Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palmitoleinsäureölzusammensetzung zur Vorbeugung von Druckverletzungen
20. April 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Palmitoleinsäure-Öl-Zusammensetzung zur Prävention von Druckverletzungen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Palmitoleinsäure (POA) Öl-Zusammensetzung zur Prävention von Druckgeschwüren (PIs) und zur Rückbildung von Schäden im Stadium I unter Verwendung eines integrierten physiologischen Überwachungsansatzes.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, monozentrische, selbstkontrollierte Studie wurde durchgeführt, in die erwachsene stationäre Patienten mit hohem Risiko für PIs (SEM > 0,5) oder mit bestehenden PI Stadium I aus dem Ruijin-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong Universität aufgenommen wurden. Teilnehmer erhielten Standard-Präventionspflege plus topische POA-Öl-Zusammensetzung (1 ml auf den Kreuzbeinbereich, 4-mal täglich über 14 Tage). Primäre Ergebnisse umfassten Änderungen in SEM und TcPO2. Bewertungen wurden zu Studienbeginn, am Tag 7 und am Tag 14 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene stationäre Patienten (ab 18 Jahren).<\/li>
- Hohes Risiko für sakrale Druckverletzungen, objektiv definiert durch einen abnormalen Hydratationsstatus (Sakrale subepidermale Feuchtigkeit [SEM] Delta > 0,5) beim Screening.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Medizinische Kontraindikationen für standardmäßige Positionswechselprotokolle (z. B. instabile Beckenfrakturen).<\/li>
- Verwendung von topischen Medikamenten oder fortschrittlichen prophylaktischen Verbänden am Sakrum innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.<\/li>
- Aktive periphere Gefäßerkrankung, die die lokale Gewebedurchblutung erheblich beeinträchtigt.<\/li>
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (POA) oder seine Trägerstoffe.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfluss von topischem POA-Öl auf Ergebnisse bei Druckverletzungen und Hautgesundheit bei hospitalisierten Erwachsenen
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte präventive Pflege, einschließlich zweistündlichem Umlagern, geeigneter Positionierungshilfen und Hauthygiene.
Die Intervention umfasste die topische Anwendung von 1 mL POA-Ölzusammensetzung auf die Sakrokokzygealregion viermal täglich (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) für 14 aufeinanderfolgende Tage mit sanftem Verteilen des Produkts ohne Reiben.
|
Topische Applikation von 1 ml POA-Öl-Zusammensetzung im sakrokokzygealen Bereich vier Mal täglich (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) für 14 aufeinanderfolgende Tage, mit sanftem Verteilen des Produkts ohne Reiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subepidermaler Feuchtigkeitswert (SEM)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach Aufnahme.
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Subepidermale Feuchtigkeit, ein früher Biomarker für lokalisierte Gewebeödeme und Entzündungen, die visuell erkennbaren Sakraldruckverletzungen vorausgehen, wird ausschließlich am Sakrum mit dem Provizio® SEM Scanner gemessen.
Der entscheidende Parameter ist die sakrale SEM-Differenz, welche die maximale Biokapazitätsvarianz zwischen der sakralen Knochenprominenz und dem benachbarten gesunden Gewebe darstellt. Eine SEM-Differenz von mehr als 0,5 wird als Grenzwert für eine abnormale subepidermale Entzündung und ein erhöhtes lokalisiertes PI-Risiko operationalisiert. |
Bewertung zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO₂)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 und Tag 14.
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TcPO₂, ein nicht-invasiver Indikator für lokale mikrovaskuläre Perfusion und Gewebeoxygenierung, wird mit dem TCM 4 Monitor quantifiziert.
Die Messung erfolgt am Kreuzbein.
Das Ergebnis wird als absoluter Wert in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Ein TcPO₂-Wert unter 40 mmHg wird als lokalisierte Gewebshypoxie und beeinträchtigte Durchblutung operationalisiert, was auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren hinweist.
|
Ausgangswert, Tag 7 und Tag 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP202512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten oder analysierten Datensätze sind aus ethischen Gründen zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich.
Daten können auf begründete Anfrage und mit entsprechenden Genehmigungen vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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