Utvärdering av effektivitet och säkerhet av palmitoleinsyraoljeblandning för att förebygga tryckskador
20 april 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Utvärdering av effekt och säkerhet hos palmitoleinsyraoljeblandning vid förebyggande av trycksår
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en topisk sammansättning av palmitoleinsyra (POA) olja för att förebygga PIs och vända skador i steg I med hjälp av en integrerad fysiologisk övervakningsmetod.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enkelcenter, självkontrollerad studie genomfördes som inkluderade vuxna inneliggande patienter med hög risk för PI (SEM >0,5) eller med befintliga Stadium I PI från Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Deltagarna fick standardförebyggande vård plus topical POA-oljeblandning (1 ml på sakralområdet, 4 gånger dagligen i 14 dagar).
Primära utfall inkluderade förändringar i SEM och TcPO₂.
Bedömningar utfördes vid baslinjen, dag 7 och dag 14.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna inneliggande patienter (över 18 år).
- Hög risk för sakrala tryckskador, objektivt definierad av onormal hydreringsstatus (Sakral Subepidermal Fuktighet [SEM] Delta > 0,5) vid screening.
Exklusionskriterier:
- Medicinska kontraindikationer för standardlägesändringsprotokoll (t.ex. instabila bäckenfrakturer).
- Användning av topiska läkemedel eller avancerade profylaktiska förband på sakrum inom 14 dagar före inkludering.
- Aktiv perifer kärlsjukdom som signifikant försämrar lokal vävnadsperfusion.
- Dokumenterad överkänslighet mot prövningsprodukten (POA) eller dess bärarämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inverkan av aktuell POA-olja på tryckskadeutfall och hudhälsa hos sjukhusvårdade vuxna
Alla deltagare får standardiserad förebyggande vård, inklusive tvåtimmarsvändning, lämpligt positionsstöd och underhåll av hudhygien.
Interventionen omfattade topikal applicering av 1 ml POA-oljekomposition på sakrokockygealområdet fyra gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) under 14 på varandra följande dagar, med försiktig spridning av produkten utan att gnugga.
|
Topisk applicering av 1 ml POA-oljekomposition på sakrokockygealregionen fyra gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 14 dagar i följd, med varsam spridning av produkten utan gnuggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subepidermal fuktmätning (SEM)-värde
Tidsram: Bedömt vid baslinjen, 7 dagar och 14 dagar efter inskrivning.
|
Subepidermal fukt, en tidig biomarkör för lokaliserat vävnadsödem och inflammation som föregår visuellt synliga sakrala tryckskador, kommer att mätas enbart över sakrum med hjälp av Provizio® SEM Scanner.
Det viktigaste måttet är Sakral SEM Delta, som representerar den maximala biocapacitansskillnaden mellan sakrums beniga prominens och intilliggande frisk vävnad.
Ett SEM Delta över 0,5 operationaliseras som tröskelvärde för onormal subepidermal inflammation och ökad lokaliserad risk för trycksår.
|
Bedömt vid baslinjen, 7 dagar och 14 dagar efter inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i transkutan syrgastryck (TcPO₂)
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14.
|
TcPO₂, en icke-invasiv indikator för lokal mikrovaskulär perfusion och vävnads syresättning, kommer att kvantifieras med TCM 4-monitorn.
Mätningen kommer att utföras på korsbenet.
Utfallet rapporteras som ett absolut värde i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ett TcPO₂-värde under 40 mmHg operationaliseras som lokal vävnadshypoxi och nedsatt blodflöde, vilket indikerar en förhöjd risk för utveckling av trycksår.
|
Baslinje, dag 7 och dag 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP202512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De dataset som genererades eller analyserades under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av etiska begränsningar för att skydda deltagarnas integritet.
Data kan finnas tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran och med lämpliga godkännanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .