棕榈油酸油组合物预防压力性损伤的有效性和安全性评估
2026年4月20日 更新者：Ruijin Hospital
棕榈油酸油配方在预防压力性损伤中的疗效和安全性评价
利用整合生理监测方法，评估局部棕榈油酸（POA）油组合物在预防压力性损伤和逆转I期损伤中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在上海交通大学医学院附属瑞金医院进行了一项前瞻性、单中心、自身对照研究，研究对象为PI高风险（SEM>0.5）或存在I期压疮的成年住院患者。
参与者接受了标准化预防护理加局部POA油配方（骶尾部涂抹1毫升，每天4次，连续14天）。
主要结局包括SEM和TcPO2的变化。
评估在基线、第7天和第14天进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成年住院患者（年龄大于18岁）。
- 骶部压力性损伤高风险，经筛查客观定义为水平衡异常（骶部皮下水分Δ值>0.5）。
排除标准：
- 存在标准翻身方案医学禁忌（例如不稳定的骨盆骨折）。
- 在入选前14天内于骶部使用局部药物或高级预防性敷料。
- 活动性外周血管疾病显著影响局部组织灌注。
- 有记录的对研究产品（POA）或其赋形剂成分过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床局部poa油对住院成人压力性损伤结果和皮肤健康的影响
所有参与者均接受标准化预防护理，包括每两小时更换体位、适当的体位支撑以及皮肤卫生维护。
干预措施包括：每日四次（08:00、12:00、16:00、20:00）在骶尾部区域局部涂抹1毫升POA油剂，连续14天，轻柔涂抹产品而不擦拭。
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每日四次（08:00、12:00、16:00、20:00）在骶尾部区域局部涂抹1 mL POA油制剂，连续14天，轻轻涂抹产品无需揉搓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表皮下水合作用（SEM）值
大体时间：（在入组后基线期、第7天和第14天进行评估。）
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皮下湿度，是局部组织水肿和炎症的早期生物标志物，它在肉眼可见的骶部压力性损伤之前出现，将仅使用Provizio® SEM扫描仪在骶骨处进行测量。
关键指标是骶骨SEM差值，代表骶骨骨隆突与相邻健康组织之间的最大生物电容差异。
SEM差值超过0.5被操作定义为异常的皮下炎症和局部压力性损伤风险增加的阈值。
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（在入组后基线期、第7天和第14天进行评估。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮氧分压（TcPO₂）变化
大体时间：基线、第7天和第14天。
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TcPO₂（一种局部微血管灌注和组织氧合的非侵入性指标）将使用TCM 4监测仪进行量化。
测量将在骶骨部位进行。
结果以毫米汞柱（mmHg）的绝对值报告。
TcPO₂读数低于40 mmHg被操作定义为局部组织缺氧和血流受损，表明发生压力性损伤的风险升高。
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基线、第7天和第14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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