Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Composizione di Olio di Acido Palmitoleico nella Prevenzione delle Lesioni da Pressione
20 aprile 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della composizione di olio di acido palmitoleico nella prevenzione delle lesioni da pressione
Valutare l'efficacia e la sicurezza di una composizione topica di olio di acido palmitoleico (POA) nella prevenzione delle PIs e nel ripristino del danno di Stadio I utilizzando un approccio integrato di monitoraggio fisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monocentrico e autocontrollato è stato condotto arruolando pazienti adulti ricoverati ad alto rischio di PIs (SEM >0.5) o con PIs in stadio I preesistenti dal Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
I partecipanti hanno ricevuto cure preventive standard più la composizione topica di olio POA (1 mL sulla zona sacrale, 4 volte al giorno per 14 giorni).
Gli esiti primari includevano cambiamenti nel SEM e nel TcPO₂.
Le valutazioni sono state eseguite al basale, al giorno 7 e al giorno 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati (di età superiore a 18 anni).
- Alto rischio di lesioni da pressione sacrali, definito oggettivamente da uno stato di idratazione anomalo (Delta di umidità subepidermica sacrale [SEM] > 0,5) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche ai protocolli standard di riposizionamento (ad es. fratture pelviche instabili).
- Uso di farmaci topici o medicazioni profilattiche avanzate sul sacro nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
- Malattia vascolare periferica attiva che compromette significativamente la perfusione tissutale locale.
- Ipersensibilità documentata al prodotto sperimentale (POA) o ai suoi componenti veicolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impatto dell'Olio POA Topico sugli Esiti delle Lesioni da Pressione e sulla Salute della Pelle negli Adulti Ospedalizzati
Tutti i partecipanti ricevono cure preventive standardizzate, inclusi riposizionamento ogni due ore, supporto posizionale appropriato e mantenimento dell'igiene della pelle.
L'intervento ha previsto l'applicazione topica di 1 mL di composizione oleosa POA sulla regione sacrococcigea quattro volte al giorno (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 14 giorni consecutivi, con delicata spalmatura del prodotto senza sfregamento.
|
Applicazione topica di 1 mL di composizione oleosa POA nella regione sacrococcigea quattro volte al giorno (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 14 giorni consecutivi, con delicata distribuzione del prodotto senza strofinare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di Umidità Subepidermica (SEM)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dall'arruolamento.
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L'umidità subepidermica, un biomarcatore precoce per l'edema tissutale localizzato e l'infiammazione che precedono le lesioni da pressione sacrali visibili, sarà misurata esclusivamente a livello del sacro utilizzando lo <span class="technical-term">Provizio<unk>® SEM Scanner</span>.
L'indicatore chiave è il <span class="important-metric">Sacral SEM Delta</span>, che rappresenta la massima varianza di biocapacitanza tra la prominenza ossea sacrale e il tessuto sano adiacente. Un <span class="important-metric">SEM Delta</span> superiore a 0,5 è operazionalizzato come soglia per un'infiammazione subepidermica anormale e un aumentato rischio localizzato di LdP. |
Valutato al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dall'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO₂)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7 e Giorno 14.
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TcPO₂, un indicatore non invasivo della perfusione microvascolare locale e dell'ossigenazione tissutale, sarà quantificato utilizzando il monitor TCM 4.
La misurazione sarà effettuata sul sacro.
Il risultato è riportato come valore assoluto in millimetri di mercurio (mmHg).
Un valore di TcPO₂ inferiore a 40 mmHg è operazionalizzato come ipossia tissutale localizzata e flusso sanguigno compromesso, indicando un rischio elevato di sviluppo di lesioni da pressione.
|
Baseline, Giorno 7 e Giorno 14.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP202512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati o analizzati durante il presente studio non sono disponibili pubblicamente a causa di restrizioni imposte dal comitato etico per proteggere la privacy dei partecipanti.
I dati possono essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta e con le opportune autorizzazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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