP202512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia ze strony komisji etycznej mające na celu ochronę prywatności uczestników.
Dane mogą być dostępne od autora korespondującego na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń.
Dane mogą być dostępne od autora korespondującego na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie odleżynom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy