Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van palmitoleïnezuur olie samenstelling bij het voorkomen van drukletsels
20 april 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oliecompositie van Palmitoleïnezuur bij het voorkomen van drukletsels
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een topische palmitoleïnezuur (POA) oliecompositie bij het voorkomen van PIs en het omkeren van Stadium I schade met behulp van een geïntegreerde fysiologische monitoringbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-center, zelfgecontroleerde studie werd uitgevoerd met volwassen kliniekpatiënten met een hoog risico op PI's (SEM >0,5) of met bestaande fase I PI's uit het Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Deelnemers ontvingen standaard preventieve zorg plus topische POA-oliesamenstelling (1 ml op sacraal gebied, 4 keer per dag gedurende 14 dagen).
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in SEM en TcPO₂.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, dag 7 en dag 14.
Deelnemers ontvingen standaard preventieve zorg plus topische POA-oliesamenstelling (1 ml op sacraal gebied, 4 keer per dag gedurende 14 dagen).
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in SEM en TcPO₂.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, dag 7 en dag 14.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen intramurale ziekenhuispatiënten (leeftijd lager dan 18 jaar).
- Hoog risico op sacrale drukletsels, objectief gedefinieerd door een abnormale hydratatiestatus (Sacrale Subepidermale Vocht [SEM] Delta > 0,5) bij screening.
Exclusiecriteria:
- Medische contra-indicaties voor standaard herpositioneringsprotocollen (bijv. instabiele bekkenfracturen).
- Gebruik van topische medicatie of geavanceerde profylactische verbanden op het heiligbeen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Actieve perifere vaatziekte die de lokale weefselperfusie aanzienlijk vermindert.
- Gedocumenteerde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (POA) of de hulpstoffen ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impact van topische POA-olie op decubitusuitkomsten en huidgezondheid bij gehospitaliseerde volwassenen
Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde preventieve zorg, waaronder tweeuurlijk herpositioneren, geschikte positioneringsondersteuning en huidhygiëne.
De interventie bestond uit lokale toepassing van 1 mL POA-oliesamenstelling op het sacrococcygeale gebied, viermaal daags (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) gedurende 14 opeenvolgende dagen, waarbij het product zachtjes werd uitgesmeerd zonder inwrijven.
|
Topische toepassing van 1 mL POA olie-samenstelling op het sacrococcygeale gebied viermaal daags (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) gedurende 14 opeenvolgende dagen, met voorzichtig uitsmeren van het product zonder wrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subepidermale vochtigheidswaarde (SEM)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na inschrijving.
|
Subepidermaal vocht, een vroege biomarker voor plaatselijke weefseloedeem en -ontsteking die voorafgaat aan visueel waarneembare sacrale drukletsels, zal uitsluitend op het heiligbeen worden gemeten met de Provizio® SEM Scanner.
De belangrijkste maatstaf is de Sacrale SEM Delta, die de maximale variatie in biocapacitantie tussen het sacrale benige uitsteeksel en het aangrenzende gezonde weefsel weergeeft. Een SEM Delta van meer dan 0,5 wordt operationeel gedefinieerd als de drempel voor abnormale subepidermale ontsteking en een verhoogd plaatselijk DR-risico. |
Beoordeeld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in transcutane partiële zuurstofspanning (TcPO₂)
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 en dag 14.
|
TcPO₂, een niet-invasieve indicator van lokale microvasculaire perfusie en weefseloxygenatie, zal worden gekwantificeerd met behulp van de TCM 4 monitor.
De meting wordt uitgevoerd op het heiligbeen.
De uitkomst wordt gerapporteerd als een absolute waarde in millimeters kwik (mmHg).
Een TcPO₂-meting onder de 40 mmHg wordt geoperationaliseerd als gelokaliseerde weefselhypoxie en verminderde bloedstroom, wat wijst op een verhoogd risico op het ontwikkelen van decubitus.
|
Baseline, dag 7 en dag 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP202512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege beperkingen van de ethische commissie om de privacy van deelnemers te beschermen.
Gegevens kunnen op redelijk verzoek en met de juiste goedkeuringen verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .