팔미톨레산 오일 조성물의 욕창 예방 효과 및 안전성 평가
2026년 4월 20일 업데이트: Ruijin Hospital
팔미톨레산 오일 조성물의 욕창 예방 효능 및 안전성 평가
야자유 지방산의 국소 도포 오일 조성물이 통합 생리학적 모니터링 접근법을 사용하여 압력 손상을 예방하고 1기 손상을 회복시키는 효과와 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일 센터, 자가 대조 연구로 진행되었으며, PIs 위험이 높은 (SEM >0.5) 성인 입원 환자 또는 1기 PIs가 있는 성인 입원 환자를 모집했습니다 (Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital).
참가자들은 표준 예방 관리에 추가로 국소 POA 오일 조성물(1 mL, 천골 부위에 하루 4회, 14일간)을 받았습니다.
주요 결과로는 SEM과 TcPO₂의 변화가 포함되었습니다.
평가는 기준선, 7일째, 14일째에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 입원 환자 (18세 이상).
- 선별 검사에서 비정상적인 수화 상태(천골하 피하 수분 [SEM] 델타 > 0.5)로 객관적으로 정의된 천골 압박 손상 고위험군.
제외 기준:
- 표준 체위 변경 프로토콜에 대한 의학적 금기 사항(예: 불안정한 골반 골절).
- 등록 전 14일 이내에 천골에 국소 약물 또는 고급 예방 드레싱 사용.
- 국소 조직 관류를 현저히 손상시키는 활동성 말초 혈관 질환.
- 연구 제품(POA) 또는 그 부형제 성분에 대한 문서화된 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Impact of Topical POA Oil on Pressure Injury Outcomes and Skin Health in Hospitalized Adults
모든 참가자는 2시간마다 체위 변경, 적절한 지지 장치 사용, 피부 위생 유지를 포함한 표준화된 예방 관리를 받습니다.
중재는 천골미골 부위에 1mL POA 오일 조성물을 14일 동안 하루 4회(08:00, 12:00, 16:00, 20:00) 국소 도포하는 것으로, 문지르지 않고 제품을 부드럽게 펴 바릅니다.
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천골미골 부위에 POA 오일 조성물 1 mL를 하루 4회(08:00, 12:00, 16:00, 20:00)씩 14일 연속으로 문지르지 않고 부드럽게 펴 바르는 국소 도포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEM 값
기간: 등록 후 기준시점, 7일, 14일째에 평가되었습니다.
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피하 수분(Subepidermal moisture)은 시각적으로 명백한 천골부 압력 손상 이전에 나타나는 국소 조직 부종 및 염증에 대한 조기 바이오마커로, Provizio® SEM 스캐너를 사용하여 천골에서만 측정됩니다. 주요 지표는 Sacral SEM Delta로, 천골 골융기와 인접 건강 조직 간의 최대 생체정전용량 차이를 나타냅니다. SEM Delta가 0.5를 초과하면 비정상적인 피하 염증 및 국소 PR 증가 위험의 기준점으로 운영화됩니다.
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등록 후 기준시점, 7일, 14일째에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 산소 분압(TcPO₂) 변화
기간: 기준선, 7일째, 14일째.
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TcPO₂, 즉 국소 미세혈류관류와 조직산소화의 비침습적 지표는 TCM 4 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
측정은 천골에서 이루어집니다.
결과는 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 절대값으로 보고됩니다.
TcPO₂ 수치가 40 mmHg 미만인 것은 국소 조직 저산소증 및 혈류 장애로 조작화되며, 욕창 발생 위험 증가를 의미합니다.
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기준선, 7일째, 14일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 중 생성되거나 분석된 데이터 세트는 참가자 개인 정보를 보호하기 위한 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 이용할 수 없습니다.
해당 저자에게 합당한 요청과 적절한 승인을 받으면 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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