Оценка эффективности и безопасности композиции пальмитолеиновой кислоты в виде масла для предотвращения пролежней
20 апреля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Оценка эффективности и безопасности композиции пальмитолеиновой кислоты в профилактике пролежней
Для оценки эффективности и безопасности состава топического масла пальмитолеиновой кислоты (ПОК) в предотвращении ПИ и восстановлении повреждений I стадии с использованием интегрированного подхода физиологического мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Проведено проспективное одноцентровое самоконтролируемое исследование с участием взрослых стационарных пациентов из больницы Ruijin Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун, имеющих высокий риск развития ПИ (SEM >0,5) или с существующими ПИ I стадии.\nУчастники получали стандартную профилактическую помощь плюс местное применение масляного состава ПОО (1 мл на область крестца, 4 раза в сутки в течение 14 дней).\nПервичные исходы включали изменения SEM и ЧКП\u2082.\nОценки проводились на исходном уровне, на 7-й и 14-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетние пациенты стационара (старше 18 лет).
- Высокий риск развития крестцовых пролежней, объективно определяемый как аномальный уровень гидратации (дельтовидная подкожная влажность [SEM] дельта > 0,5) при скрининге.
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к стандартным протоколам репозиционирования (например, нестабильные переломы таза).
- Использование местных лекарственных средств или современных профилактических повязок на крестец в течение 14 дней до включения в исследование.
- Активное заболевание периферических сосудов, значительно ухудшающее местную перфузию тканей.
- Документально подтверждённая гиперчувствительность к исследуемому продукту (POA) или его вспомогательным компонентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние местного применения масла POA на исходы пролежней и здоровье кожи у госпитализированных взрослых
Все участники получают стандартную профилактическую помощь, включающую смену положения каждые два часа, соответствующую поддержку положения и уход за кожей.
Вмешательство состояло из местного нанесения 1 мл масляной композиции POA на крестцово-копчиковую область четыре раза в день (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 14 последовательных дней, с осторожным распределением продукта без втирания. |
Местное нанесение 1 мл масляной композиции POA на крестцово-копчиковую область четыре раза в день (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 14 последовательных дней, с мягким распределением продукта без втирания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение подэпидермальной влажности (SEM)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 7 и 14 дней после включения в исследование.
|
Субэпидермальная влажность, ранний биомаркер локального отека и воспаления тканей, предшествующих визуально заметным повреждениям крестца из-за давления, будет измеряться исключительно в области крестца с помощью Provizio® SEM Scanner.
Ключевой метрикой является Sacral SEM Delta, представляющая максимальную разницу биок capacitance между костным выступом крестца и прилегающей здоровой тканью.
SEM Delta, превышающая 0,5, операционализируется как порог аномального субэпидермального воспаления и повышенного локального риска ПП.
|
Оценено на исходном уровне, через 7 и 14 дней после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чрескожного парциального давления кислорода (TcPO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7 и День 14.
|
TcPO₂, неинвазивный показатель местной микроциркуляторной перфузии и оксигенации тканей, будет количественно оценен с помощью монитора TCM 4.
Измерение будет проводиться на крестце.
Исходные данные сообщаются как абсолютное значение в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Значение TcPO₂ ниже 40 мм рт. ст. интерпретируется как локализованная тканевая гипоксия и нарушенный кровоток, указывая на повышенный риск развития повреждения, вызванного давлением.
|
Исходный уровень, День 7 и День 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP202512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, полученные или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за ограничений со стороны этического комитета по защите конфиденциальности участников.
Данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу и при наличии соответствующих разрешений.
Данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу и при наличии соответствующих разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .