Avaliação da Eficácia e Segurança da Composição de Ácido Palmitoleico em Óleo na Prevenção de Lesões por Pressão
20 de abril de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
Avaliação da Eficácia e Segurança da Composição de Óleo de Ácido Palmitoleico na Prevenção de Lesões por Pressão
Avaliar a eficácia e segurança de uma composição tópica de óleo ácido palmítoleico (OPA) na prevenção de UPs e reversão de danos em Estádio I usando uma abordagem integrada de monitorização fisiológica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo, unicêntrico e autocontrolado, com pacientes adultos internados com alto risco para PI (SEM >0,5) ou com PIs estágio I existentes do Hospital Ruijin, Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
Os participantes receberam cuidados preventivos padrão mais composição tópica de óleo de POA (1 mL na região sacral, 4 vezes ao dia durante 14 dias).
Os desfechos primários incluíram alterações na SEM e TcPO₂.
As avaliações foram realizadas no início, no dia 7 e no dia 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes internados adultos (com idade superior a 18 anos).
- Alto risco para úlceras de pressão sacrais, definido objetivamente por um estado de hidratação anormal (Delta da Humidade Subepidérmica Sacral [HSES] > 0,5) no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações médicas aos protocolos de reposicionamento padrão (por exemplo, fraturas pélvicas instáveis).
- Utilização de medicação tópica ou pensos profiláticos avançados no sacro nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Doença vascular periférica ativa que comprometa significativamente a perfusão tissular local.
- Hipersensibilidade documentada ao produto em investigação (POA) ou aos seus componentes veiculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impacto do Óleo POA Tópico nos Resultados de Lesões por Pressão e na Saúde da Pele em Adultos Hospitalizados
Todos os participantes recebem cuidados preventivos padronizados, incluindo reposicionamento a cada duas horas, suporte adequado de posicionamento e manutenção da higiene da pele.
A intervenção consistiu na aplicação tópica de 1 mL da composição de óleo POA na região sacrococcígea quatro vezes ao dia (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) durante 14 dias consecutivos, com espalhamento suave do produto sem fricção.
|
Aplicação tópica de 1 mL da composição oleosa de AOP na região sacrococcígea quatro vezes ao dia (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) durante 14 dias consecutivos, com espalhamento suave do produto sem friccionar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subepidermal Moisture (SEM) Value
Prazo: Avaliado no início, e nos dias 7 e 14 após a inclusão no estudo.
|
A humidade subepidérmica, um biomarcador precoce para edema e inflamação tecidular localizados que antecedem as lesões por pressão sacrais visualmente aparentes, será medida exclusivamente no sacro utilizando o scanner Provizio® SEM.
O principal indicador é o Delta SEM Sacral, que representa a variação máxima da biocapacitância entre a proeminência óssea sacral e o tecido saudável adjacente. Um Delta SEM superior a 0,5 é operacionalizado como o limiar para inflamação subepidérmica anormal e aumento do risco localizado de LP. |
Avaliado no início, e nos dias 7 e 14 após a inclusão no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Pressão Parcial Transcutânea de Oxigénio (TcPO₂)
Prazo: Baseline, Dia 7 e Dia 14.
|
TcPO2, indicador não invasivo da perfusão microvascular local e oxigenação tecidual, será quantificado através do monitor TCM 4.
A medição será realizada no sacro. O resultado é reportado como valor absoluto em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma leitura de TcPO2 abaixo de 40 mmHg é operacionalizada como hipoxia tecidual local e fluxo sanguíneo comprometido, sinalizando risco elevado para o desenvolvimento de lesão por pressão. |
Baseline, Dia 7 e Dia 14.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP202512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados ou analisados durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido a restrições impostas pela comissão de ética para proteger a privacidade dos participantes.
Os dados podem ser disponibilizados pelo autor correspondente, mediante solicitação razoável e com as devidas aprovações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .