Evaluering av effekt og sikkerhet av palmitoleinsyreoljeblanding i forebygging av trykkskader
20. april 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Evaluering av effekten og sikkerheten til palmitoleinsyreolje-komposisjon for å forebygge trykkskader
Å evaluere effekten og sikkerheten til en aktuell palmitoljesyre (POA) oljesammensetning for å forebygge trykksår og reversere skade i stadium I ved bruk av en integrert fysiologisk overvåkingstilnærming.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkeltsenter, selvkontrollert studie ble gjennomført med innlagte voksne pasienter med høy risiko for PIs (SEM > 0,5) eller med eksisterende Stage I PIs fra Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Deltakerne fikk standard forebyggende behandling pluss aktuell POA-oljesammensetning (1 mL til sakralområdet, 4 ganger daglig i 14 dager). Primære utfall inkluderte endringer i SEM og TcPO₂. Vurderinger ble utført ved baseline, dag 7 og dag 14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne innlagte pasienter (over 18 år).<\/li>
- Høy risiko for sakrale trykksår, objektivt definert ved unormal hydreringsstatus (Sakral subepidermal fuktighet [SEM] Delta > 0,5) ved screening.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Medisinske kontraindikasjoner mot standard reposisjoneringsprotokoller (f.eks. ustabile bekkenbrudd).<\/li>
- Bruk av topikale medisiner eller avanserte profylaktiske bandasjer på sakrum innen 14 dager før inklusjon.<\/li>
- Aktiv perifer vaskulær sykdom som signifikant svekker lokal vevsperfusjon.<\/li>
- Dokumentert overfølsomhet for undersøkelsesproduktet (POA) eller dets bærerstoffer.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impact of Topical POA Oil on Pressure Injury Outcomes and Skin Health in Hospitalized Adults
Alle deltakerne mottar standardisert forebyggende behandling, inkludert reposisjonering hver annen time, hensiktsmessig posisjoneringsstøtte og hudhygienevedlikehold.
Intervensjonen besto av påføring av 1 ml POA-oljesammensetning lokalt på sakrokokkygealområdet fire ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 14 påfølgende dager, med forsiktig spredning av produktet uten å gni. |
Topisk påføring av 1 mL POA-oljesammensetning på sakrokokcygealområdet fire ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 14 påfølgende dager, med forsiktig spredning av produktet uten å gni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Subepidermal Fukt (SEM)-verdi</string>
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 7 dager og 14 dager etter innmelding.
|
Subepidermal fuktighet, en tidlig biomarkør for lokalisert vevsødem og betennelse som går foran visuelt synlige sakrale trykkskader, vil bli målt utelukkende på sakralbenet ved bruk av Provizio® SEM-skanneren.
Nøkkelindikatoren er Sacral SEM Delta, som representerer den maksimale biokapasitansvariasjonen mellom saksralbensfremspringet og tilstøtende friskt vev.
Et SEM Delta over 0,5 settes operasjonelt som terskel for unormal subepidermal betennelse og økt lokaliseri risiko for trykkskader.
|
Vurdert ved baseline, 7 dager og 14 dager etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i transkutan partiell oksygentensjon (TcPO₂)
Tidsramme: Baseline, Dag 7 og Dag 14.
|
TcPO₂, en ikke-invasiv indikator for lokal mikrovaskulær perfusjon og vevsoksygenering, vil bli kvantifisert ved hjelp av TCM 4-monitoren.
Målingen vil bli tatt på korsbenet.
Utfallet rapporteres som en absolutt verdi i millimeter kvikksølv (mmHg).
En TcPO₂-avlesning under 40 mmHg er operasjonalisert som lokal vevshypoksi og nedsatt blodstrøm, noe som indikerer en økt risiko for utvikling av trykksår.
|
Baseline, Dag 7 og Dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP202512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble generert eller analysert under den aktuelle studien, er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av restriksjoner fra etikken for å beskytte deltakernes personvern.
Data kan være tilgjengelige fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel og med passende godkjenninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .